Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace zařízení HeartMate 3 u subjektů se srdečním selháním pomocí chirurgického PMS SWIFT HM3 (SWIFT)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Implantace zařízení HeartMate 3 u subjektů se srdečním selháním za použití jiných chirurgických technik, než je plná střední sternotomie

Toto je prospektivní, po uvedení na trh, multicentrická, nezaslepená, jednoramenná studie systému na podporu levé komory HeartMate 3 (LVAS). Cílem této studie je zhodnotit implantaci HM3 s využitím jiných technik než je plná střední sternotomie (např. torakotomie) a vliv na délku pobytu po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Coloardo Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hosptial
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužské a ženské subjekty z obecné populace srdečního selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekt nebo zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu studie (ICF)
  2. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  3. Subjekt dostává HM3 jako svůj první LVAD
  4. Plocha tělesného povrchu (BSA) ≥ 1,2 m2
  5. Subjekt je NYHA třídy III s dušností při mírné fyzické aktivitě nebo NYHA třídy IV
  6. LVEF ≤ 25 %

  7. Předmět je:

    1. OR závislý na inotropu

    2. Má CI <2,2 l/min/m2, i když není na inotropech a splňuje jedno z následujících kritérií:

      • Na optimálním lékařském managementu (OMM), na základě současných pokynů pro praxi srdečního selhání po dobu nejméně 45 z posledních 60 dnů a nereaguje na léčbu
      • Pokročilé srdeční selhání po dobu nejméně 14 dnů A v závislosti na intraaortální balónkové pumpě (IABP) po dobu nejméně 7 dnů
  8. Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt má v době implantace plánovaný doprovodný postup (např. opravy ventilů, opravy CABG, ASD atd.)
  2. Subjekt má větší než mírnou aortální insuficienci
  3. Fyziologicky významné (tj. vyžaduje zásah) defekt septa síní
  4. Subjekt má těžké pravostranné srdeční selhání (RHF) (pokyny viz dodatek 2)
  5. Subjekt naplánoval podporu Bi-VAD před registrací
  6. Přítomnost mechanické aortální chlopně, která nebude v době implantace LVAD buď převedena na bioprotézu, ani přešita
  7. Subjekt má pokračující mechanickou oběhovou podporu (MCS) v době operace LVAD jinou než IABP
  8. Subjekt má v anamnéze jakoukoli transplantaci orgánu
  9. Pozitivní těhotenský test
  10. Etiologie srdečního selhání (HF) způsobeného nebo spojeného s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou nebo restriktivní kardiomyopatií
  11. Technické překážky, které podle úsudku zkoušejícího představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko
  12. Počet krevních destiček < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
  13. Psychiatrické onemocnění/porucha, nevratná kognitivní dysfunkce nebo psychosociální problémy, které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie a řízení LVAS
  14. Anamnéza potvrzených, neléčených AAA > 5 cm v průměru do 6 měsíců od zařazení
  15. Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce
  16. Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné peri/pooperační terapie, kterou bude zkoušející vyžadovat na základě zdravotního stavu subjektu

  17. Přítomnost kteréhokoli z následujících rizikových faktorů pro indikaci závažné dysfunkce nebo selhání koncových orgánů:

    1. INR ≥ 2,0 není způsobeno antikoagulační léčbou
    2. Celkový bilirubin > 43 μmol/l (2,5 mg/dl) nebo biopticky prokázaná jaterní cirhóza
    3. Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze definovaná FEV1/FVC < 0,7 a FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
    4. Fixní plicní hypertenze s poslední PVR ≥ 8 Woodových jednotek, která nereaguje na farmakologickou intervenci
    5. Cévní mozková příhoda v anamnéze během 90 dnů před zařazením do studie nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze s významnou (> 80 %) nekorigovanou stenózou karotidy
    6. Sérový kreatinin ≥ 221 μmol/l (2,5 mg/dl) nebo potřeba chronické renální substituční terapie
    7. Významné onemocnění periferních cév (PVD) doprovázené klidovou bolestí nebo ulcerací na končetině
  18. Prealbumin < 150 mg/l (15 mg/dl) nebo albumin < 30 g/l (3 g/dl) (pokud je k dispozici pouze jeden); pre-albumin <150 mg/l (15 mg/dl) a albumin <30 g/l (3 g/dl) (pokud jsou oba dostupné)
  19. Subjekt má známé hypo- nebo hyperkoagulační stavy, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace a heparinem indukovaná trombocytopenie
  20. Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce, která by mohla zmást výsledky studie nebo studii ovlivnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba Arm
Léčebné rameno bude mít implantovaný HM3 LVAS za použití jiné techniky než plné střední sternotomie (např. torakotomie).
Přístroj: HeartMate 3 systém na podporu levé komory (HM3 LVAS)
Tato klinická studie zkoumá implantaci HM3 LVAS jinými technikami, než je plná střední sternotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří přežili 6 měsíců bez vysilující cévní mozkové příhody (Modified Rankin Score > 3), poruchy zařízení vyžadující reoperaci za účelem výměny nebo odstranění zařízení nebo převedení chirurgického přístupu implantátu na otevřenou sternotomii.
Časové okno: 6 měsíců
Složený primární cíl studie je přežití po 6 měsících bez oslabující cévní mozkové příhody (Modified Rankin Score > 3), porucha zařízení vyžadující reoperaci k výměně nebo odstranění zařízení nebo přeměna chirurgického přístupu implantátu na otevřenou sternotomii.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Počáteční pobyt v nemocnici, přibližně 3 týdny
Průměrná délka hospitalizace od implantátu do propuštění z nemocnice
Počáteční pobyt v nemocnici, přibližně 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sami Somo, PhD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10335VerC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení