진행성 전립선암에서의 mHealth ElectroNic COnsultation REcording(mENCORE) (mENCORE)
2021년 5월 28일 업데이트: University of California, San Francisco
진행성 전립선암에서의 mHealth ElectroNic COnsultation REcording(mENCORE): 환자 의사 결정 지원 개입의 타당성 시험
진행성 전립선 암으로 생존하는 환자는 질병 경과에 따라 전신 요법에 관한 여러 옵션 중에서 선택해야 하는 시점에 자주 직면합니다.
질문 목록, 오디오 녹음 및 상담 요약과 같은 환자 지원 측정을 통해 공유된 의사 결정을 개선하기 위한 개입은 환자가 보고한 의사 결정 품질 측정을 개선하는 것으로 나타났습니다.
결정 갈등과 후회 감소.
그러나 환자 소유의 스마트폰에서 모바일 헬스(mHealth) 기술로 상담 기록 및 요약이 가능한지는 알 수 없습니다.
조사관은 임상의가 주도하고 환자가 관리하는 스마트폰 오디오 녹음 응용 프로그램과 녹음을 요약하는 서비스(Patient Support Corps 또는 PSC)의 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위해 단일 암 시험을 수행하여 화학 요법에 순진하고 진행성이며 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC).
이 시험은 이 개입의 더 넓은 규모의 구현을 평가하는 더 큰 시험의 설계 및 수행을 알릴 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
개입(앱 설치/사용 방법 및 PSC와 녹음을 공유하는 방법에 대한 지침 제공)은 다가오는 종양학 상담 7-60일 전에 이루어집니다. PSC는 상담 후 일주일 이내에 요약본을 제공할 것입니다.
주요 목표:
외래 환자 종양학 방문의 오디오 녹음을 만들기 위해 임상의가 지시하고 환자가 관리하는 스마트폰 애플리케이션을 사용하는 등록된 참가자의 비율을 결정합니다.
보조 목표:
- 방문 후 1주일 이내에 오디오 녹음을 듣는 등록 참가자의 비율을 결정합니다.
- 방문 후 1주일 이내에 Patient Support Corps로부터 서면 상담 요약을 요청하고 받는 등록 참가자의 비율을 결정합니다.
- 오디오 녹음 및 요약이 의사 결정 품질 측정을 변경하는지 확인합니다.
- 오디오 녹음 및 요약이 제공자가 보고한 작업 부하 및 기타 결과를 변경하는지 확인합니다.
- 오디오 녹음 및 요약이 참가자와 클리닉 직원 간의 후속 통신 빈도를 변경하는지 여부를 결정합니다.
참가자는 상담 후 2주 동안 전자 의료 기록 검토를 통해 추적됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 모든 조직학의 전립선 암.
- 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)
- 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준에 따른 진행.
- 화학요법을 받은 적이 없다
- 진행으로 인해 중단된 안드로겐 신호 억제제(ASI)(아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드)를 현재 받고 있거나 이전에 받았던 사람
- 18세 이상.
- 영어로 읽고, 말하고, 쓸 수 있습니다.
- 등록 후 7-60일 이내에 샌프란시스코 캘리포니아 대학(UCSF)에서 예정된 비뇨생식기(GU) 의료 종양학 약속(직접 또는 줌 비디오 방문)이 있습니다.
- iPhone(iOS) 또는 Android 스마트폰에 액세스하고 사용할 수 있습니다.
- 환자의 UCSF 종양학 서비스 제공자는 기록에 동의합니다.
제외 기준:
- 이 임상시험에 동의할 수 있는 의사결정 능력이 부족합니다.
- 시험에서 필요한 작업을 수행하는 능력을 방해하는 교정 불가능한 청각 또는 시각 장애.
- 시험에서 필요한 작업을 수행하는 능력을 방해하는 모든 신경인지 또는 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 환자 결정 지원
종양 상담 7-60일 전에 스마트폰 녹음 앱 설치 및 사용에 대한 지침이 제공됩니다.
참가자는 기록을 요약하고 검토를 위해 참가자의 종양 전문의에게 보낸 다음 상담 일주일 이내에 주석이 달린 요약을 참가자에게 반환하는 환자 지원단(Patient Support Corps, PSC)과 녹음을 공유합니다.
