Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth ElectroNic Consultation Recording (mENCORE) i avanceret prostatakræft (mENCORE)

28. maj 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

mHealth ElectroNic Consultation Recording (mENCORE) i avanceret prostatacancer: en gennemførlighedsundersøgelse af en patientbeslutningsstøtteintervention

Patienter, der overlever med fremskreden prostatacancer, støder ofte på tidspunkter i deres sygdomsforløb, der kræver valg mellem flere muligheder for systemisk terapi. Interventioner for at forbedre fælles beslutningstagning gennem patientstøtteforanstaltninger såsom spørgsmålsliste og lydoptagelse og opsummering af konsultationer har vist sig at forbedre patientrapporterede mål for beslutningstagningskvalitet, f.eks. mindsket beslutningskonflikt og fortrydelse. Imidlertid er gennemførligheden af ​​konsultationsregistrering og opsummering med mobil sundhed (mHealth) teknologi på patientejede smartphones ukendt. Efterforskerne vil udføre et enkelt-arms forsøg for at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kliniker-anmodet, patientadministreret smartphone lydoptagelsesapplikation og en tjeneste til at opsummere optagelserne (Patient Support Corps eller PSC), for at forbedre beslutningstagningskvaliteten blandt patienter med kemoterapi-naiv, progressiv, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Dette forsøg vil informere udformningen og gennemførelsen af ​​et større forsøg, der evaluerer en bredere skala implementering af denne intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen (levering af instruktioner om, hvordan man installerer/bruger appen og hvordan man deler optagelsen med PSC) vil finde sted 7-60 dage før den kommende onkologiske konsultation. PSC vil give et resumé inden for en uge efter konsultationen.

Primært mål:

For at bestemme procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der bruger en kliniker-anmodet, patientadministreret smartphone-applikation til at oprette en lydoptagelse af et ambulant onkologisk besøg.

Sekundære mål:

  1. At bestemme procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der lytter til lydoptagelsen inden for 1 uge efter besøget.
  2. At bestemme procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der anmoder om og modtager et skriftligt referat af konsultationen fra Patientstøttekorpset inden for 1 uge efter besøget.
  3. For at afgøre, om lydoptagelse og opsummering ændrer beslutningstagningskvalitetsmål.
  4. For at afgøre, om lydoptagelse og opsummering ændrer udbyderrapporteret arbejdsbyrde og andre resultater.
  5. At afgøre, om lydoptagelse og opsummering ændrer hyppigheden af ​​opfølgende kommunikation mellem deltager og klinikpersonale.

Deltagerne vil blive fulgt via elektronisk journalgennemgang i 2 uger efter konsultation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prostatacancer af enhver histologi.
  2. Metastatisk kastrat-resistent prostatakræft (mCRPC)
  3. Progression ifølge ethvert kriterium for prostatacancerarbejdsgruppe 3(PCWG3).
  4. Har aldrig fået kemoterapi
  5. Modtager i øjeblikket eller tidligere har modtaget androgen-signalhæmmere (ASI) (abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid), som blev afbrudt på grund af progression
  6. 18 år eller ældre.
  7. Kan læse, tale og skrive på engelsk.
  8. Har en kommende genitourinary (GU) medicinsk onkologisk aftale (personligt eller Zoom videobesøg) ved University of California, San Francisco (UCSF) inden for 7-60 dage efter tilmelding.
  9. Har adgang til og mulighed for at bruge en iPhone (iOS) eller Android smartphone.
  10. Patientens UCSF-onkologiske udbyder accepterer at blive registreret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende beslutningsevne til at give samtykke til dette forsøg.
  2. Ukorrigerbar høre- eller synsnedsættelse hæmmer evnen til at udføre nødvendige opgaver i forsøget.
  3. Enhver neurokognitiv eller psykiatrisk lidelse, der hindrer evnen til at udføre nødvendige opgaver i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Patient beslutningsstøtte
Der vil blive givet instruktioner til installation og brug af en smartphone-optagelsesapp 7-60 dage før en onkologisk konsultation. Deltagerne vil dele optagelsen med Patient Support Corps (PSC), som vil opsummere optagelsen, sende den til deltagerens onkolog til gennemgang og derefter returnere et kommenteret resumé til deltageren inden for en uge efter konsultationen.
Andet: Medcorder
Medcorder er en smartphone-app, der er HIPAA-kompatibel til brug på patientoptagelser af konsultationer med sundhedsudbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilmeldte deltagere, der benyttede applikationen
Tidsramme: Op til 2 uger efter aftalen
Andel af tilmeldte deltagere, der opretter en komplet lydkonsultationsoptagelse af aftalen ved hjælp af applikationen, målt ved applikationsmetrikker, 1 uge efter konsultationen sammen med 95 % konfidensinterval, vil blive rapporteret.
Op til 2 uger efter aftalen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilmeldte deltagere, der lyttede til lydoptagelse inden for 1 uge efter besøget
Tidsramme: Op til 2 uger efter aftalen
Andelen af ​​tilmeldte deltagere, der lytter til optagelsen, målt ved deltagerrapporteret undersøgelse 1 uge efter konsultationen sammen med 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret.
Op til 2 uger efter aftalen
Andel af tilmeldte deltagere, der opnår skriftligt referat af konsultationen
Tidsramme: Op til 2 uger efter aftalen
Andel af tilmeldte deltagere, der anmoder om og modtager et skriftligt resumé af konsultationen fra Patient Support Corps (PSC) inden for 1 uge efter besøget sammen med 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret.
Op til 2 uger efter aftalen
Gennemsnitlig deltagerrapporterede CollaboRATE-score
Tidsramme: Op til 2 uger efter aftalen

CollaboRATE er et spørgeskema med 3 punkter, der er udviklet til at måle fælles beslutningstagning i forhold til den seneste aftale, som deltageren måtte have haft hos onkologen.

Spørgsmålene er som følger: (i) Hvor stor indsats blev der gjort for at hjælpe dig med at forstå dine helbredsproblemer? (ii) Hvor stor indsats blev der gjort for at lytte til det, der betyder mest for dig ved dine helbredsproblemer? (iii) Hvor stor indsats blev der gjort for at inkludere det, der betyder mest for dig, når du vælger, hvad du skal gøre nu? Hvert svar spænder fra en score på 0-9, med et svar på 0 = "Ingen indsats blev gjort" og 9="Hver indsats blev gjort". Højere totalscore repræsenterer mere fælles beslutningstagning.
Op til 2 uger efter aftalen
Gennemsnitlig score for deltagerrapporteret beslutningsbeklagelseskala (DRS)
Tidsramme: Op til 2 uger efter aftalen
DRS er et 5-punkts spørgeskema, hvor deltagerne bliver bedt om at reflektere over en tidligere beslutning og derefter bedt om at angive, i hvor høj grad de er enige eller uenige i udsagnet i fortrydelsesskalaen ved at angive et tal fra 1 (Stærkt) til 5 (Helt uenig), hvilket bedst viste deres enighedsniveau. Scorer konverteres til en 0-100 skala med en lavere score, der indikerer mindre fortrydelse.
Op til 2 uger efter aftalen
Gennemsnitlig ændring i score på den informerede underskala af Decision Conflict Scale (DCS) fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til 2 uger efter aftalen
Den "Informerede" underskala af DCS består af 3 punkter, som måler graden af, at deltageren føler sig informeret, med scorer fra 0 (meget enig) til 4 (Helt uenig). Scores summeres og konverteres derefter til en skala fra 0-100, hvor lavere angiver en større grad af at føle sig informeret. Til analyse af ændringer i DCS-informationsunderskalaen vil en to-halet parret stikprøve t-test blive brugt til at bestemme, om den gennemsnitlige forskel mellem undersøgelsesresultater før og efter konsultation er 0 eller ej.
Baseline og op til 2 uger efter aftalen
Gennemsnitlig opfattet ændring i arbejdsbyrde udbyderrapporteret arbejdsbyrde og andre resultater
Tidsramme: Op til 2 uger efter aftalen
Ændringen i arbejdsbyrden vil blive bestemt ved hjælp af en udbyderrapporteret arbejdsbyrdeundersøgelse for at afgøre, om lydoptagelse gav en ændring i arbejdsbyrden 1 uge efter konsultationen blandt udbydere med tilmeldte deltagere. Der er 5 mulige svar: "Reduceret arbejde", "Ingen ændring", "Lidt mere arbejde", "Noget mere arbejde" og "Meget mere arbejde".
Op til 2 uger efter aftalen
Gennemsnitlig opfattet ændring i udbyder-patient relationskvalitet
Tidsramme: Op til 2 uger efter aftalen
Ændringen i udbyder-patient-forholdets kvalitet vil blive bestemt ved hjælp af en udbyder-rapporteret undersøgelse for at afgøre, om lydoptagelse medførte en ændring i udbyderens patientforhold 1 uge efter konsultationen blandt udbydere med tilmeldte deltagere. Der er 5 mulige svar: "Negativt", "Noget negativt", "Ingen ændring", "Lidt positivt" og "Positivt".
Op til 2 uger efter aftalen
Gennemsnitlig ændring i antallet af deltagerinitierede telefonopkald eller portalmeddelelser over tid
Tidsramme: Baseline og op til 2 uger efter aftalen
Ændringer i hyppigheden af ​​opfølgende kommunikation mellem deltager og klinikpersonale i den elektroniske journal fra baseline (2 uger før konsultation til konsultation) til postkonsultation (konsultation til 2 uger efter konsultation).
Baseline og op til 2 uger efter aftalen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20554
  • NCI-2020-07023 (REGISTRERING: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger