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Avaliação de Simulação de Realidade Virtual Pré-Cirúrgica para Pacientes Cirúrgicas de Câncer de Mama

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jordana Sommer, University of Manitoba

Realidade virtual pré-operatória para pacientes com câncer de mama: uma viabilidade e um estudo piloto

Este estudo testará e explorará a viabilidade de uma simulação de realidade virtual do ambiente da sala de cirurgia para reduzir a ansiedade/angústia pré-operatória em pacientes com câncer de mama. Os objetivos do estudo são avaliar os procedimentos de recrutamento e coleta de dados, medidas de resultados, feedback dos participantes sobre a intervenção na sala de cirurgia de realidade virtual, inclusão de uma intervenção de controle e tratamento como grupo usual e os efeitos da intervenção ativa nos sintomas de ansiedade/angústia pré-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Gabrielle S Logan, MSc
  • Número de telefone: 204-787-4713
  • E-mail: glogan@hsc.mb.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
        • Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos
  • Pode falar e ler inglês
  • Tem diagnóstico de câncer de mama
  • Programado/estando submetido a cirurgia de câncer de mama sob anestesia geral no Centro de Ciências da Saúde (Winnipeg, MB)

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não atendem a nenhum critério de inclusão
  • Aqueles que não são competentes para fornecer consentimento informado (por exemplo, devido a deficiência cognitiva)
  • Aqueles que são incapazes de participar de uma intervenção de realidade virtual (por exemplo, devido a deficiência visual/auditiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Tratamento como grupo habitual
Os participantes receberão atendimento padrão sem nenhuma intervenção adicional além das informações recebidas em sua consulta de oncologia cirúrgica e aulas opcionais de educação pré-operatória (disponíveis para todos os pacientes).
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes serão expostos a uma simulação de realidade virtual do ambiente da sala de cirurgia por no mínimo dez minutos.
Dispositivo: Simulação de sala de cirurgia de realidade virtual
A simulação de realidade virtual começará com o participante sentado em uma cama de hospital usando o fone de ouvido de realidade virtual e segurando os controladores. Os participantes serão orientados sobre o ambiente e explicados sobre como navegar pela simulação (duração aproximada de 2 minutos). Em seguida, os participantes explorarão a sala de cirurgia virtual por no mínimo 5 minutos ou mais, se desejarem. Após o período de exploração, a parte roteirizada da simulação será iniciada. Aqui, os participantes serão levados através do processo simulado de indução anestésica (o anestesista virtual falará com o paciente e o guiará pelas etapas e a enfermeira virtual ajudará). A simulação termina após a máscara de oxigênio virtual ser colocada sobre a boca do participante e a tela escurecer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões auto-relatadas da simulação de sala de cirurgia de realidade virtual
Prazo: Linha de base
Questionário de aceitabilidade do paciente com itens abertos e fechados avaliando as impressões dos pacientes sobre a intervenção
Linha de base
Impressões auto-relatadas da simulação de sala de cirurgia de realidade virtual
Prazo: 5 dias
Questionário de aceitabilidade do paciente com itens abertos e fechados avaliando as impressões dos pacientes sobre a intervenção
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Termômetro de socorro NCCN
Prazo: Linha de base, até 2 semanas após a linha de base no dia da cirurgia programada, 5 dias e 30 dias
Angústia autorreferida pela VAS em uma escala de 0-10
Linha de base, até 2 semanas após a linha de base no dia da cirurgia programada, 5 dias e 30 dias
Termômetro de ansiedade NCCN
Prazo: Linha de base, até 2 semanas após a linha de base no dia da cirurgia programada, 5 dias e 30 dias
Ansiedade auto-relatada VAS em uma escala de 0-10
Linha de base, até 2 semanas após a linha de base no dia da cirurgia programada, 5 dias e 30 dias
Questionário de Presença iGroup
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Avaliando a sensação de presença experimentada pelos participantes no ambiente virtual
Imediatamente após a intervenção
Inventário de Pensamentos Intrusivos Pré-operatórios (PITI)
Prazo: Linha de base e até 2 semanas após a linha de base no dia da cirurgia programada
Questionário PITI
Linha de base e até 2 semanas após a linha de base no dia da cirurgia programada
Escala de Informação de Ansiedade Pré-operatória de Amsterdã (APAIS)
Prazo: Linha de base e até 2 semanas após a linha de base no dia da cirurgia programada
Questionário APAIS
Linha de base e até 2 semanas após a linha de base no dia da cirurgia programada

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS sofrimento emocional - ansiedade
Prazo: Linha de base, 5 dias e 30 dias
Questionário de ansiedade PROMIS
Linha de base, 5 dias e 30 dias
PROMIS sofrimento emocional - depressão
Prazo: Linha de base, 5 dias e 30 dias
Questionário de depressão PROMIS
Linha de base, 5 dias e 30 dias
PROMIS saúde global
Prazo: Linha de base, 5 dias e 30 dias
Questionário de saúde global PROMIS
Linha de base, 5 dias e 30 dias
Fadiga PROMIS
Prazo: Linha de base, 5 dias e 30 dias
Questionário de fadiga PROMIS
Linha de base, 5 dias e 30 dias
Apoio emocional PROMIS
Prazo: Linha de base, 5 dias e 30 dias
Questionário de apoio emocional PROMIS
Linha de base, 5 dias e 30 dias
PROMIS intensidade da dor
Prazo: 5 dias e 30 dias
Questionário de intensidade de dor PROMIS
5 dias e 30 dias
Inventário de Angústia Peritraumática (PDI)
Prazo: Linha de base e 5 dias
Questionário PDI
Linha de base e 5 dias
Triagem de PTSD de cuidados primários para DSM-5 (PC-PTSD-5)
Prazo: Linha de base e 30 dias
Questionário PC-PTSD-5
Linha de base e 30 dias
Escala breve de enfrentamento resiliente (BRCS)
Prazo: Linha de base, 5 dias e 30 dias
Questionário BRCS
Linha de base, 5 dias e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manitoba

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
  • Investigador principal: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS23957 (H2020:247)
  • 322523 340300 2000 (Número de outro subsídio/financiamento: New Frontiers)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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