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Abordagem pragmática para dilatação esofágica

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Stephen McClave, University of Louisville
O objetivo deste estudo é entender melhor o papel de uma técnica chamada dilatação esofágica em pacientes que se queixam de dificuldade para engolir. Em pacientes com estenose esofágica, queremos determinar se o tamanho do dilatador esofágico faz diferença nos sintomas e resultados. Em pacientes que não apresentam estenose esofágica óbvia, queremos determinar se a dilatação esofágica é uma terapia eficaz nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • UofL health - Jewish hospital downtown
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Louisville VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com disfagia esofágica com 18 anos ou mais.
  2. Pacientes com disfagia submetidos a Esofagogastroduodenoscopia (EGD).
  3. Pacientes que são capazes de fornecer consentimento para o estudo.
  4. Pacientes com estenose esofágica conhecida que pode ou não ter sido dilatada antes.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com estenose maligna.
  2. Mulheres grávidas.
  3. Pacientes com história pessoal de perfuração esofágica.
  4. Pacientes com acalásia ou sensação de globo.
  5. Quaisquer procedimentos acessórios, como implante de stent esofágico, excisão, injeção de esteroides ou tratamento de disfagia atualmente sendo realizados em instalações externas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sem estenose - dilatação com 60-Fr
Pacientes sem estenose na endoscopia digestiva alta receberão dilatação empírica com dilatador de 60 Fr
Procedimento: Dilatação 60-Fr sem estenose
Dilatação de pacientes com disfagia subjetiva e endoscopia normal
Comparador Falso: Sem estenose - dilatação com 15-Fr
Pacientes sem estenose na endoscopia digestiva alta receberão dilatação empírica com dilatador de 15 Fr (simulação)
Procedimento: Farsa, falso
Dilatador falso para pacientes com disfagia subjetiva e endoscopia normal
Comparador Ativo: Estenose não grave - dilatação com 60-Fr
Pacientes com estenose não grave na endoscopia digestiva alta receberão dilatação com dilatador de 60 Fr
Procedimento: Estenose não grave - dilatação com 60-Fr
Dilatação de estenose não grave com dilatador de 60 Fr
Comparador Ativo: Estenose não grave - dilatação com 46-Fr
Pacientes com estenose não grave na endoscopia digestiva alta receberão dilatação com dilatador de 46 Fr
Procedimento: Estenose não grave - dilatação com 46-Fr
Dilatação de estenose não grave com dilatador de 46 Fr
Comparador Ativo: Estenose grave - dilatação com 51-Fr
Pacientes com estenose grave na endoscopia digestiva alta receberão dilatação com dilatador de 51 Fr
Procedimento: Estenose grave - dilatação com 51-Fr
Dilatação de uma estenose grave com dilatador de 51 Fr
Comparador Ativo: Estenose grave - dilatação com 42-Fr
Pacientes com estenose grave na endoscopia digestiva alta receberão dilatação com dilatador de 42 Fr
Procedimento: Estenose grave - dilatação com 42-Fr
Dilatação de uma estenose grave com dilatador de 42 Fr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas subjetivos de disfagia em pacientes sem estenoses submetidos a dilatação empírica. Conforme medido pelo escore de disfagia.
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas por 12 meses
Avalie a alteração na disfagia (o escore de disfagia é usado para avaliar a gravidade da disfagia, o escore varia de 0 a 5, sendo que o escore mais alto indica maior grau de gravidade) em pacientes sem estenoses submetidos a dilatação empírica.
Linha de base, a cada 8 semanas por 12 meses
Mudança na capacidade de tolerar dieta em pacientes sem estenoses submetidos a dilatação empírica. Conforme medido pela pontuação da dieta.
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas por 12 meses
Avalie a mudança no escore da dieta (o escore da dieta é usado para avaliar a capacidade do paciente de tolerar alimentos, o escore varia de 0 a 5, sendo que o escore mais alto indica incapacidade de se alimentar) em pacientes sem estenoses submetidos à dilatação empírica.
Linha de base, a cada 8 semanas por 12 meses
Mudança nos sintomas subjetivos de disfagia em pacientes com estenoses submetidas a dilatação com 60-Fr vs 46-Fr para estenose não grave, e 51-Fr vs 42-Fr para estenose grave. Conforme medido pelo escore de disfagia.
Prazo: Linha de base, "a cada 8 semanas (para estenose não grave)" "a cada 4 semanas (para estenose grave)" por 12 meses
Avalie a alteração na disfagia (o escore de disfagia é usado para avaliar a gravidade da disfagia, o escore varia de 0 a 5, sendo que o escore mais alto indica maior grau de gravidade) em pacientes com estenoses submetidas a dilatação com 60-Fr versus 46-Fr para não estenose grave e 51-Fr vs 42-Fr para estenose grave.
Linha de base, "a cada 8 semanas (para estenose não grave)" "a cada 4 semanas (para estenose grave)" por 12 meses
Mudança na capacidade de tolerar dieta em pacientes com estenoses submetidas a dilatação com 60-Fr vs 46-Fr para estenose não grave e 51-Fr vs 42-Fr para estenose grave. Conforme medido pela pontuação da dieta.
Prazo: Linha de base, "a cada 8 semanas (para estenose não grave)" "a cada 4 semanas (para estenose grave)" por 12 meses
Avalie a mudança no escore da dieta (o escore da dieta é usado para avaliar a capacidade do paciente de tolerar alimentos, o escore varia de 0 a 5, sendo que o escore mais alto indica incapacidade de comer) em pacientes com estenoses submetidas a dilatação com 60-Fr vs 46 -Fr para estenose não grave e 51-Fr vs 42-Fr para estenose grave.
Linha de base, "a cada 8 semanas (para estenose não grave)" "a cada 4 semanas (para estenose grave)" por 12 meses
Obtenção de alívio completo da disfagia
Prazo: Fim do estudo (12 meses)
Avalie o número de pacientes em cada braço do estudo que obtiveram alívio completo da disfagia para o restante do estudo.
Fim do estudo (12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sessões de dilatação necessárias para alcançar uma mudança sustentável na disfagia e na pontuação da dieta
Prazo: Fim do estudo (12 meses)
Avalie o número de sessões de dilatação necessárias para alcançar uma mudança sustentável na disfagia e nos escores de dieta em pacientes com estenose não grave e grave.
Fim do estudo (12 meses)
Duração da mudança sustentada entre as sessões
Prazo: A cada 8 semanas (para estenose não grave)" "a cada 4 semanas (para estenose grave)" por 12 meses
Avalie a duração média entre as sessões de dilatação em pacientes submetidos a dilatação para estenoses não graves e graves.
A cada 8 semanas (para estenose não grave)" "a cada 4 semanas (para estenose grave)" por 12 meses
Redução de mais de 3 tamanhos de dilatadores em sessões de dilatação subsequentes para atingir a meta de dilatação
Prazo: A cada 8 semanas (para estenose não grave) e a cada 4 semanas (para estenose grave) por 1 ano
Avalie se é necessária mais de 3 reduções de tamanho do diâmetro alvo como resultado da resistência tátil para sessões de dilatação subsequentes em pacientes submetidos a dilatação para estenose não grave e grave.
A cada 8 semanas (para estenose não grave) e a cada 4 semanas (para estenose grave) por 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Louisville

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
  • Investigador principal: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20.0632

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamento para compartilhar dados durante os intervalos para os quais os pacientes serão chamados para resposta e quando os dados estiverem disponíveis para análise.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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