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Medcorder는 HIPAA를 준수하는 스마트폰 앱으로 의료 서비스 제공자와 상담한 환자 기록을 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애플리케이션을 활용한 등록 참가자의 비율
기간: 예약 후 최대 2주
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95% 신뢰 구간과 함께 상담 후 1주일에 애플리케이션 메트릭으로 측정된 애플리케이션을 사용하여 약속의 완전한 오디오 상담 녹음을 생성하는 등록된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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예약 후 최대 2주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 후 1주일 이내에 오디오 녹음을 들은 등록된 참가자의 비율
기간: 예약 후 최대 2주
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95% 신뢰 구간과 함께 상담 후 1주일에 참가자 보고 설문 조사에 의해 측정된 녹음을 듣는 등록된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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예약 후 최대 2주
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상담에 대한 서면 요약을 받은 등록 참가자의 비율
기간: 예약 후 최대 2주
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95% 신뢰 구간과 함께 방문 후 1주 이내에 환자 지원단(Patient Support Corps, PSC)에 서면 상담 요약을 요청하고 받은 등록 참가자의 비율이 보고됩니다.
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예약 후 최대 2주
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평균 참가자 보고 CollaboRATE 점수
기간: 예약 후 최대 2주
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CollaboRATE는 참가자가 종양 전문의와 가졌을 수 있는 가장 최근 약속과 관련하여 공유된 의사 결정을 측정하기 위해 개발된 3개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. (i) 귀하의 건강 문제를 이해하는 데 얼마나 많은 노력을 기울였습니까? (ii) 귀하의 건강 문제에 대해 귀하에게 가장 중요한 사항에 귀를 기울이기 위해 얼마나 많은 노력을 기울였습니까? (iii) 다음에 할 일을 선택할 때 가장 중요한 것을 포함하기 위해 얼마나 많은 노력을 기울였습니까? 각 응답의 범위는 0-9점이며 응답은 0 = "노력하지 않았습니다" 및 9="모든 노력을 기울였습니다"입니다. 더 높은 총점은 더 많은 공유 의사 결정을 나타냅니다. |
예약 후 최대 2주
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보고된 참가자의 평균 점수 결정 후회 척도(DRS)
기간: 예약 후 최대 2주
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DRS는 5개 문항으로 구성되어 있으며, 과거의 결정에 대해 반성하고 후회 척도에 동의 또는 동의하지 않는 정도를 1(강하게)에서 5까지의 숫자로 표시하도록 요청합니다. (전적으로 동의하지 않음) 동의 수준을 가장 잘 나타냅니다.
점수는 0~100점 척도로 변환되며 점수가 낮을수록 후회가 적음을 나타냅니다.
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예약 후 최대 2주
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기준선에서 의사 결정 충돌 척도(DCS)의 정보 하위 척도에 대한 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 예약 후 최대 2주
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DCS의 "정보가 있음" 하위 척도는 참가자가 정보를 받았다고 느끼는 정도를 측정하는 3개의 항목으로 구성되며 점수 범위는 0(매우 동의함)에서 4(매우 동의하지 않음)입니다.
점수를 합산한 다음 0-100의 척도로 변환하며 낮을수록 정보를 더 잘 알고 있음을 나타냅니다.
DCS 정보 하위 척도의 변화를 분석하기 위해 상담 전후 설문 조사 점수의 평균 차이가 0인지 여부를 결정하기 위해 양측 대응 표본 t-테스트가 사용됩니다.
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기준선 및 예약 후 최대 2주
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업무 부담 제공자가 보고한 업무량 및 기타 결과에서 인지된 평균 변화
기간: 예약 후 최대 2주
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작업 부담의 변화는 오디오 녹음이 등록된 참가자가 있는 제공자 사이에서 상담 후 1주일에 작업 부담의 변화를 생성했는지 여부를 결정하기 위해 제공자가 보고한 작업량 설문 조사를 사용하여 결정됩니다.
가능한 응답은 "작업 감소", "변경 없음", "조금 더 작업", "조금 더 작업" 및 "훨씬 더 작업"의 5가지입니다.
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예약 후 최대 2주
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제공자-환자 관계 품질의 평균 인지된 변화
기간: 예약 후 최대 2주
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제공자-환자 관계 품질의 변화는 등록된 참가자가 있는 제공자 간의 상담 후 1주일에 오디오 녹음이 제공자 환자 관계에 변화를 가져왔는지 여부를 결정하기 위해 제공자 보고 설문 조사를 사용하여 결정됩니다.
가능한 응답은 "부정적", "다소 부정적", "변화 없음", "다소 긍정적" 및 "긍정적"의 5가지입니다.
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예약 후 최대 2주
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시간이 지남에 따라 참가자가 시작한 전화 통화 또는 포털 메시지 만남 수의 평균 변화
기간: 기준선 및 예약 후 최대 2주
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기준선(상담 전 2주에서 상담까지)에서 상담 후(상담에서 상담 후 2주까지) 전자 건강 기록에서 참가자와 클리닉 직원 간의 후속 통신 빈도의 변화.
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기준선 및 예약 후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20554
- NCI-2020-07023 (기재: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전이성 전립선암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT01799278완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT04457245종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8