Eficácia da terapia de gerenciamento de trauma e terapia de exposição prolongada
Eficácia da terapia de gerenciamento de trauma e terapia de exposição prolongada para o tratamento de transtorno de estresse pós-traumático em uma amostra de serviço ativo: um estudo de comparação
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Militares da ativa com diagnóstico de TEPT
- Evento traumático deve ter ocorrido durante o serviço militar
- Trauma sexual militar limitado a agressão sexual tentada ou concluída.
Critério de exclusão:
- Dificuldades cardíacas agudas
- Transtornos graves por uso de substâncias comórbidas.
- Diagnóstico de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- Diagnóstico de transtorno de personalidade antissocial
- Lesão cerebral traumática moderada ou grave (TCE)
- Uso de benzodiazepínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de Gestão de Trauma
1. Terapia de gerenciamento de trauma (TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT é um programa de tratamento comportamental multicomponente projetado para atingir vários aspectos do TEPT crônico - reduzindo a reatividade emocional e fisiológica a sinais traumáticos, reduzindo sintomas intrusivos e comportamento de evitação, melhorar as habilidades interpessoais e a modulação emocional (por exemplo, controle da raiva) e aumentar a gama de atividades sociais agradáveis.
Nesta investigação e de acordo com nossas publicações anteriores, o TMT incluirá exposição aumentada de realidade virtual (ou seja,
estimulação olfativa, frequência cardíaca e condutância da pele); terapia de grupo para lidar com sono, raiva, depressão e isolamento social; tarefas de casa; e prática programada.
No programa de tratamento de 3 semanas, cada participante recebe exposição assistida por realidade virtual pela manhã, seguida de exposição in vivo e terapia de grupo (SER) todas as tardes em um total de 29 sessões.
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A terapia de exposição é usada para reduzir os sintomas do TEPT
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Comparador Ativo: Exposição prolongada
2. A Exposição Prolongada Padrão (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) consiste em psicoeducação, exposição imaginária a memórias traumáticas, exposição in vivo a situações que são evitadas devido à sua associação com o trauma e processamento emocional.
O protocolo padrão consiste em 12 sessões de exposição imaginal, juntamente com tarefas de exposição/lição de casa in vivo e escuta de uma gravação das sessões imaginais em casa durante a noite.
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A terapia de exposição é usada para reduzir os sintomas do TEPT
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Comparador Ativo: Exposição Prolongada Comprimida
3. A PE compactada consiste em 10 sessões de PE padrão realizadas em dias úteis consecutivos.
As sessões de exposição imaginal ocorrem pela manhã, com exposições in vivo designadas (não acompanhadas pelo terapeuta) para as tardes.
Os pacientes são instruídos a ouvir as gravações da exposição imaginária todas as noites.
Sendo mais preocupado em ter tempo suficiente para a prática in vivo, a Sessão 1 não começa na segunda-feira, permitindo dois finais de semana completos para maximizar as exposições in vivo.
Ambas as versões de PE duram em média 36 horas totais de tratamento.
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A terapia de exposição é usada para reduzir os sintomas do TEPT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Escala de classificação de sintomas de TEPT (gravidade e frequência) administrada por um clínico cego
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base na escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Escala de classificação de sintomas de TEPT (gravidade e frequência) administrada por um clínico cego
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Escala de classificação de sintomas de TEPT (gravidade e frequência) administrada por um clínico cego
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Auto-relato do paciente sobre sintomas de TEPT
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Auto-relato do paciente sobre sintomas de TEPT
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Auto-relato do paciente sobre sintomas de TEPT
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Questionário de Eventos de Vida Traumáticos (TLEQ)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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medida de autorrelato avaliando a história da vida de 22 eventos traumáticos
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base no Questionário de Eventos de Vida Traumáticos (TLEQ)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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medida de autorrelato avaliando a história da vida de 22 eventos traumáticos
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Questionário de Eventos de Vida Traumáticos (TLEQ)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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medida de autorrelato avaliando a história da vida de 22 eventos traumáticos
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma (TRGI)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Medida de 32 itens avaliando 3 domínios de cognições de culpa relacionadas ao trauma (Culpa Global, Angústia e Cognições de Culpa)
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base no Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma (TRGI)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Medida de 32 itens avaliando 3 domínios de cognições de culpa relacionadas ao trauma (Culpa Global, Angústia e Cognições de Culpa)
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma (TRGI)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Medida de 32 itens avaliando 3 domínios de cognições de culpa relacionadas ao trauma (Culpa Global, Angústia e Cognições de Culpa)
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6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base no inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Medida de 36 itens avaliando 3 domínios de cognições relacionadas ao trauma (cognições negativas sobre si mesmo, cognições negativas sobre o mundo e autocensura)
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1 semana após o tratamento
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Alteração da linha de base no inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Medida de 36 itens avaliando 3 domínios de cognições relacionadas ao trauma (cognições negativas sobre si mesmo, cognições negativas sobre o mundo e autocensura)
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3 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base no inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Medida de 36 itens avaliando 3 domínios de cognições relacionadas ao trauma (cognições negativas sobre si mesmo, cognições negativas sobre o mundo e autocensura)
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Eventos de Lesão Moral (MIES)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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medida de relato do paciente avaliando sofrimento psicológico associado a violações de padrões morais.
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Eventos de Lesão Moral (MIES)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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medida de relato do paciente avaliando sofrimento psicológico associado a violações de padrões morais.
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Eventos de Lesão Moral (MIES)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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medida de relato do paciente avaliando sofrimento psicológico associado a violações de padrões morais.
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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relato do paciente de comprometimento em seis domínios: cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida (em casa e no trabalho) e participação na sociedade
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base no Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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relato do paciente de comprometimento em seis domínios: cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida (em casa e no trabalho) e participação na sociedade
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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relato do paciente de comprometimento em seis domínios: cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida (em casa e no trabalho) e participação na sociedade
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Relato do paciente de 6 domínios da vida: independência, recreação, desenvolvimento e realização pessoal, bem-estar material e físico, relacionamento com os outros e envolvimento comunitário e cívico
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Relato do paciente de 6 domínios da vida: independência, recreação, desenvolvimento e realização pessoal, bem-estar material e físico, relacionamento com os outros e envolvimento comunitário e cívico
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Relato do paciente de 6 domínios da vida: independência, recreação, desenvolvimento e realização pessoal, bem-estar material e físico, relacionamento com os outros e envolvimento comunitário e cívico
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Relato do paciente sobre capacidade de enfrentamento
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Relato do paciente sobre capacidade de enfrentamento
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Relato do paciente sobre capacidade de enfrentamento
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Medição do relatório do paciente sobre os sintomas de depressão
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Medição do relatório do paciente sobre os sintomas de depressão
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Medição do relatório do paciente sobre os sintomas de depressão
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Medição do relato do paciente sobre sintomas gerais de ansiedade
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Medição do relato do paciente sobre sintomas gerais de ansiedade
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Medição do relato do paciente sobre sintomas gerais de ansiedade
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base nas Dimensões das Reações de Raiva-5 (DAR-5)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Paciente relata medida de raiva
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base nas Dimensões das Reações de Raiva-5 (DAR-5)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Paciente relata medida de raiva
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base nas Dimensões das Reações de Raiva-5 (DAR-5)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Paciente relata medida de raiva
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base nas Escalas de Impressões Clínicas Globais (CGI)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Escalas avaliadas pelo clínico para avaliar a gravidade da psicopatologia pré-tratamento e mudança de tratamento
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base nas Escalas de Impressões Clínicas Globais (CGI)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Escalas avaliadas pelo clínico para avaliar a gravidade da psicopatologia pré-tratamento e mudança de tratamento
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base nas Escalas de Impressões Clínicas Globais (CGI)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Escalas avaliadas pelo clínico para avaliar a gravidade da psicopatologia pré-tratamento e mudança de tratamento
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6 meses após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base no tempo total de sono
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono
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1 semana após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base no tempo total de sono
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono
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3 meses após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base no tempo total de sono
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono
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6 meses após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na latência do início do sono
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (número de minutos para o início do sono após ir para a cama)
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1 semana após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na latência do início do sono
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (número de minutos para o início do sono após ir para a cama)
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3 meses após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na latência do início do sono
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (número de minutos para o início do sono após ir para a cama)
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6 meses após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na eficiência do sono
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (% do tempo gasto na cama dormindo)
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1 semana após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na eficiência do sono
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (% do tempo gasto na cama dormindo)
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3 meses após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na eficiência do sono
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (% do tempo gasto na cama dormindo)
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6 meses após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na vigília minutos após o início do sono
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (nº de minutos acordado após adormecer)
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1 semana após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na vigília minutos após o início do sono
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (nº de minutos acordado após adormecer)
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3 meses após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na vigília minutos após o início do sono
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (nº de minutos acordado após adormecer)
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH18C0331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .