Wirksamkeit der Trauma-Management-Therapie und Langzeit-Expositions-Therapie
Wirksamkeit der Trauma-Management-Therapie und Langzeit-Expositions-Therapie zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen in einer Stichprobe im aktiven Dienst: Eine Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktives Militärpersonal mit einer Diagnose von PTSD
- Das traumatische Ereignis muss sich während des Militärdienstes ereignet haben
- Militärisches sexuelles Trauma, beschränkt auf versuchte oder vollendete sexuelle Übergriffe.
Ausschlusskriterien:
- Akute Herzbeschwerden
- Schwere komorbide Substanzgebrauchsstörungen.
- Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen
- Diagnose einer antisozialen Persönlichkeitsstörung
- Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
- Verwendung von Benzodiazepinen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Trauma-Management-Therapie
1. Trauma-Management-Therapie (TMT; Turner, Beidel & Frueh, 2005): TMT ist ein aus mehreren Komponenten bestehendes Verhaltensbehandlungsprogramm, das auf verschiedene Aspekte der chronischen PTBS abzielt – Reduzierung der emotionalen und physiologischen Reaktivität auf traumatische Signale, Reduzierung aufdringlicher Symptome und Vermeidungsverhalten, Verbesserung der zwischenmenschlichen Fähigkeiten und Emotionsmodulation (z. B. Wutkontrolle) und Erweiterung des Spektrums angenehmer sozialer Aktivitäten.
In dieser Untersuchung und in Übereinstimmung mit unseren früheren Veröffentlichungen wird TMT eine erweiterte Exposition durch virtuelle Realität (d. h.
olfaktorische Stimulation, Herzfrequenz und Hautleitfähigkeit); Gruppentherapie zur Behandlung von Schlaf, Wut, Depression und sozialer Isolation; Hausaufgaben; und programmiertes Üben.
In dem 3-wöchigen Behandlungsprogramm erhält jeder Teilnehmer morgens eine Virtual-Reality-unterstützte Exposition, gefolgt von einer In-vivo-Exposition und Gruppentherapie (SER) jeden Nachmittag für insgesamt 29 Sitzungen.
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Die Expositionstherapie wird verwendet, um die Symptome von PTSD zu reduzieren
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Aktiver Komparator: Verlängerte Exposition
2. Standard Prolonged Exposure (PE; Foa, Hembree & Rothbaum, 2007) besteht aus Psychoedukation, imaginärer Exposition gegenüber Traumaerinnerungen, In-vivo-Konfrontation mit Situationen, die aufgrund ihrer Assoziation mit dem Trauma vermieden werden, und emotionaler Verarbeitung.
Das Standardprotokoll besteht aus 12 Sitzungen mit imaginärer Exposition, zusammen mit In-vivo-Exposition/Hausaufgaben und dem Anhören einer Aufzeichnung der imaginären Sitzungen zu Hause während des Abends.
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Die Expositionstherapie wird verwendet, um die Symptome von PTSD zu reduzieren
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Aktiver Komparator: Komprimierte Langzeitbelichtung
3. Compressed PE besteht aus 10 Standard-PE-Sitzungen, die an aufeinanderfolgenden Arbeitstagen durchgeführt werden.
Die imaginären Belichtungssitzungen finden am Morgen statt, wobei für die Nachmittage In-vivo-Belichtungen (ohne Therapeutenbegleitung) vorgesehen sind.
Die Patienten werden angewiesen, sich jeden Abend die Aufzeichnungen der imaginären Exposition anzuhören.
Da es vor allem darum geht, genügend Zeit für die In-vivo-Praxis zu haben, beginnt Sitzung 1 nicht an einem Montag, sodass zwei volle Wochenenden zur Verfügung stehen, um die In-vivo-Exposition zu maximieren.
Beide PE-Versionen umfassen durchschnittlich 36 Gesamtbehandlungsstunden.
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Die Expositionstherapie wird verwendet, um die Symptome von PTSD zu reduzieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber Baseline auf der Clinician-Administered PTSD Scale für DSM-5
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Bewertungsskala für PTBS-Symptome (Schweregrad und Häufigkeit), die von einem verblindeten Arzt verabreicht wird
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1 Woche Nachbehandlung
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Änderung gegenüber Baseline auf der Clinician-Administered PTSD Scale für DSM-5
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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Bewertungsskala für PTBS-Symptome (Schweregrad und Häufigkeit), die von einem verblindeten Arzt verabreicht wird
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3 Monate Nachbehandlung
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Änderung gegenüber Baseline auf der Clinician-Administered PTSD Scale für DSM-5
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Bewertungsskala für PTBS-Symptome (Schweregrad und Häufigkeit), die von einem verblindeten Arzt verabreicht wird
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6 Monate Nachbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Patientenselbstbericht über PTBS-Symptome
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1 Woche Nachbehandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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Patientenselbstbericht über PTBS-Symptome
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3 Monate Nachbehandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Patientenselbstbericht über PTBS-Symptome
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6 Monate Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Lebensgeschichte von 22 traumatischen Ereignissen
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1 Woche Nachbehandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Lebensgeschichte von 22 traumatischen Ereignissen
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3 Monate Nachbehandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Lebensgeschichte von 22 traumatischen Ereignissen
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6 Monate Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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32-Punkte-Messung zur Bewertung von 3 Domänen traumabezogener Schuldkognitionen (Globale Schuld-, Distress- und Schuldkognitionen)
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1 Woche Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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32-Punkte-Messung zur Bewertung von 3 Domänen traumabezogener Schuldkognitionen (Globale Schuld-, Distress- und Schuldkognitionen)
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3 Monate Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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32-Punkte-Messung zur Bewertung von 3 Domänen traumabezogener Schuldkognitionen (Globale Schuld-, Distress- und Schuldkognitionen)
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6 Monate Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber Baseline im Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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36-Punkte-Messung zur Bewertung von 3 Domänen traumabezogener Kognitionen (Negative Kognitionen über das Selbst, Negative Kognitionen über die Welt und Selbstbeschuldigung)
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1 Woche Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber Baseline im Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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36-Punkte-Messung zur Bewertung von 3 Domänen traumabezogener Kognitionen (Negative Kognitionen über das Selbst, Negative Kognitionen über die Welt und Selbstbeschuldigung)
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3 Monate Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber Baseline im Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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36-Punkte-Messung zur Bewertung von 3 Domänen traumabezogener Kognitionen (Negative Kognitionen über das Selbst, Negative Kognitionen über die Welt und Selbstbeschuldigung)
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6 Monate Nachbehandlung
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Änderung von der Baseline auf der Moral Injury Event Scale (MIES)
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Patientenbericht Maßnahme zur Beurteilung der psychischen Belastung im Zusammenhang mit Verletzungen moralischer Standards.
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1 Woche Nachbehandlung
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Änderung von der Baseline auf der Moral Injury Event Scale (MIES)
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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Patientenbericht Maßnahme zur Beurteilung der psychischen Belastung im Zusammenhang mit Verletzungen moralischer Standards.
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3 Monate Nachbehandlung
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Änderung von der Baseline auf der Moral Injury Event Scale (MIES)
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Patientenbericht Maßnahme zur Beurteilung der psychischen Belastung im Zusammenhang mit Verletzungen moralischer Standards.
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6 Monate Nachbehandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Patientenbericht über Beeinträchtigungen in sechs Bereichen: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten (zu Hause und bei der Arbeit) und Teilhabe an der Gesellschaft
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1 Woche Nachbehandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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Patientenbericht über Beeinträchtigungen in sechs Bereichen: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten (zu Hause und bei der Arbeit) und Teilhabe an der Gesellschaft
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3 Monate Nachbehandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Patientenbericht über Beeinträchtigungen in sechs Bereichen: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten (zu Hause und bei der Arbeit) und Teilhabe an der Gesellschaft
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6 Monate Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Patientenbericht zu 6 Lebensbereichen: Selbständigkeit, Erholung, persönliche Entwicklung und Erfüllung, materielles und körperliches Wohlbefinden, Beziehungen zu anderen sowie gesellschaftliches und gesellschaftliches Engagement
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1 Woche Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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Patientenbericht zu 6 Lebensbereichen: Selbständigkeit, Erholung, persönliche Entwicklung und Erfüllung, materielles und körperliches Wohlbefinden, Beziehungen zu anderen sowie gesellschaftliches und gesellschaftliches Engagement
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3 Monate Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Patientenbericht zu 6 Lebensbereichen: Selbständigkeit, Erholung, persönliche Entwicklung und Erfüllung, materielles und körperliches Wohlbefinden, Beziehungen zu anderen sowie gesellschaftliches und gesellschaftliches Engagement
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6 Monate Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Patientenbericht zur Bewältigungsfähigkeit
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1 Woche Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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Patientenbericht zur Bewältigungsfähigkeit
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3 Monate Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Patientenbericht zur Bewältigungsfähigkeit
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6 Monate Nachbehandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Patientenbericht Maß für Depressionssymptome
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1 Woche Nachbehandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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Patientenbericht Maß für Depressionssymptome
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3 Monate Nachbehandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Patientenbericht Maß für Depressionssymptome
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6 Monate Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Patientenbericht Maß für allgemeine Angstsymptome
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1 Woche Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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Patientenbericht Maß für allgemeine Angstsymptome
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3 Monate Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Patientenbericht Maß für allgemeine Angstsymptome
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6 Monate Nachbehandlung
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Änderung der Dimensionen der Wutreaktionen-5 (DAR-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Patientenbericht Maß für Wut
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1 Woche Nachbehandlung
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Änderung der Dimensionen der Wutreaktionen-5 (DAR-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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Patientenbericht Maß für Wut
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3 Monate Nachbehandlung
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Änderung der Dimensionen der Wutreaktionen-5 (DAR-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Patientenbericht Maß für Wut
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6 Monate Nachbehandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf den Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Vom Arzt bewertete Skalen zur Bewertung der Schwere der Psychopathologie vor der Behandlung und der Behandlungsänderung
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1 Woche Nachbehandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf den Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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Vom Arzt bewertete Skalen zur Bewertung der Schwere der Psychopathologie vor der Behandlung und der Behandlungsänderung
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3 Monate Nachbehandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf den Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Vom Arzt bewertete Skalen zur Bewertung der Schwere der Psychopathologie vor der Behandlung und der Behandlungsänderung
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6 Monate Nachbehandlung
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Schlafaktivität – Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Objektive Beurteilung des Schlafes
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1 Woche Nachbehandlung
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Schlafaktivität – Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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Objektive Beurteilung des Schlafes
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3 Monate Nachbehandlung
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Schlafaktivität – Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Objektive Beurteilung des Schlafes
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6 Monate Nachbehandlung
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Schlaf-Aktigraphie – Änderung der Latenzzeit des Einschlafens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Objektive Bewertung des Schlafs (Anzahl der Minuten bis zum Einschlafen nach dem Zubettgehen)
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1 Woche Nachbehandlung
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Schlaf-Aktigraphie – Änderung der Latenzzeit des Einschlafens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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Objektive Bewertung des Schlafs (Anzahl der Minuten bis zum Einschlafen nach dem Zubettgehen)
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3 Monate Nachbehandlung
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Schlaf-Aktigraphie – Änderung der Latenzzeit des Einschlafens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Objektive Bewertung des Schlafs (Anzahl der Minuten bis zum Einschlafen nach dem Zubettgehen)
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6 Monate Nachbehandlung
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Schlafaktivität – Änderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Objektive Bewertung des Schlafs (% der Zeit, die im Bett geschlafen wird)
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1 Woche Nachbehandlung
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Schlafaktivität – Änderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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Objektive Bewertung des Schlafs (% der Zeit, die im Bett geschlafen wird)
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3 Monate Nachbehandlung
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Schlafaktivität – Änderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Objektive Bewertung des Schlafs (% der Zeit, die im Bett geschlafen wird)
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6 Monate Nachbehandlung
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Schlaf-Aktigraphie – Veränderung von der Grundlinie im Wachzustand Minuten nach Einschlafen
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Objektive Bewertung des Schlafs (Anzahl der Wachminuten nach dem Einschlafen)
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1 Woche Nachbehandlung
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Schlaf-Aktigraphie – Veränderung von der Grundlinie im Wachzustand Minuten nach Einschlafen
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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Objektive Bewertung des Schlafs (Anzahl der Wachminuten nach dem Einschlafen)
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3 Monate Nachbehandlung
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Schlaf-Aktigraphie – Veränderung von der Grundlinie im Wachzustand Minuten nach Einschlafen
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
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Objektive Bewertung des Schlafs (Anzahl der Wachminuten nach dem Einschlafen)
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6 Monate Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH18C0331
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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