Trattamento con pradefovir per i pazienti con infezioni croniche da virus dell'epatite B: uno studio di fase 3

Criterio di inclusione:

• Età dai 18 ai 65 anni, maschio o femmina.
• Soddisfa gli standard diagnostici e terapeutici dell'epatite cronica B ( HBsAg o HBV DNA positivi da oltre 6 mesi o diagnosticati mediante biopsia epatica.
• Per HBeAg positivo, HBV DNA uguale o superiore a 20000 UI/ml; per HBeAg negativo, HBV DNA uguale o superiore a 2000 UI/ml.
• Livello ALT compreso tra 1,2 ULN e 10 UNL.
• Naive al trattamento o con esperienza quando qualsiasi analogo nucleos(t)ide o interferone si è interrotto nell'arco di 6 mesi.
• Uso di misure contraccettive efficaci se esiste un potenziale procreativo.
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Allergico al farmaco in studio, al prodotto metabolita o all'eccipiente.
• Evidenza di scompenso epatico come Child-Pugh B o C, con pregressa emorragia da varici gastroesofagee, encefalopatia epatica, ascite
• Carcinoma epatocellulare sospetto o confermato, o AFP>50μg/L.
• Altre malattie del fegato (come epatite alcolica cronica, epatite indotta da farmaci, malattia epatica autoimmune).
• Resistente ai farmaci antivirali (adefovir o tenofovir).
• Malattia concomitante di gravi malattie del cuore, del sangue, delle vie respiratorie e del sistema nervoso centrale.
• Malattie renali croniche o Ccr<60 ml/min allo screening.
• Parametri ematologici e biochimici anormali allo screening: conta dei globuli bianchi inferiore a 3,0 × 109/L, o conta dei neutrofili inferiore a 1,5 × 109/L, o conta delle piastrine inferiore a 80 × 109/L, o bilirubina totale superiore a 2ULN, o il prolungamento di PT più di 3s.
• Positivo-HCV o positivo-HIV.
• Grave malattia ossea (come osteomalacia, osteomielite cronica, osteogenesi imperfetta, rachitismo) o fratture multiple.
• Storia di pancreatite o tumore maligno entro 5 anni (esclusi carcinoma epiteliale cervicale, carcinoma epiteliale squamoso o carcinoma a cellule basali della pelle che è stato clinicamente curato entro 5 anni dalla diagnosi).
• Pianificare di ricevere o aver già subito un trapianto di organi.
• Soggetto con disabilità come prescritto dalla legge (cecità, sordità, sordità, sordità, disturbi mentali, ecc.).
• Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica o assunzione di qualsiasi IMP (prodotto medico sperimentale) entro 3 mesi prima della sperimentazione.
• Altri casi che non potevano essere iscritti al giudizio degli inquirenti.