Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAP til at give adgang til Nilotinib til patienter med recidiverende eller refraktær Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi

5. august 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Managed Access Program (MAP) til at give adgang til Nilotinib til patienter med recidiverende eller refraktær Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) Akut lymfoblastisk leukæmi (ALL)

Formålet med denne kohortebehandlingsplan er at give adgang til nilotinib for kvalificerede patienter diagnosticeret med recidiverende eller refraktær Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukæmi (ALL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket viser foreløbige responser af nilotinib monoterapi hos voksne med refraktær eller recidiverende Ph+ ALL begrænset klinisk fordel i denne population af patienter med et højt udækket medicinsk behov. Remissioner induceret af imatinib er af kort varighed, og resistens over for imatinib repræsenterer en stor klinisk udfordring. Den nøjagtige fordel og rolle af nilotinib i denne leukæmi er endnu ikke fastlagt og kræver yderligere analyse. Indtil yderligere data er tilgængelige, bør patienter med Ph+ ALL behandles med nilotinib gennem det individuelle patientprogram. Undersøgelser til dato indikerer, at nilotinib kan give kliniske fordele for Ph+ ALL-patienter og kan repræsentere en ny behandlingsmulighed for disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende kriterier skal være opfyldt for at give administreret adgang og vil variere afhængigt af stadiet i produktets livscyklus:

  • En uafhængig anmodning bør modtages fra den behandlende læge (i nogle tilfælde fra sundhedsmyndigheder, institutioner eller regeringer);
  • Den patient, der skal behandles, har en alvorlig eller livstruende sygdom eller tilstand, og der findes ingen sammenlignelig eller tilfredsstillende alternativ terapi til at overvåge eller behandle sygdommen eller tilstanden;
  • Patienten er ikke kvalificeret eller i stand til at tilmelde sig et klinisk forsøg;
  • Der er en potentiel patientfordel til at retfærdiggøre den potentielle risiko ved behandlingsanvendelsen, og den potentielle risiko er ikke urimelig i sammenhæng med den sygdom eller tilstand, der skal behandles;
  • Levering af forsøgsproduktet vil ikke forstyrre påbegyndelsen, udførelsen eller afslutningen af ​​et klinisk forsøg med Novartis eller det overordnede udviklingsprogram og
  • Sådan adgangsbestemmelse som beskrevet ovenfor er tilladt i henhold til lokale love og regler.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne behandlingsplan, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
  2. WHO Performance Status på 0, 1 eller 2
  3. Recidiverende eller refraktær Ph+ ALL
  4. Imatinib (eller dasatinib) skal seponeres mindst 5 dage før påbegyndelse af behandlingen

  5. Normale organ-, elektrolyt- og marvfunktioner som beskrevet nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 1000000000/L
    • Blodplader 50 x 1000000000/L
    • Kalium ≥ LLN (nedre grænse for normal) eller korrigeret til inden for normale grænser med tilskud før den første dosis af nilotinib
    • Total calcium (korrigeret for serumalbumin) ≥ LLN
    • Magnesium ≥ LLN eller korrigeret til inden for normale grænser med tilskud før den første dosis nilotinib medicin
    • AST og ALT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x UL:N, hvis det vurderes på grund af tumor
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAMN107A2412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger