Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk tilgang til esophageal dilatation

3. januar 2024 opdateret af: Stephen McClave, University of Louisville
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå rollen af ​​en teknik kaldet esophageal dilatation hos patienter, der klager over synkebesvær. Hos patienter med esophageal striktur ønsker vi at afgøre, om størrelsen af ​​esophageal dilatator gør en forskel i symptomer og resultater. Hos patienter, der ikke har en tydelig esophageal striktur, ønsker vi at afgøre, om esophageal dilatation er en effektiv terapi hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • UofL health - Jewish hospital downtown
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Louisville VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med esophageal dysfagi, der er 18 år eller ældre.
  2. Patienter med dysfagi, der gennemgår esophagogastroduodenoskopi (EGD).
  3. Patienter, der er i stand til at give samtykke til undersøgelsen.
  4. Patienter med kendt spiserørsforsnævring, som muligvis er blevet udvidet eller ikke tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ondartet forsnævring.
  2. Gravid kvinde.
  3. Patienter med en personlig historie med esophageal perforation.
  4. Patienter med akalasi eller globusfornemmelse.
  5. Eventuelle tilbehørsprocedurer, såsom esophageal stenting, excision, steroidinjektion eller dysfagibehandling, der i øjeblikket udføres udenfor faciliteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Uden forsnævring - udvidelse med 60-Fr
Patienter uden striktur på øvre endoskopi vil modtage empirisk dilatation med 60-Fr dilatator
Procedure: Dilatation 60-Fr ikke striktur
Dilatation af patienter med subjektiv dysfagi og normal endoskopi
Sham-komparator: Uden forsnævring - udvidelse med 15-Fr
Patienter uden forsnævring på øvre endoskopi vil modtage empirisk dilatation med 15-Fr dilator (sham)
Procedure: Falsk
Sham-dilator til patienter med subjektiv dysfagi og normal endoskopi
Aktiv komparator: Ikke alvorlig forsnævring - udvidelse med 60-Fr
Patienter med ikke-alvorlig forsnævring på øvre endoskopi vil modtage dilatation med 60-Fr dilatator
Procedure: Ikke alvorlig forsnævring - udvidelse med 60-Fr
Udvidelse af ikke-alvorlig forsnævring med 60-Fr dilator
Aktiv komparator: Ikke alvorlig forsnævring - udvidelse med 46-Fr
Patienter med ikke-alvorlig forsnævring på øvre endoskopi vil modtage dilatation med 46-Fr dilatator
Procedure: Ikke alvorlig forsnævring - udvidelse med 46-Fr
Udvidelse af ikke-alvorlig forsnævring med 46-Fr dilator
Aktiv komparator: Alvorlig forsnævring - udvidelse med 51-Fr
Patienter med svær forsnævring ved øvre endoskopi vil modtage dilatation med 51-Fr dilatator
Procedure: Alvorlig forsnævring - udvidelse med 51-Fr
Udvidelse af en alvorlig forsnævring med 51-Fr dilatator
Aktiv komparator: Alvorlig forsnævring - udvidelse med 42-Fr
Patienter med svær forsnævring på øvre endoskopi vil modtage dilatation med 42-Fr dilatator
Procedure: Alvorlig forsnævring - udvidelse med 42-Fr
Udvidelse af en alvorlig forsnævring med 42-Fr dilatator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektive symptomer på dysfagi hos patienter uden strikturer, der gennemgår empirisk dilatation. Målt ved dysfagi-score.
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge i 12 måneder
Evaluer ændringen i dysfagi (dysfagi-scoren bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfagi, score spænder fra 0 til 5, hvor den højere score indikerer større grad af sværhedsgrad) hos patienter uden strikturer, der gennemgår empirisk dilatation.
Baseline, hver 8. uge i 12 måneder
Ændring i evnen til at tolerere diæt hos patienter uden strikturer, der gennemgår empirisk dilatation. Målt ved kostscore.
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge i 12 måneder
Evaluer ændringen i diætscore (diætscoren bruges til at vurdere patientens evne til at tolerere mad, score spænder fra 0 til 5, hvor den højeste score indikerer manglende evne til at spise) hos patienter uden forsnævringer, der gennemgår empirisk dilatation.
Baseline, hver 8. uge i 12 måneder
Ændring i subjektive symptomer på dysfagi hos patienter med strikturer, der gennemgår dilatation med 60-Fr vs 46-Fr for ikke-svær forsnævring, og 51-Fr vs. 42-Fr for alvorlig striktur. Målt ved dysfagi-score.
Tidsramme: Baseline, "hver 8. uge (for ikke-svær forsnævring)" "hver 4. uge (for svær forsnævring)" i 12 måneder
Evaluer ændringen i dysfagi (dysfagi-scoren bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfagi, score spænder fra 0 til 5, hvor den højere score indikerer større grad af sværhedsgrad) hos patienter med strikturer, der gennemgår dilatation med 60-Fr vs. 46-Fr for ikke svær forsnævring og 51-Fr vs 42-Fr for svær forsnævring.
Baseline, "hver 8. uge (for ikke-svær forsnævring)" "hver 4. uge (for svær forsnævring)" i 12 måneder
Ændring i evnen til at tolerere kost hos patienter med strikturer, der gennemgår dilatation med 60-Fr vs 46-Fr for ikke-svær forsnævring og 51-Fr vs. 42-Fr for alvorlig forsnævring. Målt ved kostscore.
Tidsramme: Baseline, "hver 8. uge (for ikke-svær forsnævring)" "hver 4. uge (for svær forsnævring)" i 12 måneder
Evaluer ændringen i diætscore (diætscoren bruges til at vurdere patientens evne til at tolerere mad, score spænder fra 0 til 5, hvor den højere score indikerer manglende evne til at spise) hos patienter med forsnævringer, der gennemgår dilatation med 60-Fr vs 46 -Fr for ikke-svær forsnævring, og 51-Fr vs. 42-Fr for alvorlig forsnævring.
Baseline, "hver 8. uge (for ikke-svær forsnævring)" "hver 4. uge (for svær forsnævring)" i 12 måneder
Opnåelse af fuldstændig lindring af dysfagi
Tidsramme: Slut på studiet (12 måneder)
Evaluer antallet af patienter i hver undersøgelsesarm, der opnår fuldstændig lindring af dysfagi i resten af ​​undersøgelsen.
Slut på studiet (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelsessessioner påkrævet for at opnå bæredygtig ændring i dysfagi og diætscore
Tidsramme: Slut på studiet (12 måneder)
Evaluer antallet af dilatationssessioner, der er nødvendige for at opnå bæredygtig ændring i dysfagi og diætscore hos patienter med ikke-alvorlig og alvorlig forsnævring.
Slut på studiet (12 måneder)
Varighed af vedvarende ændring mellem sessioner
Tidsramme: Hver 8. uge (ved ikke-svær forsnævring)" "hver 4. uge (ved svær forsnævring)" i 12 måneder
Evaluer den gennemsnitlige varighed mellem dilatationssessioner hos patienter, der gennemgår dilatation for ikke-alvorlige og svære strikturer.
Hver 8. uge (ved ikke-svær forsnævring)" "hver 4. uge (ved svær forsnævring)" i 12 måneder
Reduktion af mere end 3 størrelser dilatatorer i efterfølgende udvidelsessessioner for at nå målet udvidelse
Tidsramme: Hver 8. uge (ved ikke-svær forsnævring) og hver 4. uge (ved svær forsnævring) i 1 år
Evaluer, om der er behov for mere end 3 størrelsesreduktion fra måldiameteren som følge af taktil modstand til efterfølgende dilatationssessioner hos patienter, der gennemgår dilatation for ikke-alvorlig og alvorlig forsnævring.
Hver 8. uge (ved ikke-svær forsnævring) og hver 4. uge (ved svær forsnævring) i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Louisville

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20.0632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlægger at dele data gennem de intervaller, som patienter vil blive kaldt til svar på, og når data er tilgængelige til analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger