Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczny zapis konsultacji mHealth (mENCORE) w zaawansowanym raku prostaty (mENCORE)

28 maja 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Elektroniczny zapis konsultacji mHealth (mENCORE) w zaawansowanym raku prostaty: próba wykonalności interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji przez pacjenta

Pacjenci, którzy przeżyli zaawansowanego raka gruczołu krokowego, często napotykają punkty czasowe w przebiegu choroby, które wymagają wyboru spośród wielu opcji dotyczących terapii systemowej. Wykazano, że interwencje mające na celu poprawę wspólnego podejmowania decyzji poprzez środki wsparcia pacjentów, takie jak tworzenie listy pytań oraz nagrywanie dźwięku i podsumowywanie konsultacji, poprawiają zgłaszane przez pacjentów wskaźniki jakości podejmowania decyzji, np. zmniejszony konflikt decyzyjny i żal. Jednak wykonalność rejestrowania i podsumowywania konsultacji za pomocą technologii mobilnego zdrowia (mHealth) na smartfonach należących do pacjentów jest nieznana. Badacze przeprowadzą jednoramienne badanie, aby określić wykonalność i akceptowalność zainicjowanej przez lekarza, administrowanej przez pacjenta aplikacji do nagrywania dźwięku na smartfonie oraz usługi podsumowującej nagrania (Patient Support Corps lub PSC), w celu poprawy jakości podejmowania decyzji wśród pacjentów z nieleczony chemioterapią, postępujący, przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację (mCRPC). Ta próba dostarczy informacji do zaprojektowania i przeprowadzenia większej próby oceniającej wdrożenie tej interwencji na szerszą skalę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja (przekazanie instrukcji, jak zainstalować/korzystać z aplikacji oraz jak udostępnić nagranie do PSC) nastąpi na 7-60 dni przed zbliżającą się konsultacją onkologiczną. PSC przedstawi podsumowanie w ciągu tygodnia od konsultacji.

Podstawowy cel:

Określenie odsetka zarejestrowanych uczestników, którzy korzystają z aplikacji na smartfony podawanej przez lekarza i administrowanej przez pacjenta, aby utworzyć nagranie dźwiękowe wizyty ambulatoryjnej w onkologii.

Cele drugorzędne:

  1. Określenie odsetka zapisanych uczestników, którzy słuchają nagrania audio w ciągu 1 tygodnia po wizycie.
  2. Określenie odsetka zapisanych uczestników, którzy proszą i otrzymują pisemne podsumowanie konsultacji z Korpusu Wsparcia Pacjenta w ciągu 1 tygodnia po wizycie.
  3. Aby określić, czy nagrywanie dźwięku i podsumowanie zmieniają miary jakości procesu decyzyjnego.
  4. Aby ustalić, czy nagrywanie i podsumowanie dźwięku zmienia obciążenie pracą zgłaszane przez dostawcę i inne wyniki.
  5. Aby ustalić, czy nagrywanie dźwięku i podsumowanie zmieniają częstotliwość dalszej komunikacji między uczestnikiem a personelem kliniki.

Uczestnicy będą śledzeni za pomocą elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej przez 2 tygodnie po konsultacji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak prostaty o dowolnej histologii.
  2. Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC)
  3. Progresja według dowolnego kryterium Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
  4. Nigdy nie otrzymał chemioterapii
  5. Obecnie otrzymują lub otrzymywali wcześniej jakiekolwiek inhibitory sygnalizacji androgenowej (ASI) (abirateron, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid), które przerwano z powodu progresji
  6. 18 lat lub więcej.
  7. Potrafi czytać, mówić i pisać w języku angielskim.
  8. Ma zbliżającą się wizytę onkologiczną w zakresie układu moczowo-płciowego (GU) (osobistą lub wideowizytę Zoom) na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) w ciągu 7-60 dni od rejestracji.
  9. Ma dostęp i możliwość korzystania ze smartfona iPhone (iOS) lub Android.
  10. Dostawca onkologii UCSF pacjenta zgadza się na rejestrację.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zdolności decyzyjnej do wyrażenia zgody na to badanie.
  2. Niemożliwe do skorygowania upośledzenie słuchu lub wzroku utrudniające wykonywanie niezbędnych czynności w badaniu.
  3. Jakiekolwiek zaburzenie neuropoznawcze lub psychiatryczne utrudniające wykonywanie niezbędnych zadań w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wsparcie decyzji pacjenta
Instrukcja instalacji i obsługi aplikacji do nagrywania na smartfonie zostanie przekazana na 7-60 dni przed konsultacją onkologiczną. Uczestnicy udostępnią nagranie Korpusowi Wsparcia Pacjentów (PSC), który podsumuje nagranie, wyśle ​​je do onkologa uczestnika do przeglądu, a następnie zwróci uczestnikowi podsumowanie z adnotacjami w ciągu tygodnia od konsultacji.
Inny: Medcorder
Medcorder to aplikacja na smartfony, która jest zgodna z HIPAA i umożliwia korzystanie z nagrań pacjentów z konsultacji z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy korzystali z aplikacji
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po umówieniu
Zgłoszony zostanie odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy utworzyli pełne nagranie konsultacji audio z wizyty za pomocą aplikacji, mierzony za pomocą metryk aplikacji, po 1 tygodniu od konsultacji wraz z 95% przedziałem ufności.
Do 2 tygodni po umówieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zapisanych uczestników, którzy wysłuchali nagrania audio w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po umówieniu
Zgłoszony zostanie odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy słuchają nagrania, mierzony za pomocą ankiety zgłoszonej przez uczestników po 1 tygodniu od konsultacji wraz z 95% przedziałem ufności.
Do 2 tygodni po umówieniu
Odsetek zapisanych uczestników, którzy otrzymują pisemne podsumowanie konsultacji
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po umówieniu
Zgłoszony zostanie odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy poproszą o pisemne podsumowanie konsultacji z Korpusu Wsparcia Pacjentów (PSC) i otrzymają je w ciągu 1 tygodnia po wizycie wraz z 95% przedziałem ufności.
Do 2 tygodni po umówieniu
Średnie wyniki CollaboRATE zgłoszone przez uczestników
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po umówieniu

CollaboRATE to 3-punktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru wspólnego podejmowania decyzji w odniesieniu do ostatniej wizyty, jaką uczestnik mógł odbyć z onkologiem.

Pytania są następujące: (i) Ile wysiłku włożono w zrozumienie twoich problemów zdrowotnych? (ii) Ile wysiłku włożono w wysłuchanie tego, co jest dla ciebie najważniejsze w kwestii twoich problemów zdrowotnych? (iii) Ile wysiłku włożono w uwzględnienie tego, co jest dla ciebie najważniejsze, przy podejmowaniu decyzji, co dalej? Każda odpowiedź mieści się w zakresie od 0 do 9 punktów, przy czym odpowiedź 0 = „Nie podjęto żadnego wysiłku” i 9 = „Podjęto każdy wysiłek”. Wyższe wyniki całkowite reprezentują bardziej wspólne podejmowanie decyzji.
Do 2 tygodni po umówieniu
Średni wynik zgłoszonej przez uczestnika skali żalu z powodu decyzji (DRS)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po umówieniu
DRS to 5-itemowy kwestionariusz, w którym uczestnicy proszeni są o zastanowienie się nad podjętą w przeszłości decyzją, a następnie o wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają się ze stwierdzeniem na skali żalu poprzez wskazanie liczby od 1 (zdecydowanie) do 5 (Zdecydowanie się nie zgadzam), które najlepiej wskazywały na ich poziom zgody. Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy żal.
Do 2 tygodni po umówieniu
Średnia zmiana wyników w podskali Poinformowany Skali Konfliktu Decyzji (DCS) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2 tygodni po wizycie
Podskala „Poinformowany” w DCS składa się z 3 pozycji, które mierzą stopień, w jakim uczestnik czuje się poinformowany, z wynikami w zakresie od 0 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wyniki są sumowane, a następnie przeliczane na skalę od 0 do 100, przy czym niższe oznaczają większy stopień poinformowania. Do analizy zmian w podskali informacyjnej DCS wykorzystany zostanie dwustronny test t dla par próbnych w celu ustalenia, czy średnia różnica między wynikami ankiety przed i po konsultacji wynosi 0, czy też nie.
Linia bazowa i do 2 tygodni po wizycie
Średnia postrzegana zmiana obciążenia pracą zgłaszanego przez dostawcę obciążenia pracą i innych wyników
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po umówieniu
Zmiana obciążenia pracą zostanie określona za pomocą ankiety dotyczącej obciążenia pracą zgłoszonej przez usługodawcę w celu ustalenia, czy nagrywanie dźwięku spowodowało zmianę obciążenia pracą po 1 tygodniu od konsultacji wśród dostawców z zarejestrowanymi uczestnikami. Istnieje 5 możliwych odpowiedzi: „Zmniejszona praca”, „Bez zmian”, „Trochę więcej pracy”, „Trochę więcej pracy” i „Dużo więcej pracy”.
Do 2 tygodni po umówieniu
Średnia postrzegana zmiana w jakości relacji dostawca-pacjent
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po umówieniu
Zmiana jakości relacji świadczeniodawca-pacjent zostanie określona za pomocą ankiety zgłoszonej przez świadczeniodawcę w celu ustalenia, czy nagrywanie dźwięku spowodowało zmianę w relacji świadczeniodawca-pacjent po tygodniu od konsultacji wśród świadczeniodawców z zarejestrowanymi uczestnikami. Istnieje 5 możliwych odpowiedzi: „negatywnie”, „raczej negatywnie”, „bez zmian”, „raczej pozytywnie” i „pozytywnie”.
Do 2 tygodni po umówieniu
Średnia zmiana liczby rozmów telefonicznych inicjowanych przez uczestników lub spotkań z wiadomościami na portalu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2 tygodni po wizycie
Zmiany w częstotliwości komunikacji kontrolnej między uczestnikiem a personelem kliniki w elektronicznej dokumentacji medycznej od stanu wyjściowego (2 tygodnie przed konsultacją do konsultacji) do pokonsultacyjnego (konsultacja do 2 tygodni po konsultacji).
Linia bazowa i do 2 tygodni po wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20554
  • NCI-2020-07023 (REJESTR: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami