Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAP zapewniający dostęp do nilotynibu pacjentom z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Program zarządzanego dostępu (MAP) zapewniający dostęp do nilotynibu pacjentom z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+)

Celem tego kohortowego planu leczenia jest umożliwienie dostępu do nilotynibu kwalifikującym się pacjentom, u których zdiagnozowano nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczkę limfoblastyczną (Ph+) z chromosomem Philadelphia (ALL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie wstępne odpowiedzi na monoterapię nilotynibem u dorosłych z oporną na leczenie lub nawrotową ALL Ph+ wykazują ograniczone korzyści kliniczne w tej populacji pacjentów o dużej niezaspokojonej potrzebie medycznej. Remisje wywołane imatynibem są krótkotrwałe, a oporność na imatynib stanowi poważne wyzwanie kliniczne. Dokładna korzyść i rola nilotynibu w tej białaczce pozostaje do ustalenia i wymaga dalszej analizy. Do czasu uzyskania dalszych danych pacjenci z Ph+ ALL powinni być leczeni nilotynibem w ramach Indywidualnego Programu dla Pacjentów. Dotychczasowe badania wskazują, że nilotynib może przynosić korzyści kliniczne pacjentom z Ph+ ALL i może stanowić nową opcję leczenia dla tych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zapewnić dostęp zarządzany, muszą być spełnione następujące kryteria, które będą się różnić w zależności od etapu cyklu życia produktu:

  • Należy otrzymać niezależną prośbę od lekarza prowadzącego (w niektórych przypadkach od władz służby zdrowia, instytucji lub rządów);
  • Pacjent, który ma być leczony, cierpi na poważną lub zagrażającą życiu chorobę lub stan i nie jest dostępna żadna porównywalna lub zadowalająca terapia alternatywna do monitorowania lub leczenia choroby lub stanu;
  • Pacjent nie kwalifikuje się lub nie może wziąć udziału w badaniu klinicznym;
  • istnieje potencjalna korzyść dla pacjenta uzasadniająca potencjalne ryzyko zastosowania leczenia, a potencjalne ryzyko nie jest nieracjonalne w kontekście leczonej choroby lub stanu;
  • Dostarczenie badanego produktu nie będzie kolidować z rozpoczęciem, prowadzeniem lub zakończeniem badania klinicznego firmy Novartis lub ogólnego programu rozwojowego oraz
  • Takie zapewnienie dostępu, jak opisano powyżej, jest dozwolone zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego planu leczenia muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. Status wydajności WHO 0, 1 lub 2
  3. Nawrotowa lub oporna Ph+ ALL
  4. Imatinib (lub dasatinib) należy odstawić co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem terapii

  5. Normalne funkcje narządów, elektrolitów i szpiku, jak opisano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 1000000000/l
    • Płytki krwi 50 x 1000000000/L
    • Potas ≥ DGN (dolna granica normy) lub skorygowana w granicach normy za pomocą suplementów przed pierwszą dawką nilotynibu
    • Całkowity wapń (z uwzględnieniem albumin surowicy) ≥ DGN
    • Magnez ≥ DGN lub skorygowany do wartości prawidłowych za pomocą suplementów przed podaniem pierwszej dawki nilotynibu
    • AST i ALT ≤ 2,5 x ULN lub ≤ 5,0 x UL:N, jeśli bierze się pod uwagę guz
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Amylaza i lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAMN107A2412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami