Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAP poskytuje přístup k nilotinibu pro pacienty s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem

5. srpna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Program řízeného přístupu (MAP) pro zajištění přístupu k nilotinibu pro pacienty s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+)

Účelem tohoto kohortového léčebného plánu je umožnit přístup k nilotinibu způsobilým pacientům s diagnostikovanou relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době předběžné odpovědi na monoterapii nilotinibem u dospělých s refrakterní nebo recidivující Ph+ ALL vykazují omezený klinický přínos u této populace pacientů s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou. Remise navozené imatinibem mají krátké trvání a rezistence na imatinib představuje hlavní klinickou výzvu. Přesný přínos a role nilotinibu u této leukémie je třeba ještě určit a vyžaduje další analýzu. Dokud nebudou k dispozici další údaje, pacienti s Ph+ ALL by měli být léčeni nilotinibem prostřednictvím programu pro individuální pacienty. Dosavadní studie naznačují, že nilotinib může pacientům s Ph+ ALL poskytnout klinický přínos a může pro tyto pacienty představovat novou možnost léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro poskytování řízeného přístupu musí být splněna následující kritéria a budou se lišit v závislosti na fázi životního cyklu produktu:

  • Nezávislá žádost by měla být obdržena od ošetřujícího lékaře (v některých případech od zdravotnických úřadů, institucí nebo vlád);
  • Pacient, který má být léčen, má závažné nebo život ohrožující onemocnění nebo stav a není k dispozici žádná srovnatelná nebo uspokojivá alternativní terapie pro sledování nebo léčbu onemocnění nebo stavu;
  • Pacient není způsobilý nebo se nemůže zapsat do klinického hodnocení;
  • Potenciální přínos pro pacienta odůvodňuje potenciální riziko použití léčby a potenciální riziko není nepřiměřené v kontextu onemocnění nebo stavu, který má být léčen;
  • Poskytnutí hodnoceného produktu nebude narušovat zahájení, provádění nebo dokončení klinického hodnocení Novartis nebo programu celkového vývoje a
  • Výše popsané poskytování přístupu je povoleno v souladu s místními zákony a předpisy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do tohoto léčebného plánu musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  2. Stav výkonu podle WHO 0, 1 nebo 2
  3. Recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL
  4. Imatinib (nebo dasatinib) musí být vysazen nejméně 5 dní před zahájením léčby

  5. Normální funkce orgánů, elektrolytů a kostní dřeně, jak je popsáno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 1000000000/l
    • Krevní destičky 50 x 1000000000/L
    • Draslík ≥ LLN (dolní hranice normálu) nebo upraven na normální limity pomocí doplňků před první dávkou nilotinibu
    • Celkový vápník (upravený na sérový albumin) ≥ LLN
    • Hořčík ≥ LLN nebo upraven na normální limity pomocí doplňků před první dávkou léku nilotinibem
    • AST a ALT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5,0 x UL:N, pokud se uvažuje kvůli nádoru
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Sérová amyláza a lipáza ≤ 1,5 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAMN107A2412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení