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Evaluación de una simulación de realidad virtual prequirúrgica para pacientes operados de cáncer de mama

16 de febrero de 2024 actualizado por: Jordana Sommer, University of Manitoba

Realidad virtual preoperatoria para pacientes de cirugía de cáncer de mama: un estudio piloto y de viabilidad

Este estudio probará y explorará la viabilidad de una simulación de realidad virtual del entorno de la sala de operaciones para reducir la ansiedad/angustia preoperatoria en pacientes con cáncer de mama. Los objetivos del estudio son evaluar los procedimientos de reclutamiento y recopilación de datos, las medidas de resultado, los comentarios de los participantes sobre la intervención en el quirófano de realidad virtual, la inclusión de una intervención de control y el grupo de tratamiento habitual, y los efectos de la intervención activa sobre los síntomas de ansiedad/angustia preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gabrielle S Logan, MSc
  • Número de teléfono: 204-787-4713
  • Correo electrónico: glogan@hsc.mb.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
        • Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Puede hablar y leer inglés.
  • Tiene un diagnóstico de cáncer de mama
  • Programada/programada para someterse a una cirugía de cáncer de mama bajo anestesia general en el Centro de Ciencias de la Salud (Winnipeg, MB)

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no cumplen con ningún criterio de inclusión.
  • Aquellos que no son competentes para dar su consentimiento informado (por ejemplo, debido a un deterioro cognitivo)
  • Aquellos que no pueden participar en una intervención de realidad virtual (por ejemplo, debido a una discapacidad visual/auditiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Tratamiento como grupo habitual
Los participantes recibirán atención estándar sin intervención adicional aparte de la información recibida en su cita de oncología quirúrgica y clases de educación preoperatoria opcionales (disponibles para todos los pacientes).
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes estarán expuestos a una simulación de realidad virtual del entorno del quirófano durante un mínimo de diez minutos.
Dispositivo: Simulación de quirófano en realidad virtual
La simulación de realidad virtual comenzará con el participante sentado en una cama de hospital usando el casco de realidad virtual y sosteniendo los controladores. Se orientará a los participantes sobre el entorno y se les proporcionará una explicación de cómo navegar a través de la simulación (durante aproximadamente 2 minutos). A continuación, los participantes explorarán el quirófano virtual durante un mínimo de 5 minutos o más si así lo desean. Después del período de exploración, comenzará la parte del guión de la simulación. Aquí, los participantes pasarán por el proceso de inducción anestésica simulada (el anestesista virtual hablará con el paciente y lo guiará a través de los pasos y la enfermera virtual lo ayudará). La simulación finaliza después de que se coloca la máscara de oxígeno virtual sobre la boca del participante y la pantalla se oscurece.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones autoinformadas de la simulación de quirófano de realidad virtual
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de aceptabilidad del paciente con ítems abiertos y cerrados que evalúan las impresiones de los pacientes sobre la intervención
Base
Impresiones autoinformadas de la simulación de quirófano de realidad virtual
Periodo de tiempo: 5 dias
Cuestionario de aceptabilidad del paciente con ítems abiertos y cerrados que evalúan las impresiones de los pacientes sobre la intervención
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Termómetro de socorro NCCN
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 semanas después de la línea de base el día de la cirugía programada, 5 días y 30 días
Angustia autoinformada por EVA en una escala de 0 a 10
Línea de base, hasta 2 semanas después de la línea de base el día de la cirugía programada, 5 días y 30 días
Termómetro de ansiedad NCCN
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 semanas después de la línea de base el día de la cirugía programada, 5 días y 30 días
EVA autoinformada de ansiedad en una escala de 0-10
Línea de base, hasta 2 semanas después de la línea de base el día de la cirugía programada, 5 días y 30 días
Cuestionario de presencia iGroup
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Evaluación del sentido de presencia que experimentan los participantes en el entorno virtual
Inmediatamente después de la intervención
Inventario Preoperatorio de Pensamientos Intrusivos (PITI)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 semanas después de la línea de base el día de la cirugía programada
Cuestionario PITI
Línea de base y hasta 2 semanas después de la línea de base el día de la cirugía programada
Escala de Información de Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 semanas después de la línea de base el día de la cirugía programada
Cuestionario APAIS
Línea de base y hasta 2 semanas después de la línea de base el día de la cirugía programada

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS malestar emocional-ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 días y 30 días
Cuestionario de ansiedad PROMIS
Línea de base, 5 días y 30 días
PROMIS angustia emocional-depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 días y 30 días
Cuestionario de depresión PROMIS
Línea de base, 5 días y 30 días
PROMIS salud global
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 días y 30 días
Cuestionario de salud global PROMIS
Línea de base, 5 días y 30 días
Fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 días y 30 días
Cuestionario de fatiga PROMIS
Línea de base, 5 días y 30 días
PROMIS apoyo emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 días y 30 días
Cuestionario de apoyo emocional PROMIS
Línea de base, 5 días y 30 días
Intensidad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 5 días y 30 días
Cuestionario de intensidad del dolor PROMIS
5 días y 30 días
Inventario de sufrimiento peritraumático (PDI)
Periodo de tiempo: Línea base y 5 días
Cuestionario PDI
Línea base y 5 días
Evaluación de TEPT de atención primaria para el DSM-5 (PC-PTSD-5)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Cuestionario PC-PTSD-5
Línea base y 30 días
Breve Escala de Afrontamiento Resiliente (BRCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 días y 30 días
Cuestionario BRCS
Línea de base, 5 días y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Manitoba

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
  • Investigador principal: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS23957 (H2020:247)
  • 322523 340300 2000 (Otro número de subvención/financiamiento: New Frontiers)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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