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Pradefovir-Behandlung für Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion: eine Phase-3-Studie

8. September 2020 aktualisiert von: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Pradefovir-Behandlung für Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Positivkontrollstudie der Phase 3

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Pradefovir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B. Das Subjekt wird in einem Verhältnis von 2:1 in die Pradefovir-Gruppe und die TDF-Gruppe randomisiert. Die Behandlungsdauer beträgt 96 Wochen bei der Randomisierung, gefolgt von 48 Wochen bei offener Behandlung. Die Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die erste 48-wöchige Behandlung abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie mit positiver Parallelkontrolle zu Medikamenten. Geeignete HBeAg-positive oder HBeAg-negative chronische Hepatitis-B-Patienten werden zum Zeitpunkt des Screenings nach historischer antiviraler Behandlung (unbehandelt oder behandelt) stratifiziert. und dann zufällig der Pradefovirmesylat-Tablettengruppe oder der Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablettengruppe im Verhältnis 2:1 zugeteilt. Der Anteil der Probanden mit kompensatorischem Stadium der Zirrhose beträgt nicht mehr als 20 Prozent. Die Patienten erhalten insgesamt 144 Wochen antivirale Behandlungen, und nach 96 Wochen doppelblinder Behandlung werden alle Probanden für weitere 48 Wochen auf Pradefovir-Tabletten mit offenem Mesylat umgestellt. Die ersten 48 Wochen sind die Kernphase und die darauffolgenden 96 Wochen die Verlängerungsphase. Es wurde eine statistische Analyse zur Wirksamkeit und Sicherheit der gesamten Studie durchgeführt. (Nach Abschluss des 48-wöchigen Besuchs des letzten Probanden wird die Zwischenanalyse durchgeführt. Die Analysten werden entblindet, während die übrigen Teilnehmer weiterhin blind sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren, männlich oder weiblich.
  • Erfüllt die Diagnose- und Behandlungsstandards für chronische Hepatitis B (HBsAg- oder HBV-DNA-positiv über 6 Monate oder durch Leberbiopsie diagnostiziert).
  • Für HBeAg-positiv, HBV-DNA gleich oder über 20000 IE/ml; für HBeAg-negativ, HBV-DNA gleich oder über 2000 IE/ml.
  • ALT-Level zwischen 1,2 ULN und 10 UNL.
  • Therapienaiv oder erfahren, wenn Nukleos(t)id-Analoga oder Interferone über 6 Monate abgesetzt wurden.
  • Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen, wenn ein Fortpflanzungspotential besteht.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Studienmedikament, Metabolitenprodukt oder Hilfsstoff.
  • Nachweis einer hepatischen Dekompensation wie Child-Pugh B oder C, mit vorangegangener gastroösophagealer Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie, Aszites
  • Verdacht auf oder bestätigtes hepatozelluläres Karzinom oder AFP > 50 μg/l.
  • Andere Lebererkrankungen (z. B. chronische Alkoholhepatitis, arzneimittelinduzierte Hepatitis, autoimmune Lebererkrankung).
  • Resistent gegen antivirale Medikamente (Adefovir oder Tenofovir).
  • Begleiterkrankung schwerer Erkrankungen des Herzens, des Blutes, der Atemwege und des zentralen Nervensystems.
  • Chronische Nierenerkrankungen oder Ccr < 60 ml/min beim Screening.
  • Anormale hämatologische und biochemische Parameter beim Screening: Leukozytenzahl unter 3,0 × 109/l oder Neutrophilenzahl unter 1,5 × 109/l oder Blutplättchenzahl unter 80 × 109/l oder Gesamtbilirubin über 2 ULN oder die Verlängerung von PT mehr als 3s.
  • Positiv-HCV oder positiv-HIV.
  • Schwere Knochenerkrankung (wie Osteomalazie, chronische Osteomyelitis, Osteogenesis imperfecta, Rachitis) oder mehrere Frakturen.
  • Vorgeschichte von Pankreatitis oder Malignität innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen Zervixepithelkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut, das innerhalb von 5 Jahren nach Diagnose klinisch geheilt wurde).
  • Planen Sie eine Organtransplantation oder hatten bereits eine Organtransplantation.
  • Subjekt mit einer gesetzlich vorgeschriebenen Behinderung (Blindheit, Taubheit, Taubheit, Taubheit, psychische Störungen usw.).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1-Jahres.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Einnahme eines IMP (Investigational Medical Product) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • Andere Fälle, die nicht in das Urteil der Ermittler aufgenommen werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Probanden in dieser Gruppe erhalten 96 Wochen lang einmal täglich Pradefovirmesylat-Tabletten und das Placebo Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten
Arzneimittel: Pradefovir Mesylate; Placebo von Tenofovir Disoproxil Fumarat Tablette
Einmal täglich
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Probanden in dieser Gruppe erhalten 96 Wochen lang einmal täglich Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten und Pradefovirmesylat-Tabletten als Placebo.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat-Tablette; Placebo von Pradefovir-Mesylat
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-Virussuppression
Zeitfenster: Nach 48-wöchiger Therapie
Anteil der Patienten mit Hepatitis-B-Virus(HBV)-DNA nicht nachweisbar (<29 IE/ml)
Nach 48-wöchiger Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-Virussuppression
Zeitfenster: Nach Therapie von 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 Wochen
Anteil der Patienten mit Hepatitis-B-Virus(HBV)-DNA nicht nachweisbar (<29 IE/ml)
Nach Therapie von 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 Wochen
HBV-Virussuppression
Zeitfenster: Nach Therapie von 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 Wochen
Anteil der Patienten mit Hepatitis-B-Virus(HBV)-DNA nicht nachweisbar (<20 IE/ml)
Nach Therapie von 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 Wochen
Die Verringerung der HBV-DNA-Last
Zeitfenster: in Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
die Veränderung der HBV-DNA-Belastung gegenüber dem Ausgangswert
in Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
ALT-Normalisierung
Zeitfenster: Nach Therapie von 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 Wochen
Anteil der Patienten mit ALT-Normalisierung
Nach Therapie von 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Junqi Niu, Dr., The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BOJI201939F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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