Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​traumebehandlingsterapi og langvarig eksponeringsterapi

9. maj 2024 opdateret af: University of Central Florida

Effektiviteten af ​​traumebehandlingsterapi og langvarig eksponeringsterapi til behandling af posttraumatisk stresslidelse i en prøve med aktiv pligt: ​​En sammenligningsundersøgelse

Formålet med dette krav er at identificere et effektivt eksponeringspsykoterapiparadigme til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos aktive tjenestemedlemmer og veteraner ved at sammenligne forskellige eksponeringspsykoterapimodaliteter. Det langsigtede mål med eksponeringspsykoterapi er at forbedre den mentale sundhed hos amerikanske tjenestemedlemmer og veteraner med militærrelateret PTSD. Genopretning fra PTSD vil reducere den økonomiske byrde ikke kun for de personer, der oplever PTSD, men også for sundhedssystemet og samfundet som helhed (Galovski & Lyons, 2004).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give en evaluering af ydeevne og egnethed af de komprimerede versioner af eksponeringspsykoterapi for at understøtte kapacitetskløften til behandling af aktive tjenestemedlemmer og veteraner med PTSD ved at sammenligne forskellige eksponeringspsykoterapimodaliteter. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om komprimeret psykoterapi kan bruges som en effektiv alternativ behandling af PTSD og at sammenligne virkningen af ​​TMT og PE på social, familiær og erhvervsmæssig svækkelse. De primære mål vil være at sammenligne 1) 3 ugers TMT med 12 ugers PE og 2) 3 ugers TMT med 2 ugers PE for effektiviteten af ​​at reducere PTSD-symptomer i en gated tilgang eller en anden metode til at kontrollere for multiplicitet. Resultaterne vil blive bestemt baseret på selvrapportering, klinikervurderinger samt andre aspekter af psykopatologi og social/emotionel funktion. Tilføjelsen af ​​TMT-gruppekomponenten vil især blive vurderet for at bestemme dens indvirkning på social, familiær og erhvervsmæssig funktionsnedsættelse. Blodprøver bør indsamles fra deltagerne ved baseline og i slutningen af ​​behandlingsperioden for at identificere PTSD-biomarkører, f.eks. prædiktorer for respons, biologiske undertyper af PTSD og terapeutiske markører. Indsamling, opbevaring og overførsel af blodprøver til DoD bør udføres i overensstemmelse med standardiserede protokoller leveret af DoD. Et eller flere besøg på stedet kan forekomme for at vurdere overholdelse af standardiserede protokoller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
        • UCF RESTORES, University of Central Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt militært personel med diagnosen PTSD
  • Traumatisk hændelse skal være indtruffet under værnepligten
  • Militært seksuelt traume begrænset til forsøg på eller fuldendt seksuelle overgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte hjertebesvær
  • Alvorlige komorbide stofbrugsforstyrrelser.
  • Diagnose af skizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Diagnose af antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Brug af benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Traumehåndteringsterapi
1. Trauma Management Therapy (TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT er et multikomponent adfærdsbehandlingsprogram designet til at målrette forskellige aspekter af kronisk PTSD - reducere følelsesmæssig og fysiologisk reaktivitet til traumatiske signaler, reducere påtrængende symptomer og undgåelsesadfærd, forbedring af interpersonelle færdigheder og følelsesmodulering (f.eks. vredeskontrol) og forøgelse af rækken af ​​fornøjelige sociale aktiviteter. I denne undersøgelse og i overensstemmelse med vores tidligere publikationer vil TMT inkludere forstærket virtual reality-eksponering (dvs. lugtstimulering, hjertefrekvens og hudledningsevne); gruppeterapi til behandling af søvn, vrede, depression og social isolation; hjemmeopgaver; og programmeret praksis. I det 3-ugers behandlingsprogram modtager hver deltager virtual-reality-assisteret eksponering om morgenen efterfulgt af in vivo eksponering og gruppeterapi (SER) hver eftermiddag i i alt 29 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi
Eksponeringsterapi bruges til at reducere symptomerne på PTSD
Aktiv komparator: Langvarig eksponering
2. Standard forlænget eksponering (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) består af psykoedukation, imaginal eksponering for traumeminder, in vivo eksponering for situationer, der undgås på grund af deres tilknytning til traumet, og følelsesmæssig bearbejdning. Standardprotokollen består af 12 imaginale eksponeringssessioner, sammen med in vivo eksponering/hjemmeopgaver og lytning til en optagelse af de imaginale sessioner derhjemme i løbet af aftenen.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi
Eksponeringsterapi bruges til at reducere symptomerne på PTSD
Aktiv komparator: Komprimeret langvarig eksponering
3. Komprimeret PE består af 10 standard PE sessioner leveret på sammenhængende arbejdsdage. De imaginære eksponeringssessioner finder sted om morgenen, med in vivo eksponeringer tildelt (ikke ledsaget af terapeut) til eftermiddagene. Patienterne instrueres i at lytte til optagelserne af den imaginære eksponering hver nat. Da det er mest optaget af at have tid nok til in vivo praksis, starter session 1 ikke på en mandag, hvilket giver mulighed for to hele weekender for at maksimere in vivo eksponeringer. Begge versioner af PE har i gennemsnit 36 ​​behandlingstimer i alt.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi
Eksponeringsterapi bruges til at reducere symptomerne på PTSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: 1 uge efter behandling
PTSD-symptomvurderingsskala (sværhedsgrad og hyppighed) administreret af blindet kliniker
1 uge efter behandling
Ændring fra baseline på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
PTSD-symptomvurderingsskala (sværhedsgrad og hyppighed) administreret af blindet kliniker
3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
PTSD-symptomvurderingsskala (sværhedsgrad og hyppighed) administreret af blindet kliniker
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Patient Selvrapport af PTSD-symptomer
1 uge efter behandling
Ændring fra baseline på tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Patient Selvrapport af PTSD-symptomer
3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Patient Selvrapport af PTSD-symptomer
6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
selvrapporteringsmåling, der vurderer livshistorien for 22 traumatiske hændelser
1 uge efter behandling
Ændring fra baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
selvrapporteringsmåling, der vurderer livshistorien for 22 traumatiske hændelser
3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
selvrapporteringsmåling, der vurderer livshistorien for 22 traumatiske hændelser
6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Måling med 32 elementer vurderer 3 domæner af traume-relaterede skyldkognitioner (global skyld, nød og skyldkognitioner)
1 uge efter behandling
Ændring fra baseline på Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Måling med 32 elementer vurderer 3 domæner af traume-relaterede skyldkognitioner (global skyld, nød og skyldkognitioner)
3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Måling med 32 elementer vurderer 3 domæner af traume-relaterede skyldkognitioner (global skyld, nød og skyldkognitioner)
6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Måling på 36 punkter, der vurderer 3 domæner af traume-relaterede kognitioner (negative kognitioner om selvet, negative erkendelser om verden og selvbebrejdelse)
1 uge efter behandling
Ændring fra baseline på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Måling på 36 punkter, der vurderer 3 domæner af traume-relaterede kognitioner (negative kognitioner om selvet, negative erkendelser om verden og selvbebrejdelse)
3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Måling på 36 punkter, der vurderer 3 domæner af traume-relaterede kognitioner (negative kognitioner om selvet, negative erkendelser om verden og selvbebrejdelse)
6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
patientrapporteringsforanstaltning, der vurderer psykiske lidelser forbundet med overtrædelser af moralske standarder.
1 uge efter behandling
Ændring fra baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
patientrapporteringsforanstaltning, der vurderer psykiske lidelser forbundet med overtrædelser af moralske standarder.
3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
patientrapporteringsforanstaltning, der vurderer psykiske lidelser forbundet med overtrædelser af moralske standarder.
6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
patientrapport om svækkelse inden for seks områder: kognition, mobilitet, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter (hjemme og på arbejde) og deltagelse i samfundet
1 uge efter behandling
Ændring fra baseline på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
patientrapport om svækkelse inden for seks områder: kognition, mobilitet, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter (hjemme og på arbejde) og deltagelse i samfundet
3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
patientrapport om svækkelse inden for seks områder: kognition, mobilitet, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter (hjemme og på arbejde) og deltagelse i samfundet
6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Patientrapport om 6 livsdomæner: uafhængighed, rekreation, personlig udvikling og tilfredsstillelse, materielt og fysisk velvære, relationer til andre og samfunds- og borgerinddragelse
1 uge efter behandling
Ændring fra baseline på livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Patientrapport om 6 livsdomæner: uafhængighed, rekreation, personlig udvikling og tilfredsstillelse, materielt og fysisk velvære, relationer til andre og samfunds- og borgerinddragelse
3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Patientrapport om 6 livsdomæner: uafhængighed, rekreation, personlig udvikling og tilfredsstillelse, materielt og fysisk velvære, relationer til andre og samfunds- og borgerinddragelse
6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Patientrapport om mestringsevne
1 uge efter behandling
Ændring fra baseline på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Patientrapport om mestringsevne
3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Patientrapport om mestringsevne
6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Patientrapport mål for depressionssymptomer
1 uge efter behandling
Ændring fra baseline på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Patientrapport mål for depressionssymptomer
3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Patientrapport mål for depressionssymptomer
6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Patientrapport mål for generelle angstsymptomer
1 uge efter behandling
Ændring fra baseline på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Patientrapport mål for generelle angstsymptomer
3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Patientrapport mål for generelle angstsymptomer
6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Patientrapport mål for vrede
1 uge efter behandling
Ændring fra baseline på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Patientrapport mål for vrede
3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Patientrapport mål for vrede
6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Kliniker vurderede skalaer til at evaluere sværhedsgraden af ​​psykopatologi før behandling og behandlingsændring
1 uge efter behandling
Ændring fra baseline på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Kliniker vurderede skalaer til at evaluere sværhedsgraden af ​​psykopatologi før behandling og behandlingsændring
3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Kliniker vurderede skalaer til at evaluere sværhedsgraden af ​​psykopatologi før behandling og behandlingsændring
6 måneder efter behandling
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i total søvntid
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Objektiv vurdering af søvn
1 uge efter behandling
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i total søvntid
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Objektiv vurdering af søvn
3 måneder efter behandling
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i total søvntid
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Objektiv vurdering af søvn
6 måneder efter behandling
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i søvnindsættende latens
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Objektiv vurdering af søvn (antal minutter til søvnbegyndelse efter at være kommet i seng)
1 uge efter behandling
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i søvnindsættende latens
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Objektiv vurdering af søvn (antal minutter til søvnbegyndelse efter at være kommet i seng)
3 måneder efter behandling
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i søvnindsættende latens
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Objektiv vurdering af søvn (antal minutter til søvnbegyndelse efter at være kommet i seng)
6 måneder efter behandling
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i søvneffektivitet
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Objektiv vurdering af søvn (% af tiden i sengen brugt på at sove)
1 uge efter behandling
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i søvneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Objektiv vurdering af søvn (% af tiden i sengen brugt på at sove)
3 måneder efter behandling
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i søvneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Objektiv vurdering af søvn (% af tiden i sengen brugt på at sove)
6 måneder efter behandling
Søvnaktigrafi - skift fra baseline i vågne minutter efter søvnstart
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Objektiv vurdering af søvn (# minutter vågen efter at være faldet i søvn)
1 uge efter behandling
Søvnaktigrafi - skift fra baseline i vågne minutter efter søvnstart
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Objektiv vurdering af søvn (# minutter vågen efter at være faldet i søvn)
3 måneder efter behandling
Søvnaktigrafi - skift fra baseline i vågne minutter efter søvnstart
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Objektiv vurdering af søvn (# minutter vågen efter at være faldet i søvn)
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Central Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH18C0331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger