Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация HeartMate 3 у пациентов с сердечной недостаточностью с использованием хирургического метода SWIFT HM3 PMS (SWIFT)

28 ноября 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Имплантация устройства HeartMate 3 у пациентов с сердечной недостаточностью с использованием хирургических методов, отличных от полной срединной стернотомии

Это проспективное, послерегистрационное, многоцентровое, неслепое, одногрупповое исследование системы поддержки левого желудочка HeartMate 3 (LVAS). Целью данного исследования является оценка имплантации HM3 с использованием методов, отличных от полной срединной стернотомии (например, торакотомия) и влияние на продолжительность пребывания после имплантации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Coloardo Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hosptial
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского и женского пола из общей популяции с сердечной недостаточностью.

Описание

Критерии включения

  1. Субъект или законный представитель предоставил письменное информированное согласие, подписав форму информированного согласия на исследование (ICF)
  2. Субъект должен быть ≥ 18 лет на момент информированного согласия
  3. Субъект получает HM3 в качестве своего первого LVAD.
  4. Площадь поверхности тела (BSA) ≥ 1,2 м2
  5. Субъект относится к классу III по NYHA с одышкой при легкой физической нагрузке или классу IV по NYHA.
  6. ФВ ЛЖ ≤ 25%

  7. Тема:

    1. Инотропозависимый ИЛИ

    2. Имеет CI<2,2 л/мин/м2, не принимая инотропы, и соответствует одному из следующих критериев:

      • При оптимальном медицинском ведении (OMM), основанном на текущих практических рекомендациях по сердечной недостаточности, в течение не менее 45 из последних 60 дней и не отвечает на терапию.
      • Прогрессирующая сердечная недостаточность не менее 14 дней И зависимость от внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) не менее 7 дней
  8. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.

Критерий исключения

  1. Субъекту запланирована сопутствующая процедура во время имплантации (например, ремонт клапана, АКШ, ремонт ДМПП и т. д.)
  2. У субъекта более чем легкая аортальная недостаточность
  3. Физиологически значимое (т. требует вмешательства) дефект межпредсердной перегородки
  4. У субъекта тяжелая правожелудочковая недостаточность (RHF) (см. Приложение 2 для получения рекомендаций).
  5. Субъект запланировал поддержку Bi-VAD до регистрации
  6. Наличие механического аортального клапана, который не будет преобразован в биопротез или зашит во время имплантации LVAD.
  7. Субъект получает постоянную механическую поддержку кровообращения (MCS) во время операции LVAD, кроме IABP.
  8. Субъект имеет в анамнезе любую трансплантацию органов
  9. Положительный тест на беременность
  10. Этиология сердечной недостаточности (СН), обусловленная или связанная с нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом или рестриктивной кардиомиопатией
  11. Технические препятствия, которые, по мнению исследователя, представляют собой чрезмерно высокий хирургический риск.
  12. Количество тромбоцитов < 100 000 x 103/л (< 100 000/мл)
  13. Психическое заболевание/расстройство, необратимая когнитивная дисфункция или психосоциальные проблемы, которые могут нарушить соблюдение протокола исследования и управление LVAS
  14. Подтвержденная нелеченная АБА > 5 см в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  15. Наличие активной неконтролируемой инфекции
  16. Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или любой другой пери/послеоперационной терапии, которую исследователь потребует в зависимости от состояния здоровья субъектов.

  17. Наличие любого из следующих факторов риска признаков тяжелой дисфункции или недостаточности органов-мишеней:

    1. МНО ≥ 2,0 не из-за антикоагулянтной терапии
    2. Общий билирубин > 43 мкмоль/л (2,5 мг/дл) или подтвержденный биопсией цирроз печени
    3. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе, определяемая по ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1 <50% от должного
    4. Фиксированная легочная гипертензия с последним ЛСС ≥ 8 единиц Вуда, не поддающаяся фармакологическому вмешательству.
    5. История инсульта в течение 90 дней до регистрации или история цереброваскулярных заболеваний со значительным (> 80%) нескорректированным каротидным стенозом
    6. Креатинин сыворотки ≥ 221 мкмоль/л (2,5 мг/дл) или необходимость хронической заместительной почечной терапии
    7. Значительное заболевание периферических сосудов (ЗПС), сопровождающееся болью в покое или изъязвлением конечностей
  18. Преальбумин < 150 мг/л (15 мг/дл) или альбумин <30 г/л (3 г/дл) (если имеется только один); преальбумин <150 мг/л (15 мг/дл) и альбумин <30 г/л (3 г/дл) (при наличии обоих)
  19. Субъект имеет известные состояния гипо- или гиперкоагуляции, такие как диссеминированное внутрисосудистое свертывание и гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
  20. Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Лечебная рука
В лечебной группе будет имплантирован HM3 LVAS с использованием техники, отличной от полной срединной стернотомии (например, торакотомия).
Устройство: Система поддержки левого желудочка HeartMate 3 (HM3 LVAS)
В этом клиническом испытании исследуется имплантация HM3 LVAS с использованием методов, отличных от полной срединной стернотомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, выживших в течение 6 месяцев без изнурительного инсульта (по модифицированной шкале Рэнкина > 3), неисправности устройства, требующей повторной операции по замене или удалению устройства, или перехода от хирургического доступа с имплантатом к открытой стернотомии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Составной первичной конечной точкой исследования является выживаемость в течение 6 месяцев без изнурительного инсульта (по модифицированной шкале Рэнкина > 3), неисправности устройства, требующей повторной операции по замене или удалению устройства, или переход от хирургического доступа с имплантатом к открытой стернотомии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Первоначальное пребывание в больнице, примерно 3 недели
Средняя продолжительность пребывания в стационаре от имплантации до выписки из стационара
Первоначальное пребывание в больнице, примерно 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Medical Devices

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sami Somo, PhD, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ABT-CIP-10335VerC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками