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Abordaje pragmático de la dilatación esofágica

3 de enero de 2024 actualizado por: Stephen McClave, University of Louisville
El propósito de este estudio es comprender mejor el papel de una técnica llamada dilatación esofágica en pacientes que se quejan de problemas para tragar. En pacientes con estenosis esofágica queremos determinar si el tamaño del dilatador esofágico hace una diferencia en los síntomas y los resultados. En pacientes que no tienen una estenosis esofágica obvia, queremos determinar si la dilatación esofágica es una terapia efectiva en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • UofL health - Jewish hospital downtown
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Louisville VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con disfagia esofágica mayores de 18 años.
  2. Pacientes con disfagia sometidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD).
  3. Pacientes que puedan dar su consentimiento para el estudio.
  4. Pacientes con estenosis esofágica conocida que puede haber sido dilatada o no anteriormente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con estenosis maligna.
  2. Mujeres embarazadas.
  3. Pacientes con antecedentes personales de perforación esofágica.
  4. Pacientes con acalasia o sensación de globo.
  5. Cualquier procedimiento accesorio, como la colocación de un stent esofágico, la escisión, la inyección de esteroides o el tratamiento de la disfagia que se realiza actualmente en un centro externo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sin estenosis - dilatación con 60-Fr
Los pacientes sin estenosis en la endoscopia superior recibirán dilatación empírica con dilatador de 60 Fr.
Procedimiento: Dilatación 60-Fr sin estenosis
Dilatación de pacientes con disfagia subjetiva y endoscopia normal
Comparador falso: Sin estenosis - dilatación con 15-Fr
Los pacientes sin estenosis en la endoscopia superior recibirán dilatación empírica con dilatador de 15 Fr (simulado)
Procedimiento: Impostor
Dilatador simulado para pacientes con disfagia subjetiva y endoscopia normal
Comparador activo: Estenosis no severa - dilatación con 60-Fr
Los pacientes con estenosis no severa en la endoscopia superior recibirán dilatación con dilatador de 60 Fr.
Procedimiento: Estenosis no severa - dilatación con 60-Fr
Dilatación de estenosis no severa con dilatador 60-Fr
Comparador activo: Estenosis no severa - dilatación con 46-Fr
Los pacientes con estenosis no severa en la endoscopia superior recibirán dilatación con dilatador 46-Fr
Procedimiento: Estenosis no severa - dilatación con 46-Fr
Dilatación de estenosis no severa con dilatador 46-Fr
Comparador activo: Estenosis severa - dilatación con 51-Fr
Los pacientes con estenosis severa en la endoscopia superior recibirán dilatación con dilatador de 51 Fr
Procedimiento: Estenosis severa - dilatación con 51-Fr
Dilatación de una estenosis severa con dilatador 51-Fr
Comparador activo: Estenosis severa - dilatación con 42-Fr
Los pacientes con estenosis severa en la endoscopia superior recibirán dilatación con dilatador de 42 Fr
Procedimiento: Estenosis severa - dilatación con 42-Fr
Dilatación de una estenosis severa con dilatador 42-Fr

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas subjetivos de disfagia en pacientes sin estenosis sometidos a dilatación empírica. Según lo medido por la puntuación de disfagia.
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas durante 12 meses
Evaluar el cambio en la disfagia (la puntuación de disfagia se usa para evaluar la gravedad de la disfagia, la puntuación varía de 0 a 5 y la puntuación más alta indica un mayor grado de gravedad) en pacientes sin estenosis sometidos a dilatación empírica.
Línea de base, cada 8 semanas durante 12 meses
Cambio en la capacidad de tolerar la dieta en pacientes sin estenosis sometidos a dilatación empírica. Según lo medido por la puntuación de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas durante 12 meses
Evalúe el cambio en la puntuación de la dieta (la puntuación de la dieta se utiliza para evaluar la capacidad del paciente para tolerar los alimentos, la puntuación varía de 0 a 5 y la puntuación más alta indica incapacidad para comer) en pacientes sin estenosis sometidos a dilatación empírica.
Línea de base, cada 8 semanas durante 12 meses
Cambio en los síntomas subjetivos de disfagia en pacientes con estenosis sometidos a dilatación con 60-Fr vs 46-Fr para estenosis no severa, y 51-Fr vs 42-Fr para estenosis severa. Según lo medido por la puntuación de disfagia.
Periodo de tiempo: Línea de base, "cada 8 semanas (para estenosis no severa)" "cada 4 semanas (para estenosis severa)" durante 12 meses
Evaluar el cambio en la disfagia (la puntuación de disfagia se utiliza para evaluar la gravedad de la disfagia, la puntuación varía de 0 a 5 y la puntuación más alta indica un mayor grado de gravedad) en pacientes con estenosis sometidos a dilatación con 60-Fr frente a 46-Fr para pacientes no disfagia. estenosis severa y 51-Fr vs 42-Fr para estenosis severa.
Línea de base, "cada 8 semanas (para estenosis no severa)" "cada 4 semanas (para estenosis severa)" durante 12 meses
Cambio en la capacidad de tolerar la dieta en pacientes con estenosis sometidos a dilatación con 60-Fr vs 46-Fr para estenosis no severa y 51-Fr vs 42-Fr para estenosis severa. Según lo medido por la puntuación de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base, "cada 8 semanas (para estenosis no severa)" "cada 4 semanas (para estenosis severa)" durante 12 meses
Evaluar el cambio en la puntuación de la dieta (la puntuación de la dieta se utiliza para evaluar la capacidad del paciente para tolerar los alimentos, la puntuación varía de 0 a 5 y la puntuación más alta indica incapacidad para comer) en pacientes con estenosis sometidos a dilatación con 60-Fr frente a 46 -Fr para estenosis no severa y 51-Fr vs 42-Fr para estenosis severa.
Línea de base, "cada 8 semanas (para estenosis no severa)" "cada 4 semanas (para estenosis severa)" durante 12 meses
Logro del alivio completo de la disfagia
Periodo de tiempo: Fin de estudios (12 meses)
Evalúe el número de pacientes en cada brazo del estudio que logran un alivio completo de la disfagia durante el resto del estudio.
Fin de estudios (12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se requieren sesiones de dilatación para lograr un cambio sostenible en la disfagia y la puntuación de la dieta
Periodo de tiempo: Fin de estudios (12 meses)
Evaluar el número de sesiones de dilatación necesarias para lograr un cambio sostenible en las puntuaciones de disfagia y dieta en pacientes con estenosis grave y no grave.
Fin de estudios (12 meses)
Duración del cambio sostenido entre sesiones
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas (para estenosis no severa)" "cada 4 semanas (para estenosis severa)" durante 12 meses
Evaluar la duración promedio entre sesiones de dilatación en pacientes sometidos a dilatación por estenosis leves y severas.
Cada 8 semanas (para estenosis no severa)" "cada 4 semanas (para estenosis severa)" durante 12 meses
Reducción de más de 3 tamaños de dilatadores en posteriores sesiones de dilatación para conseguir el objetivo de dilatación
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas (para estenosis no severa) y cada 4 semanas (para estenosis severa) durante 1 año
Evalúe si se necesita una reducción de más de 3 tamaños del diámetro objetivo como resultado de la resistencia táctil para las sesiones de dilatación posteriores en pacientes sometidos a dilatación por estenosis grave y no grave.
Cada 8 semanas (para estenosis no severa) y cada 4 semanas (para estenosis severa) durante 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Louisville

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Benjamin Rogers, MD, University of Louisville School of Medicine
  • Investigador principal: Stephen McClave, MD, University of Louisville School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20.0632

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planificación para compartir datos a lo largo de los intervalos en los que se llamará a los pacientes para que respondan y cuando los datos estén disponibles para el análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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