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Registrazione della consultazione elettronica mHealth (mENCORE) nel carcinoma prostatico avanzato (mENCORE)

28 maggio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Registrazione della consultazione elettronica mHealth (mENCORE) nel carcinoma prostatico avanzato: una prova di fattibilità di un intervento di supporto decisionale del paziente

I pazienti che sopravvivono con carcinoma prostatico avanzato incontrano spesso punti temporali nel loro decorso della malattia che richiedono la scelta tra molteplici opzioni riguardanti la terapia sistemica. È stato dimostrato che gli interventi per migliorare il processo decisionale condiviso attraverso misure di supporto del paziente come l'elenco delle domande e la registrazione audio e il riepilogo delle consultazioni migliorano le misure riferite dal paziente della qualità del processo decisionale, ad es. diminuzione del conflitto decisionale e del rimpianto. Tuttavia, la fattibilità della registrazione e del riepilogo delle consultazioni con la tecnologia mobile health (mHealth) sugli smartphone di proprietà del paziente è sconosciuta. I ricercatori condurranno uno studio a braccio singolo per determinare la fattibilità e l'accettabilità di un'applicazione di registrazione audio per smartphone somministrata dal medico e amministrata dal paziente e un servizio per riassumere le registrazioni (Patient Support Corps o PSC), nel migliorare la qualità del processo decisionale tra i pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) naïve alla chemioterapia, progressivo. Questo studio informerà la progettazione e la conduzione di uno studio più ampio che valuti l'implementazione su più ampia scala di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento (fornitura di istruzioni su come installare/utilizzare l'app e su come condividere la registrazione con il PSC) avverrà 7-60 giorni prima della prossima visita oncologica. Il PSC fornirà una sintesi entro una settimana dalla consultazione.

Obiettivo primario:

Determinare la percentuale di partecipanti arruolati che utilizzano un'applicazione per smartphone gestita dal medico e amministrata dal paziente per creare una registrazione audio di una visita oncologica ambulatoriale.

Obiettivi secondari:

  1. Determinare la percentuale di partecipanti iscritti che ascoltano la registrazione audio entro 1 settimana dalla visita.
  2. Determinare la percentuale di partecipanti iscritti che richiedono e ricevono un riepilogo scritto della consultazione dal Patient Support Corps entro 1 settimana dopo la visita.
  3. Determinare se la registrazione audio e il riepilogo modificano le misure di qualità del processo decisionale.
  4. Per determinare se la registrazione audio e il riepilogo modificano il carico di lavoro riportato dal fornitore e altri risultati.
  5. Per determinare se la registrazione audio e il riepilogo modificano la frequenza della comunicazione di follow-up tra il partecipante e il personale della clinica.

I partecipanti saranno seguiti tramite revisione elettronica della cartella clinica per 2 settimane dopo la consultazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro alla prostata di qualsiasi istologia.
  2. Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
  3. Progressione secondo qualsiasi criterio del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3).
  4. Non ha mai ricevuto chemioterapia
  5. Riceve attualmente o ha ricevuto in precedenza qualsiasi inibitore della segnalazione degli androgeni (ASI) (abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide) che è stato interrotto a causa della progressione
  6. 18 anni o più.
  7. In grado di leggere, parlare e scrivere in inglese.
  8. Ha un appuntamento di oncologia medica urogenitale (GU) imminente (visita di persona o video Zoom) presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) entro 7-60 giorni dall'iscrizione.
  9. Ha accesso e capacità di utilizzare uno smartphone iPhone (iOS) o Android.
  10. Il fornitore di oncologia UCSF del paziente accetta di essere registrato.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di capacità decisionale per fornire il consenso a questo processo.
  2. Compromissione dell'udito o della vista non correggibile che ostacola la capacità di svolgere le attività necessarie nel processo.
  3. Qualsiasi disturbo neurocognitivo o psichiatrico che ostacoli la capacità di svolgere compiti necessari nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Supporto decisionale del paziente
Verranno fornite istruzioni per l'installazione e l'uso di un'app di registrazione per smartphone 7-60 giorni prima di una consultazione oncologica. I partecipanti condivideranno la registrazione con il Patient Support Corps (PSC), che riassumerà la registrazione, la invierà all'oncologo del partecipante per la revisione, quindi restituirà un riepilogo annotato al partecipante entro una settimana dalla consultazione.
Altro: Medcorder
Medcorder è un'app per smartphone conforme a HIPAA per l'utilizzo delle registrazioni dei pazienti delle consultazioni con gli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti iscritti che hanno utilizzato l'applicazione
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Verrà riportata la percentuale di partecipanti iscritti che creano una registrazione completa della consultazione audio dell'appuntamento utilizzando l'applicazione, misurata dalle metriche dell'applicazione, a 1 settimana dopo la consultazione insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti iscritti che hanno ascoltato la registrazione audio entro 1 settimana dopo la visita
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Verrà riportata la percentuale di partecipanti iscritti che ascoltano la registrazione, misurata dal sondaggio riportato dai partecipanti a 1 settimana dopo la consultazione insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Percentuale di partecipanti iscritti che ottengono una sintesi scritta della consultazione
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Verrà riportata la percentuale di partecipanti iscritti che richiedono e ricevono un riepilogo scritto della consultazione dal Patient Support Corps (PSC) entro 1 settimana dopo la visita insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Punteggi medi di CollaboRATE riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento

Il CollaboRATE è un questionario a 3 voci sviluppato per misurare il processo decisionale condiviso in riferimento all'appuntamento più recente che il partecipante potrebbe aver avuto con l'oncologo.

Le domande sono le seguenti: (i) Quanti sforzi sono stati fatti per aiutarti a capire i tuoi problemi di salute? (ii) Quanto sforzo è stato fatto per ascoltare ciò che conta di più per te riguardo ai tuoi problemi di salute? (iii) Quanto sforzo è stato fatto per includere ciò che conta di più per te nella scelta di cosa fare dopo? Ogni risposta varia da un punteggio di 0 a 9, con una risposta di 0 = "Nessuno sforzo è stato fatto" e 9 = "Ogni sforzo è stato fatto". Punteggi totali più alti rappresentano un processo decisionale più condiviso.
Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Punteggio medio del partecipante riportato Decision Regret Scale (DRS)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Il DRS è un questionario di 5 domande in cui ai partecipanti viene chiesto di riflettere su una decisione passata, e quindi viene chiesto di indicare la misura in cui sono d'accordo o in disaccordo con l'affermazione nella scala del rimpianto indicando un numero da 1 (Fortemente) a 5 (Fortemente in disaccordo) che meglio indicava il loro livello di accordo. I punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano meno rimpianti.
Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Variazione media dei punteggi nella sottoscala Informato della Scala del conflitto decisionale (DCS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
La sottoscala "Informato" del DCS è composta da 3 item che misurano il grado in cui il partecipante si sente informato, con punteggi che vanno da 0 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo). I punteggi vengono sommati e quindi convertiti in una scala da 0 a 100, dove il valore inferiore indica un grado maggiore di sentirsi informati. Per analizzare i cambiamenti nella sottoscala delle informazioni DCS, verrà utilizzato un t-test campione accoppiato a due code per determinare se la differenza media tra i punteggi del sondaggio pre e post consultazione è 0 o meno.
Basale e fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Variazione media percepita del carico di lavoro carico di lavoro riportato dal fornitore e altri risultati
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
La variazione del carico di lavoro sarà determinata utilizzando un'indagine sul carico di lavoro segnalata dal fornitore per determinare se la registrazione audio ha prodotto un cambiamento nel carico di lavoro a 1 settimana dopo la consultazione tra i fornitori con partecipanti iscritti. Ci sono 5 possibili risposte: "Diminuzione del lavoro", "Nessun cambiamento", "Un po' più di lavoro", "Un po' più di lavoro" e "Molto più lavoro".
Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Cambiamento medio percepito nella qualità della relazione fornitore-paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Il cambiamento nella qualità della relazione fornitore-paziente sarà determinato utilizzando un sondaggio riportato dal fornitore per determinare se la registrazione audio ha prodotto un cambiamento nella relazione fornitore-paziente a 1 settimana dopo la consultazione tra fornitori con partecipanti iscritti. Ci sono 5 possibili risposte: "Negativamente", "Un po' negativamente", "Nessun cambiamento", "Un po' positivamente" e "Positivamente".
Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Variazione media nel tempo del numero di chiamate telefoniche avviate dai partecipanti o incontri di messaggi del portale
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Cambiamenti nella frequenza della comunicazione di follow-up tra il partecipante e il personale clinico nella cartella clinica elettronica dal basale (da 2 settimane prima della consultazione alla consultazione) a dopo la consultazione (dalla consultazione a 2 settimane dopo la consultazione).
Basale e fino a 2 settimane dopo l'appuntamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20554
  • NCI-2020-07023 (REGISTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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