HeartMate 3:n implantointi potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta kirurgisella SWIFT HM3 PMS:llä (SWIFT)
HeartMate 3:n implantointi potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, käyttämällä muita kirurgisia menetelmiä kuin koko mediaanisteronotomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Coloardo Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66106
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hosptial
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical College of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Cardiothoracic & Vascular Surgeons
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittava tai laillinen edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen (ICF)
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kohde saa HM3:n ensimmäisenä LVAD:naan
- Kehon pinta-ala (BSA) ≥ 1,2 m2
- Kohde on NYHA-luokka III ja hengenahdistus lievän fyysisen rasituksen yhteydessä tai NYHA-luokka IV
- LVEF ≤ 25 %
Aihe on:
- Inotrooppista riippuvainen TAI
Sen CI < 2,2 l/min/m2, mutta ei inotroopeilla ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMM), joka perustuu nykyisten sydämen vajaatoiminnan ohjeiden mukaan vähintään 45 viimeisestä 60 päivästä, eikä se reagoi hoitoon
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta vähintään 14 päivää JA riippuvainen aortansisäisestä pallopumpusta (IABP) vähintään 7 päivää
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit
- Tutkittavalla on suunniteltu samanaikainen toimenpide implantoinnin aikaan (esim. venttiilien korjaus, CABG, ASD korjaus jne)
- Potilaalla on suurempi kuin lievä aortan vajaatoiminta
- Fysiologisesti merkittävä (esim. vaatii väliintuloa) eteisen väliseinän vika
- Tutkittavalla on vakava oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta (RHF) (katso ohjeet liitteestä 2)
- Koehenkilö on suunnitellut Bi-VAD-tuen ennen ilmoittautumista
- Mekaaninen aorttaläppä, jota ei joko muunneta bioproteesiksi tai ommeltu päälle LVAD-implanttien aikana
- Koehenkilöllä on jatkuva mekaaninen verenkiertotuki (MCS) LVAD-leikkauksen aikana, joka ei ole IABP
- Kohdehenkilöllä on aiempia elinsiirtoja
- Positiivinen raskaustesti
- Korjaamattoman kilpirauhassairauden, obstruktiivisen kardiomyopatian, sydänpussin sairauden, amyloidoosin tai restriktiivisen kardiomyopatian aiheuttaman tai siihen liittyvän sydämen vajaatoiminnan etiologia
- Tekniset esteet, jotka aiheuttavat tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin
- Verihiutalemäärä < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
- Psykiatrinen sairaus/häiriö, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai psykososiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimussuunnitelman noudattamista ja LVAS-hallintaa
- Anamneesi vahvistettu, käsittelemätön AAA, jonka halkaisija on > 5 cm, 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Aktiivisen, hallitsemattoman infektion esiintyminen
- Suvaitsemattomuus antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisille hoidoille tai muulle peri-/postoperatiiviselle hoidolle, jota tutkija tarvitsee koehenkilön terveydentilan perusteella
Jokin seuraavista riskitekijöistä, jotka viittaavat vakavaan pääteelimen toimintahäiriöön tai vajaatoimintaan:
- INR ≥ 2,0 ei johdu antikoagulaatiohoidosta
- Kokonaisbilirubiini > 43 μmol/L (2,5 mg/dl) tai biopsialla todettu maksakirroosi
- Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) FEV1/FVC < 0,7 ja FEV1 < 50 % ennustettu
- Kiinteä keuhkoverenpainetauti, viimeisin PVR ≥ 8 puuyksikköä, joka ei reagoi farmakologisiin toimenpiteisiin
- Aivohalvaus 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai aivojen verisuonisairaus, johon liittyy merkittävä (> 80 %) korjaamaton kaulavaltimon ahtauma
- Seerumin kreatiniini ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) tai kroonisen munuaiskorvaushoidon tarve
- Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (PVD), johon liittyy lepokipua tai raajojen haavaumia
- Esialbumiini < 150 mg/l (15 mg/dl) tai albumiini <30 g/l (3 g/dl) (jos vain yksi saatavilla); esialbumiini <150 mg/l (15 mg/dl) ja albumiini <30 g/l (3 g/dl) (jos molemmat saatavilla)
- Potilaalla tunnetaan hypo- tai hyperkoaguloituvia tiloja, kuten disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitovarsi
Hoitovarteen HM3 LVAS implantoidaan käyttämällä muuta tekniikkaa kuin täydellistä mediaanisternotomiaa (esim.
torakotomia).
|
Tämä kliininen tutkimus tutkii HM3 LVAS:n implanttia muilla tekniikoilla kuin täyden mediaanisternotomialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät 6 kuukauden iässä ilman heikentävää aivohalvausta (muokattu Rankin-pistemäärä > 3), laitteen toimintahäiriöstä, joka vaatii uudelleenleikkauksen laitteen vaihtamiseksi tai poistamiseksi, tai implanttikirurgisen lähestymistavan muuntamista avoimeksi sternotomiaksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla ilman heikentävää aivohalvausta (Muutettu Rankin Score > 3), laitteen toimintahäiriötä, joka vaatii uudelleenleikkauksen laitteen vaihtamiseksi tai poistamiseksi, tai implanttikirurgisen lähestymistavan muuttamisesta avoimeksi sternotomiaksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoito, noin 3 viikkoa
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto implantista sairaalasta kotiutumiseen
|
Ensimmäinen sairaalahoito, noin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sami Somo, PhD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10335VerC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .