Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pradefovir-behandling til patienter med kroniske hepatitis B-virusinfektioner: en fase 3-undersøgelse

8. september 2020 opdateret af: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Pradefovir-behandling til patienter med kroniske hepatitis B-virusinfektioner: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, positiv kontrol, fase 3-studie

Dette er et fase tre studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pradefovir-behandling hos kroniske hepatitis B-patienter. Forsøgspersonen vil blive randomiseret til Pradefovir-gruppen og TDF-gruppen i et forhold på 2:1. Behandlingsvarighed vil være 96w i randomisering og efterfulgt af 48w i åben tilstand. Interimanalysen vil blive udført, når alle forsøgspersoner har afsluttet den første 48-ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

dette er en randomiseret, dobbelt-blind, positiv lægemiddel parallel kontrol, multicenter, fase 3 undersøgelse. Kvalificerede HBeAg-positive eller HBeAg-negative kroniske hepatitis B-patienter vil blive stratificeret ved historisk antiviral behandling (ubehandlet eller behandlet) på tidspunktet for screening, og derefter tilfældigt tildelt til Pradefovirmesylat-tabletgruppe eller tenofovirdisoproxilfumarat-tabletgruppe i et forhold på 2:1. Andelen af ​​individer med kompenserende cirrosestadie er ikke mere end 20 procent. Patienterne vil modtage i alt 144 ugers antivirale behandlinger, og efter 96 ugers dobbeltblind behandling vil alle forsøgspersoner skifte til åbne mesylat Pradefovir tabletter i yderligere 48 uger. De første 48 uger er kerneperioden og de efterfølgende 96 uger er forlængelsesperioden. Der blev udført statistisk analyse af effektiviteten og sikkerheden af ​​hele forsøget. (Efter afslutningen af ​​48-ugers besøg af det sidste emne, vil den foreløbige analyse blive udført. Analytikerne vil være afblindede, mens de resterende deltagere stadig vil være blinde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år, mand eller kvinde.
  • Opfylder diagnose- og behandlingsstandarderne for kronisk hepatitis B (HBsAg eller HBV DNA-positiv over 6 måneder, eller diagnosticeret ved leverbiopsi.
  • For HBeAg-positiv, HBV-DNA lig med eller over 20000 IE/ml; for HBeAg negativ, HBV DNA lig med eller over 2000 IE/ml.
  • ALT-niveau mellem 1,2 ULN til 10 UNL.
  • Behandlingen er naiv eller erfaren, når nukleos(t)ide-analoger eller interferoner stoppede i løbet af 6 måneder.
  • Brug af effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger, hvis der er prokreativt potentiale.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for at studere lægemiddel, stofskifteprodukt eller hjælpestof.
  • Tegn på leverdekompensation såsom Child-Pugh B eller C, med tidligere gastroøsofageal varicealblødning, hepatisk encefalopati, ascites
  • Mistænkt eller bekræftet hepatocellulært karcinom eller AFP>50 μg/L.
  • Andre leversygdomme (såsom kronisk alkoholisk hepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, autoimmun leversygdom).
  • Resistent over for antivirale lægemidler (adefovir eller tenofovir).
  • Samtidig sygdom med alvorlige hjerte-, blod-, luftvejs- og centralnervesystemsygdomme.
  • Kroniske nyresygdomme, eller Ccr<60ml/min ved screening.
  • Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre ved screening: Antal hvide blodlegemer mindre end 3,0×109/L, eller neutrofiltal mindre end 1,5×109/L, eller blodpladetal mindre end 80×109/L, eller total bilirubin mere end 2ULN, eller forlængelsen af ​​PT mere end 3s.
  • Positiv-HCV eller positiv-HIV.
  • Alvorlig knoglesygdom (såsom osteomalaci, kronisk osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, rakitis) eller flere frakturer.
  • Anamnese med pancreatitis eller malignitet inden for 5 år (eksklusive cervikal epitelcarcinom, pladeepitelcarcinom eller basalcellecarcinom i huden, der blev klinisk helbredt inden for 5 år efter diagnosen).
  • Planlægger at modtage eller har allerede haft en organtransplantation.
  • Person med handicap som foreskrevet ved lov (blindhed, døvhed, døvhed, døvhed, psykiske lidelser osv.).
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltog i ethvert klinisk forsøg eller tog et IMP (undersøgelsesmedicinsk produkt) inden for 3 måneder før forsøget.
  • Andre sager, der ikke kunne optages i efterforskernes dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøvegruppe
forsøgsperson i denne gruppe vil modtage Pradefovirmesylat-tablet og placebo af tenofovirdisoproxilfumarat-tablet en gang dagligt i 96 uger
Medicin: Pradefovirmesylat; Placebo af Tenofovir disoproxilfumarat tablet
En gang dagligt
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
forsøgspersonen i denne gruppe vil modtage tenofovirdisoproxilfumarat-tablet og placebo af Pradefovirmesylat-tablet en gang dagligt i 96 uger.
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat-tablet;Placebo af Pradefovirmesylat
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV viral suppression
Tidsramme: Efter 48 ugers behandling
andel af patienter med hepatitis B-virus(HBV) -DNA, der ikke kan påvises (<29IU/ml)
Efter 48 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV viral suppression
Tidsramme: Efter behandling på 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 uger
andel af patienter med hepatitis B-virus(HBV) -DNA, der ikke kan påvises (<29IU/ml)
Efter behandling på 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 uger
HBV viral suppression
Tidsramme: Efter behandling på 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 uger
andel af patienter med hepatitis B-virus(HBV) -DNA, der ikke kan påvises (<20IU/ml)
Efter behandling på 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 uger
Reduktion af HBV DNA-belastning
Tidsramme: i uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
ændringen af ​​HBV DNA-belastning fra baseline
i uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
ALT normalisering
Tidsramme: Efter behandling på 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 uger
andel af patienter med ALAT-normalisering
Efter behandling på 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junqi Niu, Dr., The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BOJI201939F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger