MAP zur Bereitstellung von Zugang zu Nilotinib für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie

Einschlusskriterien:

Folgende Kriterien müssen für die Bereitstellung von Managed Access erfüllt sein und variieren je nach Phase des Produktlebenszyklus:

• Eine unabhängige Anfrage sollte vom behandelnden Arzt (in einigen Fällen von Gesundheitsbehörden, Institutionen oder Regierungen) gestellt werden;
• Der zu behandelnde Patient hat eine schwere oder lebensbedrohliche Krankheit oder einen Zustand, und es ist keine vergleichbare oder zufriedenstellende Alternativtherapie zur Überwachung oder Behandlung der Krankheit oder des Zustands verfügbar;
• Der Patient ist nicht berechtigt oder in der Lage, sich für eine klinische Studie anzumelden;
• Es besteht ein potenzieller Patientennutzen, der das potenzielle Risiko der Behandlungsanwendung rechtfertigt, und das potenzielle Risiko ist im Zusammenhang mit der zu behandelnden Krankheit oder dem zu behandelnden Zustand nicht unangemessen;
• Die Bereitstellung des Prüfpräparats beeinträchtigt nicht den Beginn, die Durchführung oder den Abschluss einer klinischen Studie von Novartis oder des gesamten Entwicklungsprogramms und
• Eine solche Zugriffsbereitstellung wie oben beschrieben ist gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften zulässig.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diesen Behandlungsplan in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
2. WHO-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
3. Rezidivierende oder refraktäre Ph+ ALL
4. Imatinib (oder Dasatinib) muss mindestens 5 Tage vor Therapiebeginn abgesetzt werden

5. Normale Organ-, Elektrolyt- und Markfunktionen wie unten beschrieben:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 1000000000/l
   • Blutplättchen 50 x 1000000000/L
   • Kalium ≥ LLN (untere Grenze des Normalwerts) oder mit Nahrungsergänzungsmitteln vor der ersten Nilotinib-Dosis auf innerhalb der normalen Grenzen korrigiert
   • Gesamtcalcium (korrigiert für Serumalbumin) ≥ LLN
   • Magnesium ≥ LLN oder mit Nahrungsergänzungsmitteln vor der ersten Dosis von Nilotinib-Medikamenten auf innerhalb normaler Grenzen korrigiert
   • AST und ALT ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5,0 x UL:N, falls aufgrund eines Tumors in Betracht gezogen
   • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumamylase und -lipase ≤ 1,5 x ULN