Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävän virtuaalitodellisuussimuloinnin arviointi rintasyöpäleikkauspotilaille

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jordana Sommer, University of Manitoba

Preoperatiivinen virtuaalitodellisuus rintasyöpäleikkauspotilaille: toteutettavuus ja pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa pilotoidaan ja tutkitaan leikkaussaliympäristön virtuaalisen todellisuuden simulaation toteutettavuutta rintasyöpäpotilaiden preoperatiivisen ahdistuksen/tuskan vähentämiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rekrytointi- ja tiedonkeruumenettelyjä, tulosmittauksia, osallistujien palautetta virtuaalitodellisuuden leikkaussalin interventiosta, ohjausintervention ja -hoidon sisällyttämistä tavalliseen tapaan sekä aktiivisen intervention vaikutuksia preoperatiivisen ahdistuneisuuden/hädän oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gabrielle S Logan, MSc
  • Puhelinnumero: 204-787-4713
  • Sähköposti: glogan@hsc.mb.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Osaa puhua ja lukea englantia
  • Hänellä on rintasyöpädiagnoosi
  • Suunniteltu/olemassa oleva rintasyöpäleikkaus yleisanestesiassa Health Sciences Centerissä (Winnipeg, MB)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaiset, jotka eivät täytä yhtään osallistumiskriteeriä
  • Ne, jotka eivät ole päteviä antamaan tietoista suostumusta (esim. kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi)
  • Ne, jotka eivät pysty osallistumaan virtuaalitodellisuuden interventioon (esim. näkö-/kuulovamman vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti ryhmässä
Osallistujat saavat tavallista hoitoa ilman lisätoimenpiteitä, lukuun ottamatta kirurgisen onkologian vastaanotolla saatuja tietoja ja valinnaisia ​​preoperatiivisia koulutustunteja (kaikkien potilaiden saatavilla).
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat altistetaan virtuaalitodellisuussimulaatiolle leikkaussaliympäristöstä vähintään kymmenen minuutin ajan.
Laite: Virtuaalitodellisuuden leikkaussalin simulaatio
Virtuaalitodellisuussimulaatio alkaa siten, että osallistuja istuu sairaalasängyllä virtuaalitodellisuuskuulokkeet päällään ja pitelee ohjaimia kädessään. Osallistujat perehdytään ympäristöön ja heille annetaan selitys simulaation läpi navigoinnista (noin 2 minuuttia). Seuraavaksi osallistujat tutkivat virtuaalista leikkaussalia vähintään 5 minuutin ajan tai haluttaessa pidempään. Tutkimusjakson jälkeen simulaation käsikirjoitettu osa alkaa. Täällä osallistujat käydään läpi anestesia-induktioprosessin (virtuaalinen anestesialääkäri puhuu potilaalle ja ohjaa hänet vaiheiden läpi ja virtuaalinen sairaanhoitaja auttaa). Simulaatio päättyy, kun virtuaalinen happinaamari asetetaan osallistujan suun päälle ja näyttö pimenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoituja vaikutelmia virtuaalitodellisuuden leikkaussalin simulaatiosta
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden hyväksyttävyyskysely, jossa on avoimia ja suljettuja kohtia, joissa arvioidaan potilaiden vaikutelmia interventiosta
Perustaso
Itseraportoituja vaikutelmia virtuaalitodellisuuden leikkaussalin simulaatiosta
Aikaikkuna: 5 päivää
Potilaiden hyväksyttävyyskysely, jossa on avoimia ja suljettuja kohtia, joissa arvioidaan potilaiden vaikutelmia interventiosta
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCCN hätälämpömittari
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen suunniteltu leikkauspäivä, 5 päivää ja 30 päivää
VAS itse ilmoitti hätätilanteesta asteikolla 0-10
Lähtötaso, enintään 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen suunniteltu leikkauspäivä, 5 päivää ja 30 päivää
NCCN ahdistuneisuuslämpömittari
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen suunniteltu leikkauspäivä, 5 päivää ja 30 päivää
VAS itse ilmoittanut ahdistuneisuus asteikolla 0-10
Lähtötaso, enintään 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen suunniteltu leikkauspäivä, 5 päivää ja 30 päivää
iGroup Presence Questionnaire
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Osallistujien virtuaaliympäristössä kokeman läsnäolon tunteen arviointi
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Preoperative Intrusive Thoughts Inventory (PITI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen suunniteltuna leikkauspäivänä
PITI-kysely
Lähtötilanne ja enintään 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen suunniteltuna leikkauspäivänä
Amsterdamin Preoperative Anxiety Information Scale (APAIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen suunniteltuna leikkauspäivänä
APAIS-kysely
Lähtötilanne ja enintään 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen suunniteltuna leikkauspäivänä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS emotionaalinen ahdistus- ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 5 päivää ja 30 päivää
PROMIS ahdistuneisuuskyselylomake
Perustaso, 5 päivää ja 30 päivää
PROMIS emotionaalinen ahdistus - masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 5 päivää ja 30 päivää
PROMIS-masennuskyselylomake
Perustaso, 5 päivää ja 30 päivää
PROMIS maailmanlaajuinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso, 5 päivää ja 30 päivää
PROMIS maailmanlaajuinen terveyskysely
Perustaso, 5 päivää ja 30 päivää
PROMIS väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, 5 päivää ja 30 päivää
PROMIS väsymyskysely
Perustaso, 5 päivää ja 30 päivää
PROMIS tunnetukea
Aikaikkuna: Perustaso, 5 päivää ja 30 päivää
PROMIS tunnetuen kyselylomake
Perustaso, 5 päivää ja 30 päivää
PROMIS kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 5 päivää ja 30 päivää
PROMIS kivun voimakkuuskysely
5 päivää ja 30 päivää
Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 päivää
PDI-kyselylomake
Perustaso ja 5 päivää
Primary Care PTSD-näyttö DSM-5:lle (PC-PTSD-5)
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
PC-PTSD-5 kyselylomake
Perustaso ja 30 päivää
Brief Resilient Coping Scale (BRCS)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 päivää ja 30 päivää
BRCS-kysely
Perustaso, 5 päivää ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Manitoba

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
  • Päätutkija: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Opintojohtaja: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
  • Opintojohtaja: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
  • Opintojohtaja: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
  • Opintojohtaja: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
  • Opintojohtaja: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
  • Opintojohtaja: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
  • Opintojohtaja: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS23957 (H2020:247)
  • 322523 340300 2000 (Muu apuraha/rahoitusnumero: New Frontiers)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia