Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en pre-kirurgisk virtuell virkelighetssimulering for brystkreftopererte pasienter

16. februar 2024 oppdatert av: Jordana Sommer, University of Manitoba

Preoperativ virtuell virkelighet for pasienter med brystkreftkirurgi: en gjennomførbarhet og pilotstudie

Denne studien vil pilotteste og utforske muligheten for en virtuell virkelighetssimulering av operasjonsromsmiljøet for å redusere preoperativ angst/plager hos brystkreftpasienter. Studiens mål er å evaluere rekrutterings- og datainnsamlingsprosedyrer, resultatmål, deltakertilbakemeldinger på operasjonsstueintervensjonen i virtuell virkelighet, inkludering av en kontrollintervensjon og behandling som vanlig gruppe, og effekter av den aktive intervensjonen på symptomer på preoperativ angst/distress.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gabrielle S Logan, MSc
  • Telefonnummer: 204-787-4713
  • E-post: glogan@hsc.mb.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
        • Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Kan snakke og lese engelsk
  • Har en brystkreftdiagnose
  • Planlagt/planlagt å gjennomgå brystkreftkirurgi under generell anestesi ved Health Sciences Center (Winnipeg, MB)

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke oppfyller noen inklusjonskriterier
  • De som ikke er kompetente til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av kognitiv svikt)
  • De som ikke er i stand til å delta i en virtuell virkelighetsintervensjon (f.eks. på grunn av syns-/hørselshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig gruppe
Deltakerne vil motta standardbehandling uten ytterligere intervensjon bortsett fra informasjon mottatt ved deres kirurgiske onkologiske avtale og valgfrie preoperative undervisningstimer (tilgjengelig for alle pasienter).
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli eksponert for en virtuell virkelighetssimulering av operasjonsromsmiljøet i minimum ti minutter.
Enhet: Simulering av virtuell virkelighet operasjonsrom
Virtual reality-simuleringen vil begynne med at deltakeren sitter på en sykehusseng iført virtual reality-headsettet og holder kontrollerene. Deltakerne vil bli orientert mot omgivelsene og gis en forklaring på hvordan de skal navigere gjennom simuleringen (i ca. 2 minutter). Deretter vil deltakerne utforske det virtuelle operasjonsrommet i minimum 5 minutter, eller lenger om ønskelig. Etter leteperioden vil den skriptede delen av simuleringen begynne. Her vil deltakerne bli tatt gjennom den falske anestesi-induksjonsprosessen (den virtuelle anestesilegen vil snakke med pasienten og lede dem gjennom trinnene og den virtuelle sykepleieren vil hjelpe). Simuleringen avsluttes etter at den virtuelle oksygenmasken er plassert over deltakerens munn og skjermen blir mørkere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte inntrykk av simulering av virtuell virkelighet operasjonsrom
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientakseptabel spørreskjema med åpne og lukkede elementer som vurderer pasientenes inntrykk av intervensjonen
Grunnlinje
Selvrapporterte inntrykk av simulering av virtuell virkelighet operasjonsrom
Tidsramme: 5 dager
Pasientakseptabel spørreskjema med åpne og lukkede elementer som vurderer pasientenes inntrykk av intervensjonen
5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NCCN nødtermometer
Tidsramme: Baseline, opptil 2 uker etter baseline på dagen for planlagt operasjon, 5 dager og 30 dager
VAS selvrapportert nød på en skala fra 0-10
Baseline, opptil 2 uker etter baseline på dagen for planlagt operasjon, 5 dager og 30 dager
NCCN angsttermometer
Tidsramme: Baseline, opptil 2 uker etter baseline på dagen for planlagt operasjon, 5 dager og 30 dager
VAS selvrapportert angst på en skala fra 0-10
Baseline, opptil 2 uker etter baseline på dagen for planlagt operasjon, 5 dager og 30 dager
iGroup tilstedeværelsesspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Vurdere følelsen av tilstedeværelse oppleves av deltakere i det virtuelle miljøet
Umiddelbart etter inngrepet
Preoperativ Intrusive Thoughts Inventory (PITI)
Tidsramme: Baseline og opptil 2 uker etter baseline på dagen for planlagt operasjon
PITI spørreskjema
Baseline og opptil 2 uker etter baseline på dagen for planlagt operasjon
Amsterdam Preoperative Anxiety Information Scale (APAIS)
Tidsramme: Baseline og opptil 2 uker etter baseline på dagen for planlagt operasjon
APAIS spørreskjema
Baseline og opptil 2 uker etter baseline på dagen for planlagt operasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFT emosjonell nød- angst
Tidsramme: Baseline, 5 dager og 30 dager
PROMIS angst spørreskjema
Baseline, 5 dager og 30 dager
PROMIS emosjonell nød- depresjon
Tidsramme: Baseline, 5 dager og 30 dager
PROMIS depresjonsspørreskjema
Baseline, 5 dager og 30 dager
LOVE global helse
Tidsramme: Baseline, 5 dager og 30 dager
PROMIS globalt helsespørreskjema
Baseline, 5 dager og 30 dager
PROMIS tretthet
Tidsramme: Baseline, 5 dager og 30 dager
PROMIS fatigue spørreskjema
Baseline, 5 dager og 30 dager
LOVE emosjonell støtte
Tidsramme: Baseline, 5 dager og 30 dager
PROMIS spørreskjema for emosjonell støtte
Baseline, 5 dager og 30 dager
PROMIS smerteintensitet
Tidsramme: 5 dager og 30 dager
PROMIS spørreskjema om smerteintensitet
5 dager og 30 dager
Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Tidsramme: Baseline og 5 dager
PDI spørreskjema
Baseline og 5 dager
Primary Care PTSD-skjerm for DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Baseline og 30 dager
PC-PTSD-5 spørreskjema
Baseline og 30 dager
Brief Resilient Coping Scale (BRCS)
Tidsramme: Baseline, 5 dager og 30 dager
BRCS spørreskjema
Baseline, 5 dager og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manitoba

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jordana Sommer, MA, University of Manitoba
  • Hovedetterforsker: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Studieleder: Kristin Reynolds, PhD, University of Manitoba
  • Studieleder: Pamela Hebbard, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
  • Studieleder: Alan Mutch, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Thomas Mutter, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Rakesh Arora, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS23957 (H2020:247)
  • 322523 340300 2000 (Annet stipend/finansieringsnummer: New Frontiers)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger