Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pradefovirem u pacientů s chronickými infekcemi virem hepatitidy B: studie fáze 3

8. září 2020 aktualizováno: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Léčba pradefovirem pro pacienty s chronickými infekcemi virem hepatitidy B: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, pozitivní kontrola, studie fáze 3

Toto je studie fáze tři, která hodnotí bezpečnost a účinnost léčby Pradefovirem u pacientů s chronickou hepatitidou B. Subjekt bude randomizován do skupiny Pradefovir a skupiny TDF v poměru 2:1. Délka léčby bude 96 týdnů v randomizaci a následuje 48 týd v otevřené. Průběžná analýza bude provedena, když všechny subjekty dokončí první 48týdenní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivní paralelní kontrola, multicentrická studie fáze 3. Vhodní HBeAg-pozitivní nebo HBeAg-negativní pacienti s chronickou hepatitidou B budou stratifikováni podle historické antivirové léčby (neléčené nebo léčené) v době screeningu, a poté náhodně rozděleni do skupiny tablet Pradefovir mesylát nebo skupiny tablet tenofovir-disoproxyl-fumarátu v poměru 2:1. Podíl pacientů s kompenzačním stadiem cirhózy není větší než 20 procent. Pacienti dostanou celkem 144 týdnů antivirové léčby a po 96 týdnech dvojitě zaslepené léčby všichni jedinci přejdou na otevřené tablety s mesylátem Pradefovir na dalších 48 týdnů. Prvních 48 týdnů je základní období a následných 96 týdnů je období prodloužení. Byla provedena statistická analýza účinnosti a bezpečnosti celé studie. (Po dokončení 48týdenní návštěvy posledního subjektu bude provedena průběžná analýza. Analytici budou odslepeni, zatímco zbývající účastníci budou stále slepí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let, muž nebo žena.
  • Splňuje diagnostické a léčebné standardy chronické hepatitidy B (HBsAg nebo HBV DNA pozitivní po dobu 6 měsíců nebo diagnostikované jaterní biopsií.
  • Pro HBeAg pozitivní, HBV DNA 20 000 IU/ml nebo vyšší; pro HBeAg negativní, HBV DNA rovnou nebo vyšší než 2000 IU/ml.
  • Hladina ALT mezi 1,2 ULN až 10 UNL.
  • Léčba naivní nebo zkušená, když byly zastaveny jakékoli nukleosidové analogy nebo interferony po dobu 6 měsíců.
  • Použití účinných antikoncepčních opatření, pokud existuje rozmnožovací potenciál.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na studované léčivo, metabolitový produkt nebo pomocnou látku.
  • Důkazy jaterní dekompenzace, jako je Child-Pugh B nebo C, s předchozím gastroezofageálním varixovým krvácením, jaterní encefalopatií, ascitem
  • Podezřelý nebo potvrzený hepatocelulární karcinom nebo AFP>50μg/L.
  • Jiná onemocnění jater (jako je chronická alkoholická hepatitida, hepatitida vyvolaná léky, autoimunitní onemocnění jater).
  • Rezistentní vůči antivirotikům (adefovir nebo tenofovir).
  • Průvodní onemocnění závažných onemocnění srdce, krve, dýchacích cest a centrálního nervového systému.
  • Chronická onemocnění ledvin nebo Ccr<60ml/min při screeningu.
  • Abnormální hematologické a biochemické parametry při screeningu: počet bílých krvinek nižší než 3,0 × 109/l nebo počet neutrofilů nižší než 1,5 × 109/l nebo počet krevních destiček nižší než 80 × 109/l nebo celkový bilirubin vyšší než 2 ULN, popř. prodloužení PT více než 3s.
  • Pozitivní-HCV nebo pozitivní-HIV.
  • Závažné onemocnění kostí (jako je osteomalacie, chronická osteomyelitida, osteogenesis imperfecta, křivice) nebo mnohočetné zlomeniny.
  • Pankreatitida nebo malignita v anamnéze do 5 let (s výjimkou cervikálního epiteliálního karcinomu, spinocelulárního epiteliálního karcinomu nebo bazaliomu kůže, který byl klinicky vyléčen do 5 let od diagnózy).
  • Plánujte přijmout nebo jste již podstoupili transplantaci orgánu.
  • Subjekt se zdravotním postižením předepsaným zákonem (slepota, hluchota, hluchota, hluchota, duševní poruchy atd.).
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledního 1 roku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastnil se jakékoli klinické studie nebo užíval jakýkoli IMP (zkušební lékařský produkt) během 3 měsíců před zkouškou.
  • Další případy, které se nepodařilo zapsat do posouzení vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zkušební skupina
subjekt v této skupině bude dostávat tabletu Pradefovir mesylát a placebo tabletu tenofovir-disoproxyl-fumarát jednou denně po dobu 96 týdnů
Lék: Pradefovir mesylát; Placebo tablety tenofovir-disoproxil-fumarátu
Jednou denně
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
subjekt v této skupině bude dostávat tabletu tenofovir-disoproxyl-fumarátu a placebo tabletu Pradefovir mesylát jednou denně po dobu 96 týdnů.
Lék: Tableta tenofovir-disoproxil-fumarátu;Placebo pradefovir mesylátu
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese HBV
Časové okno: Po 48týdenní terapii
podíl pacientů s virem hepatitidy B (HBV) - DNA nedetekovatelná (<29IU/ml)
Po 48týdenní terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese HBV
Časové okno: Po terapii 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 týdnů
podíl pacientů s virem hepatitidy B (HBV) - DNA nedetekovatelná (<29IU/ml)
Po terapii 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 týdnů
Virová suprese HBV
Časové okno: Po terapii 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 týdnů
podíl pacientů s virem hepatitidy B (HBV) - DNA nedetekovatelná (<20IU/ml)
Po terapii 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 týdnů
Snížení zátěže HBV DNA
Časové okno: v týdnu 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
změna zátěže HBV DNA od výchozí hodnoty
v týdnu 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
Normalizace ALT
Časové okno: Po terapii 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 týdnů
podíl pacientů s normalizací ALT
Po terapii 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junqi Niu, Dr., The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOJI201939F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení