Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en prækirurgisk Virtual Reality-simulering for brystkræftopererede patienter

16. februar 2024 opdateret af: Jordana Sommer, University of Manitoba

Præoperativ Virtual Reality for patienter med brystkræftkirurgi: En gennemførligheds- og pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil pilotteste og udforske gennemførligheden af ​​en virtual reality-simulering af operationsstuemiljøet for at reducere præoperativ angst/lidelse hos brystkræftpatienter. Undersøgelsens mål er at evaluere rekrutterings- og dataindsamlingsprocedurer, resultatmål, deltagerfeedback på operationsstuens virtual reality-intervention, inklusion af en kontrolintervention og behandling som sædvanlig gruppe, og effekter af den aktive intervention på symptomer på præoperativ angst/distress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gabrielle S Logan, MSc
  • Telefonnummer: 204-787-4713
  • E-mail: glogan@hsc.mb.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Kan tale og læse engelsk
  • Har en brystkræftdiagnose
  • Planlagt/er planlagt til at gennemgå brystkræftoperation under generel anæstesi på Health Sciences Center (Winnipeg, MB)

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke opfylder nogen inklusionskriterier
  • De, der ikke er kompetente til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af kognitiv svækkelse)
  • De, der ikke er i stand til at deltage i en virtual reality-intervention (f.eks. på grund af syns-/hørselshandicap)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe
Deltagerne vil modtage standardbehandling uden yderligere intervention udover information modtaget ved deres kirurgiske onkologiske aftale og valgfri præoperativ undervisning (tilgængelig for alle patienter).
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil blive udsat for en virtual reality-simulering af operationsstuemiljøet i minimum ti minutter.
Enhed: Virtual reality operationsstuesimulering
Virtual reality-simuleringen begynder med, at deltageren sidder på en hospitalsseng iført virtual reality-headsettet og holder i controllerne. Deltagerne vil blive orienteret om miljøet og forsynet med en forklaring på, hvordan man navigerer gennem simuleringen (i ca. 2 minutter). Derefter vil deltagerne udforske den virtuelle operationsstue i minimum 5 minutter, eller længere, hvis det ønskes. Efter udforskningsperioden vil den scriptede del af simuleringen begynde. Her vil deltagerne blive ført igennem den falske anæstesi-induktionsproces (den virtuelle anæstesilæge vil tale med patienten og lede dem gennem trinene, og den virtuelle sygeplejerske vil hjælpe). Simuleringen afsluttes, efter at den virtuelle iltmaske er placeret over deltagerens mund, og skærmen bliver mørkere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede indtryk af virtual reality operationsstuesimulering
Tidsramme: Baseline
Patientacceptationsspørgeskema med åbne og lukkede emner, der vurderer patienternes indtryk af interventionen
Baseline
Selvrapporterede indtryk af virtual reality operationsstuesimulering
Tidsramme: 5 dage
Patientacceptationsspørgeskema med åbne og lukkede emner, der vurderer patienternes indtryk af interventionen
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCCN nødtermometer
Tidsramme: Baseline, op til 2 uger efter baseline på dagen for planlagt operation, 5 dage og 30 dage
VAS selvrapporteret nød på en skala fra 0-10
Baseline, op til 2 uger efter baseline på dagen for planlagt operation, 5 dage og 30 dage
NCCN angsttermometer
Tidsramme: Baseline, op til 2 uger efter baseline på dagen for planlagt operation, 5 dage og 30 dage
VAS selvrapporteret angst på en skala fra 0-10
Baseline, op til 2 uger efter baseline på dagen for planlagt operation, 5 dage og 30 dage
iGroup tilstedeværelsesspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Vurdering af følelsen af ​​nærvær oplevet af deltagere i det virtuelle miljø
Umiddelbart efter indgrebet
Preoperative Intrusive Thoughts Inventory (PITI)
Tidsramme: Baseline og op til 2 uger efter baseline på dagen for planlagt operation
PITI spørgeskema
Baseline og op til 2 uger efter baseline på dagen for planlagt operation
Amsterdam Preoperative Anxiety Information Scale (APAIS)
Tidsramme: Baseline og op til 2 uger efter baseline på dagen for planlagt operation
APAIS spørgeskema
Baseline og op til 2 uger efter baseline på dagen for planlagt operation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS følelsesmæssig nød- angst
Tidsramme: Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS angst spørgeskema
Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS følelsesmæssig nød- depression
Tidsramme: Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS depression spørgeskema
Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS global sundhed
Tidsramme: Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS globalt sundhedsspørgeskema
Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS træthed
Tidsramme: Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS træthedsspørgeskema
Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS spørgeskema til følelsesmæssig støtte
Baseline, 5 dage og 30 dage
PROMIS smerteintensitet
Tidsramme: 5 dage og 30 dage
PROMIS spørgeskema om smerteintensitet
5 dage og 30 dage
Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Tidsramme: Baseline og 5 dage
PDI spørgeskema
Baseline og 5 dage
Primary Care PTSD-skærm til DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Baseline og 30 dage
PC-PTSD-5 spørgeskema
Baseline og 30 dage
Brief Resilient Coping Scale (BRCS)
Tidsramme: Baseline, 5 dage og 30 dage
BRCS spørgeskema
Baseline, 5 dage og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Studieleder: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
  • Studieleder: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
  • Studieleder: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS23957 (H2020:247)
  • 322523 340300 2000 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New Frontiers)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger