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Impianto dell'HeartMate 3 in soggetti con insufficienza cardiaca mediante SWIFT HM3 PMS chirurgico (SWIFT)

28 novembre 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Impianto dell'HeartMate 3 in soggetti con insufficienza cardiaca utilizzando tecniche chirurgiche diverse dalla sternotomia mediana completa

Questo è uno studio prospettico, post-marketing, multicentrico, non in cieco, a braccio singolo del sistema HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS). L'obiettivo di questo studio è valutare l'impianto dell'HM3 utilizzando tecniche diverse dalla sternotomia mediana completa (ad es. toracotomia) e l'impatto sulla durata della degenza post-impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Coloardo Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hosptial
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti maschi e femmine della popolazione generale con insufficienza cardiaca.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto o il rappresentante legale ha fornito il consenso informato scritto firmando il modulo di consenso informato dello studio (ICF)
  2. Il soggetto deve avere un'età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  3. Il soggetto sta ricevendo l'HM3 come primo LVAD
  4. Superficie corporea (BSA) ≥ 1,2 m2
  5. Il soggetto è di Classe NYHA III con dispnea dopo attività fisica lieve o Classe NYHA IV
  6. LVEF ≤ 25%

  7. L'oggetto è:

    1. OR inotropo dipendente

    2. Ha CI<2,2 L/min/m2, pur non essendo su inotropi e soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • Sulla gestione medica ottimale (OMM), sulla base delle attuali linee guida pratiche per l'insufficienza cardiaca per almeno 45 degli ultimi 60 giorni e non risponde alla terapia
      • Insufficienza cardiaca avanzata da almeno 14 giorni E dipendente da pompa a palloncino intra-aortico (IABP) da almeno 7 giorni
  8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha una procedura concomitante pianificata al momento dell'impianto (ad es. riparazione valvole, CABG, riparazione ASD, ecc.)
  2. Il soggetto ha un'insufficienza aortica maggiore di una lieve
  3. Fisiologicamente significativo (es. richiede intervento) difetto interatriale
  4. Il soggetto ha una grave insufficienza cardiaca destra (RHF) (fare riferimento all'Appendice 2 per indicazioni)
  5. Il soggetto ha pianificato il supporto Bi-VAD prima dell'arruolamento
  6. Presenza di valvola aortica meccanica che non verrà né convertita in bioprotesi né ricucita al momento dell'impianto LVAD
  7. Il soggetto ha un supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso al momento dell'intervento LVAD diverso dall'IABP
  8. Il soggetto ha una storia di trapianti di organi
  9. Test di gravidanza positivo
  10. Eziologia dell'insufficienza cardiaca (HF) dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi o cardiomiopatia restrittiva
  11. Ostacoli tecnici che comportano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dell'investigatore
  12. Conta piastrinica < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
  13. Malattia/disturbo psichiatrico, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali che potrebbero compromettere la conformità con il protocollo di studio e la gestione LVAS
  14. - Storia di AAA confermato, non trattato > 5 cm di diametro entro 6 mesi dall'arruolamento
  15. Presenza di un'infezione attiva e incontrollata
  16. Intolleranza alle terapie anticoagulanti o antiaggreganti piastriniche o qualsiasi altra terapia peri/post-operatoria richiesta dallo sperimentatore in base allo stato di salute dei soggetti

  17. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per indicazioni di grave disfunzione o insufficienza d'organo:

    1. Un INR ≥ 2,0 non dovuto a terapia anticoagulante
    2. Bilirubina totale > 43 μmol/L (2,5 mg/dl) o cirrosi epatica comprovata da biopsia
    3. Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) definita da FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <50% del predetto
    4. Ipertensione polmonare fissa con PVR più recente ≥ 8 unità di Wood che non risponde all'intervento farmacologico
    5. Storia di ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento o storia di malattia cerebrovascolare con stenosi carotidea significativa (> 80%) non corretta
    6. Creatinina sierica ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) o necessità di terapia sostitutiva renale cronica
    7. Malattia vascolare periferica significativa (PVD) accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione delle estremità
  18. Pre-albumina < 150 mg/litro (15 mg/dl) o albumina < 30 g/litro (3 g/dl) (se disponibile solo una); pre-albumina <150 mg/litro (15 mg/dl) e albumina <30 g/litro (3 g/dl) (se disponibili entrambe)
  19. Il soggetto presenta stati di ipo o ipercoagulabilità nota come coagulazione intravascolare disseminata e trombocitopenia indotta da eparina
  20. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio di trattamento
Il braccio di trattamento avrà l'HM3 LVAS impiantato utilizzando una tecnica diversa dalla sternotomia mediana completa (ad es. toracotomia).
Dispositivo: Sistema di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3 (HM3 LVAS)
Questo studio clinico studia l'impianto del LVAS HM3 con tecniche diverse dalla sternotomia mediana completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sopravvivono a 6 mesi senza ictus debilitante (punteggio Rankin modificato > 3), malfunzionamento del dispositivo che richiede un nuovo intervento per sostituire o rimuovere il dispositivo o conversione dell'approccio chirurgico dell'impianto alla sternotomia aperta.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario composito dello studio è la sopravvivenza a 6 mesi senza ictus debilitante (punteggio Rankin modificato > 3), malfunzionamento del dispositivo che richiede un nuovo intervento per sostituire o rimuovere il dispositivo o conversione dell'approccio chirurgico dell'impianto alla sternotomia aperta.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera iniziale, circa 3 settimane
Durata media della degenza ospedaliera dall'impianto alla dimissione ospedaliera
Degenza ospedaliera iniziale, circa 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sami Somo, PhD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10335VerC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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