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Efficacia della terapia di gestione del trauma e terapia dell'esposizione prolungata

9 maggio 2024 aggiornato da: University of Central Florida

Efficacia della terapia per la gestione del trauma e della terapia dell'esposizione prolungata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico in un campione in servizio attivo: uno studio comparativo

Lo scopo di questo requisito è identificare un efficace paradigma di psicoterapia dell'esposizione per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei membri del servizio in servizio attivo e nei veterani confrontando diverse modalità di psicoterapia dell'esposizione. L'obiettivo a lungo termine della psicoterapia dell'esposizione è migliorare la salute mentale dei membri del servizio statunitense e dei veterani con PTSD correlato all'esercito. Il recupero dal disturbo da stress post-traumatico ridurrà l'onere economico non solo per le persone che soffrono di disturbo da stress post-traumatico, ma anche per il sistema sanitario e la società nel suo insieme (Galovski & Lyons, 2004).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà una valutazione delle prestazioni e dell'idoneità delle versioni compresse della psicoterapia dell'esposizione per supportare il divario di capacità per il trattamento dei membri del servizio attivo e dei veterani con PTSD confrontando diverse modalità di psicoterapia dell'esposizione. L'obiettivo generale di questo studio è determinare se la psicoterapia compressa può essere utilizzata come trattamento alternativo efficace per il disturbo da stress post-traumatico e confrontare l'impatto di TMT e PE sulla compromissione sociale, familiare e lavorativa. Gli obiettivi primari saranno confrontare 1) TMT di 3 settimane con EP di 12 settimane e 2) TMT di 3 settimane con EP di 2 settimane per l'efficacia della riduzione dei sintomi di PTSD in un approccio gated o qualche altro metodo per controllare la molteplicità. I risultati saranno determinati in base all'autovalutazione, alle valutazioni dei medici, nonché ad altri aspetti della psicopatologia e al funzionamento sociale/emotivo. L'aggiunta della componente di gruppo TMT sarà valutata in particolare per determinarne l'impatto sulla menomazione sociale, familiare e lavorativa. I campioni di sangue devono essere raccolti dai partecipanti al basale e alla fine del periodo di trattamento al fine di identificare i biomarcatori PTSD, ad es. predittori di risposta, sottotipi biologici di PTSD e marcatori terapeutici. La raccolta, la conservazione e il trasferimento dei campioni di sangue al DoD devono essere eseguiti secondo i protocolli standardizzati forniti dal DoD. Possono verificarsi una o più visite in loco per valutare l'aderenza ai protocolli standardizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
        • UCF RESTORES, University of Central Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale militare in servizio attivo con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
  • L'evento traumatico deve essersi verificato durante il servizio militare
  • Trauma sessuale militare limitato a violenza sessuale tentata o completata.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà cardiache acute
  • Gravi disturbi associati all'uso di sostanze.
  • Diagnosi di schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Diagnosi di disturbo antisociale di personalità
  • Lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI)
  • Uso di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia per la gestione del trauma
1. Trauma Management Therapy (TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT è un programma di trattamento comportamentale multicomponente progettato per colpire vari aspetti del disturbo da stress post-traumatico cronico - ridurre la reattività emotiva e fisiologica ai segnali traumatici, ridurre i sintomi intrusivi e il comportamento di evitamento, migliorare le capacità interpersonali e la modulazione delle emozioni (ad esempio, il controllo della rabbia) e aumentare la gamma di attività sociali piacevoli. In questa indagine e in linea con le nostre pubblicazioni precedenti, TMT includerà l'esposizione aumentata alla realtà virtuale (ad es. stimolazione olfattiva, frequenza cardiaca e conduttanza cutanea); terapia di gruppo per affrontare il sonno, la rabbia, la depressione e l'isolamento sociale; compiti a casa; e pratica programmata. Nel programma di trattamento di 3 settimane, ogni partecipante riceve l'esposizione assistita dalla realtà virtuale al mattino seguita dall'esposizione in vivo e dalla terapia di gruppo (SER) ogni pomeriggio per un totale di 29 sessioni.
Comportamentale: Desensibilizzazione
La terapia dell'esposizione viene utilizzata per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Comparatore attivo: Esposizione prolungata
2. L'esposizione prolungata standard (PE; Foa, Hembree e Rothbaum, 2007) consiste in psicoeducazione, esposizione immaginaria ai ricordi del trauma, esposizione in vivo a situazioni che vengono evitate a causa della loro associazione con il trauma ed elaborazione emotiva. Il protocollo standard consiste in 12 sessioni di esposizione immaginale, insieme a incarichi di esposizione/compiti a casa in vivo e l'ascolto di una registrazione delle sessioni immaginali a casa durante la sera.
Comportamentale: Desensibilizzazione
La terapia dell'esposizione viene utilizzata per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Comparatore attivo: Esposizione prolungata compressa
3. L'educazione fisica compressa consiste in 10 sessioni di educazione fisica standard erogate in giorni lavorativi consecutivi. Le sessioni di esposizione immaginale si svolgono al mattino, con esposizioni in vivo assegnate (non accompagnate dal terapista) per il pomeriggio. I pazienti vengono istruiti ad ascoltare le registrazioni dell'esposizione immaginale ogni notte. Essendo più preoccupato di avere abbastanza tempo per la pratica in vivo, la sessione 1 non inizia di lunedì, consentendo due fine settimana interi per massimizzare le esposizioni in vivo. Entrambe le versioni di PE hanno una media di 36 ore totali di trattamento.
Comportamentale: Desensibilizzazione
La terapia dell'esposizione viene utilizzata per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Scala di valutazione dei sintomi di PTSD (gravità e frequenza) amministrata da un medico in cieco
1 settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulla scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Scala di valutazione dei sintomi di PTSD (gravità e frequenza) amministrata da un medico in cieco
3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulla scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Scala di valutazione dei sintomi di PTSD (gravità e frequenza) amministrata da un medico in cieco
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Self Report del paziente sui sintomi di PTSD
1 settimana dopo il trattamento
Modifica rispetto al basale nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Self Report del paziente sui sintomi di PTSD
3 mesi dopo il trattamento
Modifica rispetto al basale nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Self Report del paziente sui sintomi di PTSD
6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel questionario sugli eventi traumatici della vita (TLEQ)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
misura self-report che valuta la storia della vita di 22 eventi traumatici
1 settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel questionario sugli eventi traumatici della vita (TLEQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
misura self-report che valuta la storia della vita di 22 eventi traumatici
3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel questionario sugli eventi traumatici della vita (TLEQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
misura self-report che valuta la storia della vita di 22 eventi traumatici
6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Valutazione della misura di 32 elementi 3 domini di cognizioni di colpa legate al trauma (colpa globale, angoscia e cognizioni di colpa)
1 settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione della misura di 32 elementi 3 domini di cognizioni di colpa legate al trauma (colpa globale, angoscia e cognizioni di colpa)
3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione della misura di 32 elementi 3 domini di cognizioni di colpa legate al trauma (colpa globale, angoscia e cognizioni di colpa)
6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel post-traumatic cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Misura di 36 item che valuta 3 domini di cognizioni correlate al trauma (cognizioni negative sul sé, cognizioni negative sul mondo e auto-colpa)
1 settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel post-traumatic cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Misura di 36 item che valuta 3 domini di cognizioni correlate al trauma (cognizioni negative sul sé, cognizioni negative sul mondo e auto-colpa)
3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel post-traumatic cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Misura di 36 item che valuta 3 domini di cognizioni correlate al trauma (cognizioni negative sul sé, cognizioni negative sul mondo e auto-colpa)
6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulla scala degli eventi di lesione morale (MIES)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
misura di segnalazione del paziente che valuta il disagio psicologico associato a violazioni degli standard morali.
1 settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulla scala degli eventi di lesione morale (MIES)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
misura di segnalazione del paziente che valuta il disagio psicologico associato a violazioni degli standard morali.
3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulla scala degli eventi di lesione morale (MIES)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
misura di segnalazione del paziente che valuta il disagio psicologico associato a violazioni degli standard morali.
6 mesi dopo il trattamento
Modifica rispetto al basale del Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
relazione del paziente sulla compromissione in sei domini: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita (a casa e al lavoro) e partecipazione alla società
1 settimana dopo il trattamento
Modifica rispetto al basale del Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
relazione del paziente sulla compromissione in sei domini: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita (a casa e al lavoro) e partecipazione alla società
3 mesi dopo il trattamento
Modifica rispetto al basale del Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
relazione del paziente sulla compromissione in sei domini: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita (a casa e al lavoro) e partecipazione alla società
6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulla scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Relazione del paziente su 6 ambiti della vita: indipendenza, svago, sviluppo e realizzazione personale, benessere materiale e fisico, relazioni con gli altri e coinvolgimento civico e comunitario
1 settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulla scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Relazione del paziente su 6 ambiti della vita: indipendenza, svago, sviluppo e realizzazione personale, benessere materiale e fisico, relazioni con gli altri e coinvolgimento civico e comunitario
3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulla scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Relazione del paziente su 6 ambiti della vita: indipendenza, svago, sviluppo e realizzazione personale, benessere materiale e fisico, relazioni con gli altri e coinvolgimento civico e comunitario
6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Rapporto del paziente sulla capacità di coping
1 settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Rapporto del paziente sulla capacità di coping
3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Rapporto del paziente sulla capacità di coping
6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Rapporto paziente misura dei sintomi della depressione
1 settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Rapporto paziente misura dei sintomi della depressione
3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Rapporto paziente misura dei sintomi della depressione
6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Rapporto paziente misura dei sintomi di ansia generale
1 settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Rapporto paziente misura dei sintomi di ansia generale
3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Rapporto paziente misura dei sintomi di ansia generale
6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulle Dimensioni delle reazioni di rabbia-5 (DAR-5)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Il paziente riferisce la misura della rabbia
1 settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulle Dimensioni delle reazioni di rabbia-5 (DAR-5)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Il paziente riferisce la misura della rabbia
3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulle Dimensioni delle reazioni di rabbia-5 (DAR-5)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Il paziente riferisce la misura della rabbia
6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulle Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Scale valutate dal medico per valutare la gravità della psicopatologia pretrattamento e il cambiamento del trattamento
1 settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulle Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Scale valutate dal medico per valutare la gravità della psicopatologia pretrattamento e il cambiamento del trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulle Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Scale valutate dal medico per valutare la gravità della psicopatologia pretrattamento e il cambiamento del trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Actigrafia del sonno: variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Valutazione obiettiva del sonno
1 settimana dopo il trattamento
Actigrafia del sonno: variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione obiettiva del sonno
3 mesi dopo il trattamento
Actigrafia del sonno: variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione obiettiva del sonno
6 mesi dopo il trattamento
Actigrafia del sonno: cambiamento rispetto al basale nella latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Valutazione obiettiva del sonno (numero di minuti prima dell'inizio del sonno dopo essersi messi a letto)
1 settimana dopo il trattamento
Actigrafia del sonno: cambiamento rispetto al basale nella latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione obiettiva del sonno (numero di minuti prima dell'inizio del sonno dopo essersi messi a letto)
3 mesi dopo il trattamento
Actigrafia del sonno: cambiamento rispetto al basale nella latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione obiettiva del sonno (numero di minuti prima dell'inizio del sonno dopo essersi messi a letto)
6 mesi dopo il trattamento
Actigrafia del sonno: variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Valutazione obiettiva del sonno (% di tempo trascorso a letto dormendo)
1 settimana dopo il trattamento
Actigrafia del sonno: variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione obiettiva del sonno (% di tempo trascorso a letto dormendo)
3 mesi dopo il trattamento
Actigrafia del sonno: variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione obiettiva del sonno (% di tempo trascorso a letto dormendo)
6 mesi dopo il trattamento
Actigrafia del sonno: variazione rispetto al basale nei minuti di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Valutazione obiettiva del sonno (numero di minuti di veglia dopo essersi addormentati)
1 settimana dopo il trattamento
Actigrafia del sonno: variazione rispetto al basale nei minuti di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione obiettiva del sonno (numero di minuti di veglia dopo essersi addormentati)
3 mesi dopo il trattamento
Actigrafia del sonno: variazione rispetto al basale nei minuti di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione obiettiva del sonno (numero di minuti di veglia dopo essersi addormentati)
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Central Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W81XWH18C0331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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