Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pradefowirem pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B: badanie fazy 3

8 września 2020 zaktualizowane przez: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Leczenie pradefowirem pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 z kontrolą pozytywną

Jest to badanie fazy trzeciej oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia pradefowirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Osobnik zostanie losowo przydzielony do grupy Pradefovir i grupy TDF w stosunku 2:1. Czas trwania leczenia wyniesie 96 tyg. w randomizacji, a następnie 48 tyg. w otwartym. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy ukończą pierwsze 48-tygodniowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z równoległą kontrolą dodatnią. Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg zostaną podzieleni na straty według wcześniejszego leczenia przeciwwirusowego (nieleczonych lub leczonych) w czasie badania przesiewowego, a następnie losowo przydzieleni do grupy tabletek mezylanu pradefowiru lub grupy tabletek fumaranu dizoproksylu tenofowiru w stosunku 2:1. Odsetek osobników z wyrównawczym stadium marskości wynosi nie więcej niż 20 procent. Pacjenci otrzymają łącznie 144 tygodnie leczenia przeciwwirusowego, a po 96 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby wszyscy uczestnicy przejdą na otwarte tabletki mesylanu Pradefoviru na dodatkowe 48 tygodni. Pierwsze 48 tygodni to okres podstawowy, a kolejne 96 tygodni to okres przedłużenia. Przeprowadzono analizę statystyczną skuteczności i bezpieczeństwa całego badania. (Po zakończeniu 48-tygodniowej wizyty ostatniego badanego zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa. Analitycy zostaną odblokowani, podczas gdy pozostali uczestnicy nadal będą niewidomi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Spełnia standardy diagnostyki i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg lub HBV DNA dodatnie w ciągu 6 miesięcy lub zdiagnozowane na podstawie biopsji wątroby.
  • HBeAg dodatni, HBV DNA równy lub większy niż 20000 IU/ml; dla HBeAg ujemny, DNA HBV równy lub większy niż 2000 IU/ml.
  • Poziom ALT od 1,2 ULN do 10 UNL.
  • Leczenie naiwne lub doświadczone, gdy jakiekolwiek analogi nukleozydów lub interferony przestały działać w ciągu 6 miesięcy.
  • Stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych, jeśli istnieje potencjał prokreacyjny.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na badany lek, produkt metabolitu lub substancję pomocniczą.
  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, takie jak Child-Pugh B lub C, z wcześniejszym krwotokiem z żylaków przełyku, encefalopatią wątrobową, wodobrzuszem
  • Podejrzenie lub potwierdzony rak wątrobowokomórkowy lub AFP >50 μg/l.
  • Inne choroby wątroby (takie jak przewlekłe alkoholowe zapalenie wątroby, polekowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby).
  • Odporny na leki przeciwwirusowe (adefovir lub tenofowir).
  • Choroba współistniejąca z ciężkimi chorobami serca, krwi, układu oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.
  • Przewlekłe choroby nerek lub Ccr <60 ml/min w badaniu przesiewowym.
  • Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne podczas badania przesiewowego: liczba białych krwinek poniżej 3,0 × 109/l lub liczba neutrofili poniżej 1,5 × 109/l lub liczba płytek krwi poniżej 80 × 109/l lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2 GGN lub wydłużenie PT o więcej niż 3s.
  • Pozytywny-HCV lub pozytywny-HIV.
  • Ciężka choroba kości (taka jak osteomalacja, przewlekłe zapalenie kości i szpiku, osteogenesis imperfecta, krzywica) lub wielokrotne złamania.
  • Historia zapalenia trzustki lub nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyłączeniem raka nabłonka szyjki macicy, raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został klinicznie wyleczony w ciągu 5 lat od rozpoznania).
  • Planujesz otrzymać lub już miałeś przeszczep narządu.
  • Podmiot niepełnosprawny zgodnie z prawem (ślepota, głuchota, głuchota, głuchota, zaburzenia psychiczne itp.).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub przyjmował jakikolwiek IMP (badany produkt medyczny) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Inne przypadki, które nie mogły zostać wpisane do oceny śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa próbna
osoba z tej grupy będzie otrzymywać tabletkę mezylanu pradefowiru i placebo w postaci tabletki fumaranu dizoproksylu tenofowiru raz dziennie przez 96 tygodni
Lek: Mesylan pradefowiru; Placebo tabletki fumaranu dizoproksylu tenofowiru
Raz dziennie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
osoba z tej grupy będzie otrzymywać tabletkę fumaranu dizoproksylu tenofowiru i placebo w postaci tabletki mesylanu Pradefoviru raz dziennie przez 96 tygodni.
Lek: Tabletka fumaranu dizoproksylu tenofowiru; Placebo mesylanu pradefowiru
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa HBV
Ramy czasowe: Po 48-tygodniowej terapii
odsetek pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) - DNA niewykrywalne (<29IU/ml)
Po 48-tygodniowej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa HBV
Ramy czasowe: Po terapii 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 tygodni
odsetek pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) - DNA niewykrywalne (<29IU/ml)
Po terapii 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 tygodni
Supresja wirusa HBV
Ramy czasowe: Po terapii 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 tygodni
odsetek pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) - DNA niewykrywalne (<20IU/ml)
Po terapii 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 tygodni
Redukcja miana HBV DNA
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tygodniu
zmiana miana HBV DNA w porównaniu z wartością wyjściową
w 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tygodniu
Normalizacja ALT
Ramy czasowe: Po terapii 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 tygodni
odsetek pacjentów z normalizacją AlAT
Po terapii 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Junqi Niu, Dr., The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BOJI201939F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami