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Pragmatischer Ansatz zur Dilatation der Speiseröhre

3. Januar 2024 aktualisiert von: Stephen McClave, University of Louisville
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle einer Technik namens Ösophagusdilatation bei Patienten, die über Schluckbeschwerden klagen, besser zu verstehen. Bei Patienten mit Ösophagusstriktur möchten wir feststellen, ob die Größe des Ösophagusdilatators einen Unterschied in den Symptomen und Ergebnissen macht. Bei Patienten, die keine offensichtliche Ösophagusstriktur haben, möchten wir feststellen, ob die Ösophagusdilatation eine wirksame Therapie bei diesen Patienten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • UofL health - Jewish hospital downtown
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Louisville VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ösophagealer Dysphagie, die 18 Jahre oder älter sind.
  2. Patienten mit Dysphagie, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterziehen.
  3. Patienten, die in der Lage sind, der Studie zuzustimmen.
  4. Patienten mit bekannter Ösophagusstriktur, die möglicherweise zuvor dilatiert wurde oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit malignen Strikturen.
  2. Schwangere Frau.
  3. Patienten mit einer persönlichen Geschichte der Perforation der Speiseröhre.
  4. Patienten mit Achalasie oder Globusgefühl.
  5. Alle zusätzlichen Verfahren, wie Ösophagusstenting, Exzision, Steroidinjektion oder Dysphagiebehandlung, die derzeit in einer externen Einrichtung durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ohne Striktur - Dilatation mit 60-Fr
Patienten ohne Striktur bei der oberen Endoskopie erhalten eine empirische Dilatation mit einem 60-Fr-Dilatator
Verfahren: Dilatation 60-Fr ohne Striktur
Dilatation von Patienten mit subjektiver Dysphagie und normaler Endoskopie
Schein-Komparator: Ohne Striktur - Dilatation mit 15-Fr
Patienten ohne Striktur bei der oberen Endoskopie erhalten eine empirische Dilatation mit einem 15-Fr-Dilatator (Schein)
Verfahren: Schein
Scheindilatator für Patienten mit subjektiver Dysphagie und normaler Endoskopie
Aktiver Komparator: Leichte Striktur - Dilatation mit 60-Fr
Patienten mit nicht schwerer Striktur bei der oberen Endoskopie erhalten eine Dilatation mit einem 60-Fr-Dilatator
Verfahren: Leichte Striktur - Dilatation mit 60-Fr
Dilatation einer leichten Striktur mit einem 60-Fr-Dilatator
Aktiver Komparator: Leichte Striktur - Dilatation mit 46-Fr
Patienten mit nicht schwerer Striktur bei der oberen Endoskopie erhalten eine Dilatation mit einem 46-Fr-Dilatator
Verfahren: Leichte Striktur - Dilatation mit 46-Fr
Dilatation einer leichten Striktur mit einem 46-Fr-Dilatator
Aktiver Komparator: Schwere Striktur - Dilatation mit 51-Fr
Patienten mit schwerer Striktur bei der oberen Endoskopie erhalten eine Dilatation mit einem 51-Fr-Dilatator
Verfahren: Schwere Striktur - Dilatation mit 51-Fr
Dilatation einer schweren Striktur mit 51-Fr-Dilatator
Aktiver Komparator: Schwere Striktur - Dilatation mit 42-Fr
Patienten mit schwerer Striktur bei der oberen Endoskopie erhalten eine Dilatation mit einem 42-Fr-Dilatator
Verfahren: Schwere Striktur - Dilatation mit 42-Fr
Dilatation einer schweren Striktur mit 42-Fr-Dilatator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Symptome der Dysphagie bei Patienten ohne Strikturen, die sich einer empirischen Dilatation unterziehen. Gemessen am Dysphagie-Score.
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen für 12 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der Dysphagie (der Dysphagie-Score wird verwendet, um den Schweregrad der Dysphagie zu beurteilen, der Score reicht von 0 bis 5, wobei der höhere Score einen höheren Schweregrad angibt) bei Patienten ohne Strikturen, die sich einer empirischen Dilatation unterziehen.
Baseline, alle 8 Wochen für 12 Monate
Änderung der Fähigkeit, Diät bei Patienten ohne Strikturen zu tolerieren, die sich einer empirischen Dilatation unterziehen. Gemessen am Diät-Score.
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen für 12 Monate
Bewerten Sie die Änderung des Diät-Scores (der Diät-Score wird verwendet, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, Nahrung zu vertragen, der Score reicht von 0 bis 5, wobei der höhere Score die Unfähigkeit zum Essen anzeigt) bei Patienten ohne Strikturen, die sich einer empirischen Dilatation unterziehen.
Baseline, alle 8 Wochen für 12 Monate
Änderung der subjektiven Dysphagiesymptome bei Patienten mit Strikturen, die sich einer Dilatation mit 60-Fr vs. 46-Fr bei nicht schwerer Striktur und 51-Fr vs. 42-Fr bei schwerer Striktur unterziehen. Gemessen am Dysphagie-Score.
Zeitfenster: Baseline: „alle 8 Wochen (bei leichter Striktur)“, „alle 4 Wochen (bei schwerer Striktur)“ für 12 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der Dysphagie (der Dysphagie-Score wird verwendet, um den Schweregrad der Dysphagie zu beurteilen, der Score reicht von 0 bis 5, wobei der höhere Score einen höheren Schweregrad anzeigt) bei Patienten mit Strikturen, die sich einer Dilatation mit 60-Fr im Vergleich zu 46-Fr für non unterziehen schwere Striktur und 51-Fr vs. 42-Fr für schwere Striktur.
Baseline: „alle 8 Wochen (bei leichter Striktur)“, „alle 4 Wochen (bei schwerer Striktur)“ für 12 Monate
Änderung der Fähigkeit, eine Diät bei Patienten mit Strikturen zu tolerieren, die sich einer Dilatation mit 60-Fr vs. 46-Fr bei nicht schwerer Striktur und 51-Fr vs. 42-Fr bei schwerer Striktur unterziehen. Gemessen am Diät-Score.
Zeitfenster: Baseline: „alle 8 Wochen (bei leichter Striktur)“, „alle 4 Wochen (bei schwerer Striktur)“ für 12 Monate
Bewerten Sie die Änderung des Diät-Scores (der Diät-Score wird verwendet, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, Nahrung zu vertragen, der Score reicht von 0 bis 5, wobei der höhere Score die Unfähigkeit zum Essen anzeigt) bei Patienten mit Strikturen, die sich einer Dilatation mit 60-Fr gegenüber 46 unterziehen -Fr für nicht schwere Striktur und 51-Fr vs. 42-Fr für schwere Striktur.
Baseline: „alle 8 Wochen (bei leichter Striktur)“, „alle 4 Wochen (bei schwerer Striktur)“ für 12 Monate
Erreichen einer vollständigen Linderung der Dysphagie
Zeitfenster: Ende des Studiums (12 Monate)
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten in jedem Studienarm, die für den Rest der Studie eine vollständige Linderung der Dysphagie erreichen.
Ende des Studiums (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dilatationssitzungen sind erforderlich, um eine nachhaltige Veränderung der Dysphagie und des Diät-Scores zu erreichen
Zeitfenster: Ende des Studiums (12 Monate)
Bewerten Sie die Anzahl der Dilatationssitzungen, die erforderlich sind, um eine nachhaltige Veränderung der Dysphagie und der Ernährungswerte bei Patienten mit nicht schwerer und schwerer Striktur zu erreichen.
Ende des Studiums (12 Monate)
Dauer der anhaltenden Veränderung zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (bei leichter Striktur)“ „alle 4 Wochen (bei schwerer Striktur)“ für 12 Monate
Bewerten Sie die durchschnittliche Dauer zwischen Dilatationssitzungen bei Patienten, die sich einer Dilatation wegen nicht schwerer und schwerer Strikturen unterziehen.
Alle 8 Wochen (bei leichter Striktur)“ „alle 4 Wochen (bei schwerer Striktur)“ für 12 Monate
Reduzierung von mehr als 3 Dilatatorgrößen in nachfolgenden Dilatationssitzungen, um die Zieldilatation zu erreichen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (bei leichter Striktur) und alle 4 Wochen (bei schwerer Striktur) für 1 Jahr
Bewerten Sie, ob aufgrund des taktilen Widerstands für nachfolgende Dilatationssitzungen bei Patienten, die sich einer Dilatation wegen nicht schwerer und schwerer Striktur unterziehen, eine Größenreduktion um mehr als 3 vom Zieldurchmesser erforderlich ist.
Alle 8 Wochen (bei leichter Striktur) und alle 4 Wochen (bei schwerer Striktur) für 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
  • Hauptermittler: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20.0632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen, Daten während der Intervalle zu teilen, in denen Patienten zur Reaktion aufgerufen werden und wenn Daten für die Analyse verfügbar sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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