Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie zvládání traumatu a terapie prodloužené expozice

9. května 2024 aktualizováno: University of Central Florida

Účinnost terapie traumatického managementu a terapie s prodlouženou expozicí pro léčbu posttraumatické stresové poruchy ve vzorku aktivní služby: srovnávací studie

Účelem tohoto požadavku je identifikovat efektivní paradigma expoziční psychoterapie pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u členů aktivní služby a veteránů porovnáním různých modalit expoziční psychoterapie. Dlouhodobým cílem expoziční psychoterapie je zlepšit duševní zdraví příslušníků amerických služeb a veteránů s PTSD související s armádou. Zotavení z PTSD sníží ekonomickou zátěž nejen pro osoby trpící PTSD, ale také pro systém zdravotní péče a společnost jako celek (Galovski & Lyons, 2004).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie poskytne hodnocení výkonnosti a vhodnosti komprimovaných verzí psychoterapie s expozicí k podpoře mezery ve schopnostech pro léčbu členů aktivní služby a veteránů s PTSD porovnáním různých modalit psychoterapie expozice. Celkovým cílem této studie je zjistit, zda lze komprimovanou psychoterapii použít jako účinnou alternativní léčbu PTSD, a porovnat dopad TMT a PE na sociální, rodinné a pracovní poškození. Primárními cíli bude porovnat 1) 3týdenní TMT s 12týdenní PE a 2) 3týdenní TMT s 2týdenní PE pro účinnost snížení příznaků PTSD v hradlovém přístupu nebo nějakou jinou metodou kontroly multiplicity. Výsledky budou určeny na základě self-reportu, klinického hodnocení, stejně jako dalších aspektů psychopatologie a sociálního/emocionálního fungování. Doplnění skupiny TMT bude posouzeno zejména za účelem zjištění jeho dopadu na sociální, rodinné a pracovní poškození. Vzorky krve by měly být účastníkům odebrány na začátku a na konci období léčby, aby se identifikovaly biomarkery PTSD, např. prediktory odpovědi, biologické podtypy PTSD a terapeutické markery. Odběr, skladování a přenos vzorků krve do ministerstva obrany by měly být prováděny podle standardizovaných protokolů poskytnutých ministerstvem obrany. Může proběhnout jedna nebo více návštěv na místě za účelem posouzení dodržování standardizovaných protokolů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
        • UCF RESTORES, University of Central Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vojenský personál v aktivní službě s diagnózou PTSD
  • Traumatická událost musela nastat během vojenské služby
  • Vojenské sexuální trauma omezené na pokus nebo dokonaný sexuální útok.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní srdeční potíže
  • Závažné komorbidní poruchy užívání návykových látek.
  • Diagnostika schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
  • Diagnostika antisociální poruchy osobnosti
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (TBI)
  • Užívání benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Terapie managementu traumatu
1. Trauma Management Therapy (TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT je vícesložkový behaviorální léčebný program navržený tak, aby se zaměřil na různé aspekty chronické PTSD – snížení emoční a fyziologické reaktivity na traumatické podněty, snížení intruzivních symptomů a vyhýbavého chování, zlepšení mezilidských dovedností a modulace emocí (např. ovládání hněvu) a zvýšení rozsahu příjemných společenských aktivit. V tomto šetření a v souladu s našimi předchozími publikacemi bude TMT zahrnovat rozšířenou expozici virtuální reality (tj. stimulace čichu, srdeční frekvence a vodivosti kůže); skupinová terapie k řešení spánku, hněvu, deprese a sociální izolace; domácí úkoly; a naprogramovaná praxe. V 3týdenním léčebném programu dostává každý účastník ráno asistovanou expozici ve virtuální realitě, po níž následuje expozice in vivo a skupinová terapie (SER) každé odpoledne, celkem 29 sezení.
Behaviorální: Expoziční terapie
Expoziční terapie se používá ke snížení příznaků PTSD
Aktivní komparátor: Delší doba vystavení
2. Standardní prodloužená expozice (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) sestává z psychoedukace, imaginárního vystavení traumatickým vzpomínkám, in vivo vystavení situacím, kterým se vyhýbají kvůli jejich spojení s traumatem, a emočního zpracování. Standardní protokol se skládá z 12 imaginárních expozičních relací, spolu s in vivo expozičním/domácím zadáním a poslechem nahrávky imaginárních relací doma během večera.
Behaviorální: Expoziční terapie
Expoziční terapie se používá ke snížení příznaků PTSD
Aktivní komparátor: Stlačená prodloužená expozice
3. Komprimovaný PE sestává z 10 standardních PE sezení dodávaných v po sobě jdoucích pracovních dnech. Imaginární expoziční sezení se konají ráno, s in vivo expozicemi (bez doprovodu terapeuta) na odpoledne. Pacienti jsou instruováni, aby si každý večer poslechli záznamy imaginární expozice. Vzhledem k největšímu zájmu o dostatek času na in vivo praxi nezačíná 1. sekce v pondělí, což umožňuje dva celé víkendy, aby se maximalizovaly expozice in vivo. Obě verze PE v průměru 36 hodin léčby.
Behaviorální: Expoziční terapie
Expoziční terapie se používá ke snížení příznaků PTSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5
Časové okno: 1 týden po ošetření
Stupnice hodnocení symptomů PTSD (závažnost a frekvence) podávaná zaslepeným lékařem
1 týden po ošetření
Změna od výchozí hodnoty na stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Stupnice hodnocení symptomů PTSD (závažnost a frekvence) podávaná zaslepeným lékařem
3 měsíce po léčbě
Změna od výchozí hodnoty na stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Stupnice hodnocení symptomů PTSD (závažnost a frekvence) podávaná zaslepeným lékařem
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 1 týden po ošetření
Pacient Self Report symptomů PTSD
1 týden po ošetření
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Pacient Self Report symptomů PTSD
3 měsíce po léčbě
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Pacient Self Report symptomů PTSD
6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu v dotazníku Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Časové okno: 1 týden po ošetření
self-report opatření hodnotící celoživotní historii 22 traumatických událostí
1 týden po ošetření
Změna od výchozího stavu v dotazníku Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
self-report opatření hodnotící celoživotní historii 22 traumatických událostí
3 měsíce po léčbě
Změna od výchozího stavu v dotazníku Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
self-report opatření hodnotící celoživotní historii 22 traumatických událostí
6 měsíců po léčbě
Změna od základní hodnoty v inventáři viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: 1 týden po ošetření
32bodová míra hodnotící 3 domény poznání viny související s traumatem (globální vina, úzkost a kognice viny)
1 týden po ošetření
Změna od základní hodnoty v inventáři viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
32bodová míra hodnotící 3 domény poznání viny související s traumatem (globální vina, úzkost a kognice viny)
3 měsíce po léčbě
Změna od základní hodnoty v inventáři viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
32bodová míra hodnotící 3 domény poznání viny související s traumatem (globální vina, úzkost a kognice viny)
6 měsíců po léčbě
Změna oproti základnímu stavu v inventáři posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI)
Časové okno: 1 týden po ošetření
36-položková míra hodnotící 3 domény kognice související s traumatem (negativní kognice o sobě, negativní kognice o světě a sebeobviňování)
1 týden po ošetření
Změna oproti základnímu stavu v inventáři posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
36-položková míra hodnotící 3 domény kognice související s traumatem (negativní kognice o sobě, negativní kognice o světě a sebeobviňování)
3 měsíce po léčbě
Změna oproti základnímu stavu v inventáři posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
36-položková míra hodnotící 3 domény kognice související s traumatem (negativní kognice o sobě, negativní kognice o světě a sebeobviňování)
6 měsíců po léčbě
Změna od základní linie na stupnici událostí morálního zranění (MIES)
Časové okno: 1 týden po ošetření
pacient-report opatření hodnotící psychické strádání spojené s porušením morálních standardů.
1 týden po ošetření
Změna od základní linie na stupnici událostí morálního zranění (MIES)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
pacient-report opatření hodnotící psychické strádání spojené s porušením morálních standardů.
3 měsíce po léčbě
Změna od základní linie na stupnici událostí morálního zranění (MIES)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
pacient-report opatření hodnotící psychické strádání spojené s porušením morálních standardů.
6 měsíců po léčbě
Změna oproti základnímu plánu Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: 1 týden po ošetření
hlášení pacientů o poškození v šesti oblastech: kognice, mobilita, sebeobsluha, vycházení s lidmi, životní aktivity (doma a v práci) a účast ve společnosti
1 týden po ošetření
Změna oproti základnímu plánu Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
hlášení pacientů o poškození v šesti oblastech: kognice, mobilita, sebeobsluha, vycházení s lidmi, životní aktivity (doma a v práci) a účast ve společnosti
3 měsíce po léčbě
Změna oproti základnímu plánu Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
hlášení pacientů o poškození v šesti oblastech: kognice, mobilita, sebeobsluha, vycházení s lidmi, životní aktivity (doma a v práci) a účast ve společnosti
6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici kvality života (QOLS)
Časové okno: 1 týden po ošetření
Zpráva pacienta o 6 oblastech života: nezávislost, rekreace, osobní rozvoj a naplnění, materiální a fyzické blaho, vztahy s ostatními a komunitní a občanská angažovanost
1 týden po ošetření
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici kvality života (QOLS)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Zpráva pacienta o 6 oblastech života: nezávislost, rekreace, osobní rozvoj a naplnění, materiální a fyzické blaho, vztahy s ostatními a komunitní a občanská angažovanost
3 měsíce po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici kvality života (QOLS)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Zpráva pacienta o 6 oblastech života: nezávislost, rekreace, osobní rozvoj a naplnění, materiální a fyzické blaho, vztahy s ostatními a komunitní a občanská angažovanost
6 měsíců po léčbě
Změna od základní hodnoty na Connor-Davidsonově stupnici odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 1 týden po ošetření
Zpráva pacienta o schopnosti zvládat situaci
1 týden po ošetření
Změna od základní hodnoty na Connor-Davidsonově stupnici odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Zpráva pacienta o schopnosti zvládat situaci
3 měsíce po léčbě
Změna od základní hodnoty na Connor-Davidsonově stupnici odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Zpráva pacienta o schopnosti zvládat situaci
6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 1 týden po ošetření
Pacient hlásí míru příznaků deprese
1 týden po ošetření
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Pacient hlásí míru příznaků deprese
3 měsíce po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Pacient hlásí míru příznaků deprese
6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 1 týden po ošetření
Pacient hlásí míru symptomů obecné úzkosti
1 týden po ošetření
Změna oproti výchozímu stavu u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Pacient hlásí míru symptomů obecné úzkosti
3 měsíce po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Pacient hlásí míru symptomů obecné úzkosti
6 měsíců po léčbě
Změna od základní hodnoty u Dimenzí Anger Reactions-5 (DAR-5)
Časové okno: 1 týden po ošetření
Pacient hlásí míru hněvu
1 týden po ošetření
Změna od základní hodnoty u Dimenzí Anger Reactions-5 (DAR-5)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Pacient hlásí míru hněvu
3 měsíce po léčbě
Změna od základní hodnoty u Dimenzí Anger Reactions-5 (DAR-5)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Pacient hlásí míru hněvu
6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu na škálách klinických globálních zobrazení (CGI)
Časové okno: 1 týden po ošetření
Klinické škály hodnotily závažnost psychopatologie před léčbou a změny léčby
1 týden po ošetření
Změna oproti výchozímu stavu na škálách klinických globálních zobrazení (CGI)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Klinické škály hodnotily závažnost psychopatologie před léčbou a změny léčby
3 měsíce po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu na škálách klinických globálních zobrazení (CGI)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Klinické škály hodnotily závažnost psychopatologie před léčbou a změny léčby
6 měsíců po léčbě
Spánková aktigrafie – změna celkové doby spánku od základní linie
Časové okno: 1 týden po ošetření
Objektivní hodnocení spánku
1 týden po ošetření
Spánková aktigrafie – změna celkové doby spánku od základní linie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Objektivní hodnocení spánku
3 měsíce po léčbě
Spánková aktigrafie – změna celkové doby spánku od základní linie
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Objektivní hodnocení spánku
6 měsíců po léčbě
Spánková aktigrafie – změna latence nástupu spánku od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden po ošetření
Objektivní hodnocení spánku (počet minut do začátku spánku po ulehnutí do postele)
1 týden po ošetření
Spánková aktigrafie – změna latence nástupu spánku od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Objektivní hodnocení spánku (počet minut do začátku spánku po ulehnutí do postele)
3 měsíce po léčbě
Spánková aktigrafie – změna latence nástupu spánku od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Objektivní hodnocení spánku (počet minut do začátku spánku po ulehnutí do postele)
6 měsíců po léčbě
Spánková aktigrafie – změna efektivity spánku od základní linie
Časové okno: 1 týden po ošetření
Objektivní hodnocení spánku (% času stráveného spánkem v posteli)
1 týden po ošetření
Spánková aktigrafie – změna efektivity spánku od základní linie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Objektivní hodnocení spánku (% času stráveného spánkem v posteli)
3 měsíce po léčbě
Spánková aktigrafie – změna efektivity spánku od základní linie
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Objektivní hodnocení spánku (% času stráveného spánkem v posteli)
6 měsíců po léčbě
Spánková aktigrafie – změna od výchozí hodnoty v minutách bdění po nástupu spánku
Časové okno: 1 týden po ošetření
Objektivní hodnocení spánku (počet minut bdělosti po usnutí)
1 týden po ošetření
Spánková aktigrafie – změna od výchozí hodnoty v minutách bdění po nástupu spánku
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Objektivní hodnocení spánku (počet minut bdělosti po usnutí)
3 měsíce po léčbě
Spánková aktigrafie – změna od výchozí hodnoty v minutách bdění po nástupu spánku
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Objektivní hodnocení spánku (počet minut bdělosti po usnutí)
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Central Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH18C0331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení