Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení předoperační simulace virtuální reality pro pacientky po operaci rakoviny prsu

16. února 2024 aktualizováno: Jordana Sommer, University of Manitoba

Předoperační virtuální realita pro pacientky po operaci rakoviny prsu: proveditelnost a pilotní studie

Tato studie bude pilotně testovat a zkoumat proveditelnost simulace prostředí operačního sálu ve virtuální realitě ke snížení předoperační úzkosti/strasti u pacientek s rakovinou prsu. Cílem studie je vyhodnotit postupy náboru a sběru dat, měření výsledků, zpětnou vazbu účastníků na intervenci na operačním sále ve virtuální realitě, zařazení kontrolní intervence a léčby jako obvyklé skupiny a účinky aktivní intervence na symptomy předoperační úzkosti/distresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gabrielle S Logan, MSc
  • Telefonní číslo: 204-787-4713
  • E-mail: glogan@hsc.mb.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Umí mluvit a číst anglicky
  • Má diagnózu rakoviny prsu
  • Naplánováno/plánováno podstoupit operaci rakoviny prsu v celkové anestezii ve Health Sciences Center (Winnipeg, MB)

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesplňují žádná kritéria pro zařazení
  • Ti, kteří nejsou kompetentní poskytnout informovaný souhlas (např. kvůli kognitivnímu postižení)
  • Ti, kteří se nemohou zúčastnit intervence ve virtuální realitě (např. kvůli zrakovému/sluchovému postižení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle skupina
Účastníkům bude poskytnuta standardní péče bez dalších zásahů, kromě informací, které obdrží na své schůzce na chirurgické onkologii a volitelných předoperačních edukačních kurzů (k dispozici všem pacientům).
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci budou minimálně deset minut vystaveni simulaci prostředí operačního sálu ve virtuální realitě.
Přístroj: Simulace operačního sálu ve virtuální realitě
Simulace virtuální reality začne tím, že účastník sedí na nemocničním lůžku s náhlavní soupravou pro virtuální realitu a drží ovladače. Účastníci budou orientováni v prostředí a bude jim poskytnuto vysvětlení, jak se v simulaci pohybovat (cca 2 minuty). Dále účastníci prozkoumají virtuální operační sál po dobu minimálně 5 minut, nebo déle, pokud si to přejí. Po období průzkumu bude zahájena skriptovaná část simulace. Zde budou účastníci provedeni simulovaným indukčním procesem anestezie (virtuální anesteziolog bude mluvit s pacientem a provede ho jednotlivými kroky a virtuální sestra mu bude asistovat). Simulace končí po přiložení virtuální kyslíkové masky na ústa účastníka a ztmavení obrazovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní dojmy ze simulace operačního sálu ve virtuální realitě
Časové okno: Základní linie
Dotazník přijatelnosti pacienta s otevřenými a uzavřenými položkami hodnotícími dojmy pacientů z intervence
Základní linie
Vlastní dojmy ze simulace operačního sálu ve virtuální realitě
Časové okno: 5 dní
Dotazník přijatelnosti pacienta s otevřenými a uzavřenými položkami hodnotícími dojmy pacientů z intervence
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NCCN tísňový teploměr
Časové okno: Výchozí stav, do 2 týdnů po výchozím stavu v den plánované operace, 5 dnů a 30 dnů
VAS self-reported distress na stupnici 0-10
Výchozí stav, do 2 týdnů po výchozím stavu v den plánované operace, 5 dnů a 30 dnů
NCCN úzkostný teploměr
Časové okno: Výchozí stav, do 2 týdnů po výchozím stavu v den plánované operace, 5 dnů a 30 dnů
VAS self-hlásil úzkost na stupnici 0-10
Výchozí stav, do 2 týdnů po výchozím stavu v den plánované operace, 5 dnů a 30 dnů
Dotazník přítomnosti iGroup
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Posouzení pocitu přítomnosti, který účastníci zažívají ve virtuálním prostředí
Bezprostředně po zásahu
Předoperační inventář intruzivních myšlenek (PITI)
Časové okno: Výchozí stav a až 2 týdny po výchozím stavu v den plánované operace
Dotazník PITI
Výchozí stav a až 2 týdny po výchozím stavu v den plánované operace
Amsterdamská předoperační informační škála úzkosti (APAIS)
Časové okno: Výchozí stav a až 2 týdny po výchozím stavu v den plánované operace
Dotazník APAIS
Výchozí stav a až 2 týdny po výchozím stavu v den plánované operace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS emoční tíseň- úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
Dotazník úzkosti PROMIS
Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
PROMIS emoční tíseň- deprese
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
Dotazník deprese PROMIS
Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
PROMIS globální zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
PROMIS globální zdravotní dotazník
Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
PROMIS únava
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
PROMIS dotazník únavy
Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
PROMIS emocionální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
PROMIS dotazník emoční podpory
Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
PROMIS intenzita bolesti
Časové okno: 5 dní a 30 dní
PROMIS dotazník intenzity bolesti
5 dní a 30 dní
Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Časové okno: Výchozí stav a 5 dní
PDI dotazník
Výchozí stav a 5 dní
Obrazovka primární péče PTSD pro DSM-5 (PC-PTSD-5)
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Dotazník PC-PTSD-5
Výchozí stav a 30 dní
Brief Resilient Coping Scale (BRCS)
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní a 30 dní
Dotazník BRCS
Výchozí stav, 5 dní a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS23957 (H2020:247)
  • 322523 340300 2000 (Jiné číslo grantu/financování: New Frontiers)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení