MAP fornecerá acesso ao nilotinibe para pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária com cromossomo Filadélfia positivo

Critério de inclusão:

Os seguintes critérios devem ser atendidos para o fornecimento de Acesso Gerenciado e variam de acordo com o estágio do ciclo de vida do produto:

• Uma solicitação independente deve ser recebida do Médico Responsável (em alguns casos, das Autoridades de Saúde, Instituições ou Governos);
• O paciente a ser tratado tem uma doença ou condição grave ou com risco de vida, e nenhuma terapia alternativa comparável ou satisfatória está disponível para monitorar ou tratar a doença ou condição;
• O paciente não é elegível ou não pode se inscrever em um estudo clínico;
• Existe um benefício potencial para o paciente para justificar o risco potencial do uso do tratamento, e o risco potencial não é irracional no contexto da doença ou condição a ser tratada;
• O fornecimento do produto experimental não interferirá no início, condução ou conclusão de um ensaio clínico da Novartis ou programa de desenvolvimento geral e
• A provisão de acesso descrita acima é permitida de acordo com as leis e regulamentos locais.

Critério de exclusão:

Os pacientes elegíveis para inclusão neste Plano de Tratamento devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
2. Status de desempenho da OMS de 0, 1 ou 2
3. Ph+ ALL recidivante ou refratária
4. Imatinibe (ou dasatinibe) deve ser descontinuado pelo menos 5 dias antes do início da terapia

5. Funções normais de órgãos, eletrólitos e medula, conforme descrito abaixo:

   • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 1000000000/L
   • Plaquetas 50 x 1000000000/L
   • Potássio ≥ LIN (limite inferior do normal) ou corrigido para dentro dos limites normais com suplementos antes da primeira dose de nilotinibe
   • Cálcio total (corrigido para albumina sérica) ≥ LLN
   • Magnésio ≥ LIN ou corrigido para dentro dos limites normais com suplementos antes da primeira dose do medicamento nilotinibe
   • AST e ALT ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5,0 x UL:N se considerado devido a tumor
   • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
   • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
   • Amilase e lipase séricas ≤ 1,5 x LSN