Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronický záznam konzultací mHealth (mENCORE) u pokročilého karcinomu prostaty (mENCORE)

28. května 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Elektronický záznam konzultací mHealth (mENCORE) u pokročilého karcinomu prostaty: zkouška proveditelnosti intervence na podporu rozhodování pacienta

Pacienti, kteří přežívají s pokročilým karcinomem prostaty, se často setkávají s časovými body v průběhu onemocnění, které vyžadují výběr z více možností systémové terapie. Ukázalo se, že intervence ke zlepšení sdíleného rozhodování prostřednictvím opatření na podporu pacientů, jako je seznam otázek, zvukový záznam a shrnutí konzultací, zlepšují měření kvality rozhodování hlášená pacienty, např. snížení rozhodovacích konfliktů a lítosti. Proveditelnost záznamu konzultací a sumarizace pomocí technologie mobilního zdraví (mHealth) na chytrých telefonech vlastněných pacienty však není známa. Vyšetřovatelé provedou jednoramennou studii, aby určili proveditelnost a přijatelnost aplikace pro nahrávání zvuku z chytrého telefonu na pokyn lékaře a služby pro shrnutí nahrávek (Patient Support Corps nebo PSC) při zlepšování kvality rozhodování u pacientů s progresivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC), dosud naivní chemoterapií. Tato studie bude informovat o návrhu a provedení větší studie hodnotící implementaci této intervence v širším měřítku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence (poskytnutí instrukcí, jak aplikaci nainstalovat/použít a jak nahrávku sdílet s PSC) proběhne 7-60 dní před nadcházející onkologickou konzultací. PSC poskytne shrnutí do týdne od konzultace.

Primární cíl:

Určení procenta zapsaných účastníků, kteří k vytvoření zvukového záznamu návštěvy ambulantní onkologie používají aplikaci pro chytré telefony spravovanou klinikem a spravovanou pacientem.

Sekundární cíle:

  1. Zjistit procento zapsaných účastníků, kteří si poslechnou audio nahrávku do 1 týdne po návštěvě.
  2. Stanovit procento zapsaných účastníků, kteří si vyžádají a obdrží písemné shrnutí konzultace od Sboru podpory pacientů do 1 týdne po návštěvě.
  3. Zjistit, zda zvukový záznam a sumarizace mění měřítka kvality rozhodování.
  4. Chcete-li zjistit, zda zvukový záznam a sumarizace změní poskytovatelem hlášenou pracovní zátěž a další výsledky.
  5. Zjistit, zda zvukový záznam a sumarizace mění frekvenci následné komunikace mezi účastníkem a personálem kliniky.

Účastníci budou sledováni prostřednictvím elektronické kontroly lékařské dokumentace po dobu 2 týdnů po konzultaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rakovina prostaty jakékoli histologie.
  2. Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC)
  3. Progrese podle jakéhokoli kritéria pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
  4. Nikdy nepodstoupil chemoterapii
  5. V současné době dostáváte nebo jste dříve užíval(a) jakékoli inhibitory androgenní signalizace (ASI) (abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid), které byly vysazeny z důvodu progrese
  6. 18 let nebo starší.
  7. Umět číst, mluvit a psát v angličtině.
  8. Má nadcházející schůzku s urogenitální (GU) lékařskou onkologií (osobní návštěva nebo návštěva pomocí Zoom videa) na University of California, San Francisco (UCSF) do 7–60 dnů od zápisu.
  9. Má přístup a schopnost používat smartphone iPhone (iOS) nebo Android.
  10. Pacientův poskytovatel onkologie UCSF souhlasí se záznamem.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek rozhodovací kapacity k poskytnutí souhlasu s tímto hodnocením.
  2. Neopravitelné poškození sluchu nebo zraku bránící ve schopnosti vykonávat nezbytné úkoly ve studii.
  3. Jakákoli neurokognitivní nebo psychiatrická porucha, která brání schopnosti vykonávat nezbytné úkoly ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpora rozhodování pacienta
Pokyny k instalaci a používání aplikace pro nahrávání do chytrého telefonu budou poskytnuty 7–60 dní před onkologickou konzultací. Účastníci budou sdílet nahrávku se Sborem podpory pacientů (PSC), který záznam shrne, zašle jej onkologovi účastníka ke kontrole a poté do týdne od konzultace vrátí účastníkovi komentovaný souhrn.
Jiný: Medcorder
Medcorder je aplikace pro chytré telefony, která je v souladu s HIPAA pro použití na záznamech pacientů z konzultací s poskytovateli zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zapsaných účastníků, kteří aplikaci využili
Časové okno: Do 2 týdnů po domluvě
Bude uveden podíl zapsaných účastníků, kteří vytvoří kompletní zvukovou konzultační nahrávku schůzky pomocí aplikace, měřenou pomocí metrik aplikace, 1 týden po konzultaci spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Do 2 týdnů po domluvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zapsaných účastníků, kteří si poslechli zvukový záznam do 1 týdne po návštěvě
Časové okno: Do 2 týdnů po domluvě
Bude uveden podíl zapsaných účastníků, kteří poslouchají nahrávku, měřený průzkumem hlášeným účastníky 1 týden po konzultaci spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Do 2 týdnů po domluvě
Podíl zapsaných účastníků, kteří obdrží písemné shrnutí konzultace
Časové okno: Do 2 týdnů po domluvě
Bude uveden podíl zapsaných účastníků, kteří si vyžádají a obdrží písemné shrnutí konzultace od Sboru podpory pacientů (PSC) do 1 týdne po návštěvě spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Do 2 týdnů po domluvě
Průměrné skóre CollaboRATE hlášené účastníky
Časové okno: Do 2 týdnů po domluvě

CollaboRATE je 3-položkový dotazník vyvinutý za účelem měření sdíleného rozhodování ve vztahu k poslední schůzce, kterou měl účastník s onkologem.

Otázky jsou následující: (i) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste porozuměli svým zdravotním problémům? (ii) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste naslouchali tomu, co je pro vás v souvislosti s vašimi zdravotními problémy nejdůležitější? (iii) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste zahrnuli to, co je pro vás nejdůležitější, při výběru dalšího postupu? Každá odpověď se pohybuje od skóre 0-9, s odpovědí 0 = „Nebylo vynaloženo žádné úsilí“ a 9 = „Bylo vynaloženo veškeré úsilí“. Vyšší celkové skóre znamená více sdíleného rozhodování.
Do 2 týdnů po domluvě
Průměrné skóre účastníka hlášeného na stupnici politování rozhodnutí (DRS)
Časové okno: Do 2 týdnů po domluvě
DRS je dotazník o 5 položkách, kde jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad minulým rozhodnutím, a poté jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s výrokem na stupnici lítosti, uvedením čísla od 1 (silně) do 5 (Strongly Disagree), což nejlépe naznačovalo míru jejich souhlasu. Skóre se převádí na stupnici 0-100, přičemž nižší skóre znamená menší lítost.
Do 2 týdnů po domluvě
Průměrná změna skóre na informované subškále škály rozhodovacích konfliktů (DCS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 2 týdnů po jmenování
Subškála „Informovaný“ DCS se skládá ze 3 položek, které měří míru, do jaké se účastník cítí informován, se skóre v rozmezí od 0 (silně souhlasím) do 4 (silně nesouhlasím). Skóre se sečtou a poté převedou na stupnici 0–100, přičemž nižší znamená větší míru informovanosti. Pro analýzu změn v informační subškále DCS bude použit dvoustranný párový t-test pro určení, zda je průměrný rozdíl mezi skóre před a po konzultaci 0 nebo ne.
Výchozí stav a do 2 týdnů po jmenování
Průměrná vnímaná změna v pracovní zátěži uváděná poskytovatelem a další výsledky
Časové okno: Do 2 týdnů po domluvě
Změna pracovní zátěže bude určena pomocí průzkumu pracovní zátěže nahlášeného poskytovatelem, aby se zjistilo, zda zvukový záznam způsobil změnu pracovní zátěže 1 týden po konzultaci mezi poskytovateli se zapsanými účastníky. Existuje 5 možných odpovědí: „Ubylo práce“, „Žádná změna“, „Trochu více práce“, „Ještě více práce“ a „Mnohem více práce“.
Do 2 týdnů po domluvě
Průměrná vnímaná změna v kvalitě vztahu mezi poskytovatelem a pacientem
Časové okno: Do 2 týdnů po domluvě
Změna kvality vztahu mezi poskytovatelem a pacientem bude určena pomocí průzkumu nahlášeného poskytovatelem, aby se zjistilo, zda zvukový záznam způsobil změnu ve vztahu mezi poskytovatelem a pacientem 1 týden po konzultaci mezi poskytovateli se zapsanými účastníky. Existuje 5 možných odpovědí: „Negativně“, „Poněkud negativně“, „Žádná změna“, „Poněkud pozitivně“ a „Pozitivně“.
Do 2 týdnů po domluvě
Průměrná změna v počtu telefonních hovorů iniciovaných účastníky nebo setkání se zprávou portálu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a do 2 týdnů po jmenování
Změny ve frekvenci následné komunikace mezi účastníkem a personálem kliniky v elektronickém zdravotním záznamu od výchozího stavu (2 týdny před konzultací po konzultaci) po konzultaci (od konzultace do 2 týdnů po konzultaci).
Výchozí stav a do 2 týdnů po jmenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20554
  • NCI-2020-07023 (REGISTR: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení