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Implantación de HeartMate 3 en sujetos con insuficiencia cardíaca mediante cirugía SWIFT HM3 PMS (SWIFT)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices

Implantación del HeartMate 3 en sujetos con insuficiencia cardíaca utilizando técnicas quirúrgicas distintas de la esternotomía mediana completa

Este es un estudio prospectivo, posterior a la comercialización, multicéntrico, no ciego, de un solo brazo del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 (LVAS). El objetivo de este estudio es evaluar la implantación del HM3 utilizando técnicas distintas a la esternotomía mediana completa (p. toracotomía) y el impacto en la duración de la estancia post-implante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Coloardo Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hosptial
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos masculinos y femeninos de la población general con insuficiencia cardíaca.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El sujeto o el representante legal ha proporcionado su consentimiento informado por escrito mediante la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio.
  2. El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
  3. El sujeto está recibiendo el HM3 como su primer LVAD
  4. Área de superficie corporal (ASC) ≥ 1,2 m2
  5. El sujeto es NYHA Clase III con disnea tras actividad física leve o NYHA Clase IV
  6. FEVI ≤ 25%

  7. El tema es:

    1. Dependiente de inotrópicos O

    2. Tiene IC<2.2 L/min/m2, mientras no toma inotrópicos y cumple con uno de los siguientes criterios:

      • En manejo médico óptimo (OMM, por sus siglas en inglés), basado en las guías de práctica de insuficiencia cardíaca actuales durante al menos 45 de los últimos 60 días y no responde a la terapia
      • Insuficiencia cardíaca avanzada durante al menos 14 días Y dependencia de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) durante al menos 7 días
  8. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión

  1. El sujeto tiene un procedimiento concomitante planificado en el momento del implante (p. reparación de válvulas, CABG, reparación de ASD, etc.)
  2. El sujeto tiene insuficiencia aórtica mayor que leve
  3. Fisiológicamente significativo (es decir, requiere intervención) comunicación interauricular
  4. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca derecha grave (RHF) (consulte el Apéndice 2 para obtener orientación)
  5. El sujeto ha planificado soporte Bi-VAD antes de la inscripción
  6. Presencia de válvula aórtica mecánica que no será convertida en bioprótesis ni suturada en el momento del implante del LVAD
  7. El sujeto tiene soporte circulatorio mecánico (MCS) en curso en el momento de la cirugía LVAD que no sea IABP
  8. El sujeto tiene antecedentes de cualquier trasplante de órgano.
  9. prueba de embarazo positiva
  10. Etiología de la insuficiencia cardíaca (IC) debida o asociada a enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis o miocardiopatía restrictiva
  11. Obstáculos técnicos que plantean un riesgo quirúrgico extraordinariamente alto, a juicio del investigador
  12. Recuento de plaquetas < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
  13. Enfermedad/trastorno psiquiátrico, disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales que probablemente perjudiquen el cumplimiento del protocolo del estudio y el manejo del LVAS
  14. Historial de AAA confirmado, no tratado > 5 cm de diámetro dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  15. Presencia de una infección activa no controlada.
  16. Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia peri/postoperatoria que el investigador requiera según el estado de salud de los sujetos.

  17. Presencia de cualquiera de los siguientes factores de riesgo para indicaciones de disfunción o insuficiencia orgánica grave:

    1. Un INR ≥ 2,0 no debido a la terapia de anticoagulación
    2. Bilirrubina total > 43 μmol/L (2,5 mg/dl) o cirrosis hepática comprobada por biopsia
    3. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave definida por FEV1/FVC < 0,7 y FEV1 <50 % del valor teórico
    4. Hipertensión pulmonar fija con PVR más reciente ≥ 8 unidades Wood que no responde a la intervención farmacológica
    5. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción, o antecedentes de enfermedad cerebrovascular con estenosis carotídea significativa (> 80%) no corregida
    6. Creatinina sérica ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) o necesidad de tratamiento renal sustitutivo crónico
    7. Enfermedad vascular periférica significativa (PVD) acompañada de dolor en reposo o ulceración de las extremidades
  18. Prealbúmina < 150 mg/litro (15 mg/dl) o albúmina <30 g/litro (3 g/dl) (si solo hay una disponible); prealbúmina <150 mg/litro (15 mg/dl) y albúmina <30 g/litro (3 g/dl) (si ambas están disponibles)
  19. El sujeto tiene estados hipo o hipercoagulables conocidos, como coagulación intravascular diseminada y trombocitopenia inducida por heparina.
  20. Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Brazo de tratamiento
El brazo de tratamiento tendrá implantado el HM3 LVAS utilizando una técnica diferente a la esternotomía mediana completa (p. toracotomía).
Dispositivo: Sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 (HM3 LVAS)
Este ensayo clínico investiga el implante del HM3 LVAS mediante técnicas distintas a la esternotomía mediana completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que sobreviven a los 6 meses sin accidente cerebrovascular debilitante (puntuación de Rankin modificada > 3), mal funcionamiento del dispositivo que requiere una nueva operación para reemplazar o retirar el dispositivo, o conversión del abordaje quirúrgico de implante a esternotomía abierta.
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración compuesto del estudio es la supervivencia a los 6 meses sin accidente cerebrovascular debilitante (puntuación de Rankin modificada > 3), mal funcionamiento del dispositivo que requiera una nueva operación para reemplazar o retirar el dispositivo, o conversión del abordaje quirúrgico de implante a esternotomía abierta.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria inicial, aproximadamente 3 semanas
Duración media de la estancia hospitalaria desde el implante hasta el alta hospitalaria
Estancia hospitalaria inicial, aproximadamente 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sami Somo, PhD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ABT-CIP-10335VerC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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