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Approccio pragmatico alla dilatazione esofagea

3 gennaio 2024 aggiornato da: Stephen McClave, University of Louisville
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio il ruolo di una tecnica chiamata dilatazione esofagea nei pazienti che lamentano problemi di deglutizione. Nei pazienti con stenosi esofagea vogliamo determinare se la dimensione del dilatatore esofageo fa la differenza nei sintomi e nei risultati. Nei pazienti che non hanno una stenosi esofagea evidente vogliamo determinare se la dilatazione esofagea è una terapia efficace in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • UofL health - Jewish hospital downtown
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Louisville VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con disfagia esofagea di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con disfagia sottoposti a Esofagogastroduodenoscopia (EGD).
  3. Pazienti che sono in grado di fornire il consenso per lo studio.
  4. Pazienti con stenosi esofagea nota che possono avere o non essere stati dilatati in precedenza.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con stenosi maligna.
  2. Donne incinte.
  3. Pazienti con una storia personale di perforazione esofagea.
  4. Pazienti con acalasia o sensazione di globo.
  5. Eventuali procedure accessorie, come stenting esofageo, escissione, iniezione di steroidi o trattamento della disfagia attualmente in corso presso una struttura esterna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Senza stenosi - dilatazione con 60-Fr
I pazienti senza stenosi all'endoscopia superiore riceveranno dilatazione empirica con dilatatore da 60 Fr
Procedura: Dilatazione 60-Fr non stenosi
Dilatazione di pazienti con disfagia soggettiva ed endoscopia normale
Comparatore fittizio: Senza stenosi - dilatazione con 15 Fr
I pazienti senza stenosi all'endoscopia superiore riceveranno dilatazione empirica con dilatatore 15-Fr (sham)
Procedura: Falso
Dilatatore fittizio per pazienti con disfagia soggettiva ed endoscopia normale
Comparatore attivo: Stenosi non grave - dilatazione con 60-Fr
I pazienti con stenosi non grave all'endoscopia superiore riceveranno dilatazione con dilatatore da 60 Fr
Procedura: Stenosi non grave - dilatazione con 60-Fr
Dilatazione di stenosi non grave con dilatatore 60 Fr
Comparatore attivo: Stenosi non grave - dilatazione con 46-Fr
I pazienti con stenosi non grave all'endoscopia superiore riceveranno dilatazione con dilatatore 46-Fr
Procedura: Stenosi non grave - dilatazione con 46-Fr
Dilatazione di stenosi non grave con dilatatore 46 Fr
Comparatore attivo: Stenosi grave - dilatazione con 51-Fr
I pazienti con grave stenosi all'endoscopia superiore riceveranno dilatazione con dilatatore 51-Fr
Procedura: Stenosi grave - dilatazione con 51-Fr
Dilatazione di una grave stenosi con dilatatore 51-Fr
Comparatore attivo: Stenosi grave - dilatazione con 42-Fr
I pazienti con grave stenosi all'endoscopia superiore riceveranno dilatazione con dilatatore 42-Fr
Procedura: Stenosi grave - dilatazione con 42-Fr
Dilatazione di una grave stenosi con dilatatore 42 Fr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi soggettivi della disfagia in pazienti senza stenosi sottoposti a dilatazione empirica. Come misurato dal punteggio della disfagia.
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane per 12 mesi
Valutare la variazione della disfagia (il punteggio della disfagia viene utilizzato per valutare la gravità della disfagia, il punteggio varia da 0 a 5 con il punteggio più alto indica un maggior grado di gravità) nei pazienti senza stenosi sottoposti a dilatazione empirica.
Basale, ogni 8 settimane per 12 mesi
Modifica della capacità di tollerare la dieta in pazienti senza stenosi sottoposti a dilatazione empirica. Come misurato dal punteggio della dieta.
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane per 12 mesi
Valutare la variazione del punteggio dietetico (il punteggio dietetico viene utilizzato per valutare la capacità del paziente di tollerare il cibo, il punteggio varia da 0 a 5 con il punteggio più alto indica l'incapacità di mangiare) nei pazienti senza stenosi sottoposti a dilatazione empirica.
Basale, ogni 8 settimane per 12 mesi
Variazione dei sintomi soggettivi della disfagia nei pazienti con stenosi sottoposti a dilatazione con 60-Fr vs 46-Fr per stenosi non grave e 51-Fr vs 42-Fr per stenosi grave. Come misurato dal punteggio della disfagia.
Lasso di tempo: Basale, "ogni 8 settimane (per stenosi non grave)" "ogni 4 settimane (per stenosi grave)" per 12 mesi
Valutare la variazione della disfagia (il punteggio della disfagia viene utilizzato per valutare la gravità della disfagia, il punteggio varia da 0 a 5 con il punteggio più alto indica un grado maggiore di gravità) nei pazienti con stenosi sottoposti a dilatazione con 60-Fr vs 46-Fr per non stenosi grave e 51-Fr vs 42-Fr per stenosi grave.
Basale, "ogni 8 settimane (per stenosi non grave)" "ogni 4 settimane (per stenosi grave)" per 12 mesi
Variazione della capacità di tollerare la dieta nei pazienti con stenosi sottoposti a dilatazione con 60-Fr vs 46-Fr per stenosi non grave e 51-Fr vs 42-Fr per stenosi grave. Come misurato dal punteggio della dieta.
Lasso di tempo: Basale, "ogni 8 settimane (per stenosi non grave)" "ogni 4 settimane (per stenosi grave)" per 12 mesi
Valutare la variazione del punteggio dietetico (il punteggio dietetico viene utilizzato per valutare la capacità del paziente di tollerare il cibo, il punteggio varia da 0 a 5 con il punteggio più alto indica l'incapacità di mangiare) nei pazienti con stenosi sottoposti a dilatazione con 60-Fr vs 46 -Fr per stenosi non grave e 51-Fr vs 42-Fr per stenosi grave.
Basale, "ogni 8 settimane (per stenosi non grave)" "ogni 4 settimane (per stenosi grave)" per 12 mesi
Raggiungimento del completo sollievo dalla disfagia
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 mesi)
Valutare il numero di pazienti in ciascun braccio dello studio che ottengono un sollievo completo dalla disfagia per il resto dello studio.
Fine dello studio (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessioni di dilatazione necessarie per ottenere un cambiamento sostenibile nella disfagia e nel punteggio dietetico
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 mesi)
Valutare il numero di sessioni di dilatazione necessarie per ottenere un cambiamento sostenibile nella disfagia e nei punteggi dietetici nei pazienti con stenosi non grave e grave.
Fine dello studio (12 mesi)
Durata del cambiamento sostenuto tra le sessioni
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (per stenosi non grave)" "ogni 4 settimane (per stenosi grave)" per 12 mesi
Valutare la durata media tra le sessioni di dilatazione nei pazienti sottoposti a dilatazione per stenosi non gravi e gravi.
Ogni 8 settimane (per stenosi non grave)" "ogni 4 settimane (per stenosi grave)" per 12 mesi
Riduzione di più di 3 dimensioni dilatatori nelle successive sessioni di dilatazione per raggiungere la dilatazione obiettivo
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (per stenosi non gravi) e ogni 4 settimane (per stenosi gravi) per 1 anno
Valutare se è necessaria una riduzione di oltre 3 dimensioni rispetto al diametro target a causa della resistenza tattile per le successive sessioni di dilatazione nei pazienti sottoposti a dilatazione per stenosi non grave e grave.
Ogni 8 settimane (per stenosi non gravi) e ogni 4 settimane (per stenosi gravi) per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Louisville

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
  • Investigatore principale: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20.0632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione dei dati durante gli intervalli per i quali i pazienti saranno chiamati per la risposta e quando i dati saranno disponibili per l'analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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