Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAP tarjoaa pääsyn nilotinibiin potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Managed Access Program (MAP) tarjoaa pääsyn nilotinibiin potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

Tämän kohorttihoitosuunnitelman tarkoituksena on mahdollistaa nilotinibin käyttö kelpoisille potilaille, joilla on diagnosoitu uusiutunut tai refraktiivinen Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä nilotinibin monoterapian alustavat vasteet aikuisilla, joilla on refraktorinen tai uusiutunut Ph+ ALL, osoittavat rajallista kliinistä hyötyä tässä potilasryhmässä, jolla on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Imatinibin aiheuttamat remissiot ovat lyhytkestoisia, ja resistenssi imatinibille on suuri kliininen haaste. Nilotinibin tarkka hyöty ja rooli tässä leukemiassa on vielä määrittämättä ja vaatii lisäanalyysiä. Kunnes lisätietoja on saatavilla, Ph+ ALL -potilaita tulee hoitaa nilotinibillä yksittäisen potilasohjelman kautta. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että nilotinibistä voi olla kliinistä hyötyä Ph+ ALL -potilaille ja se voi olla uusi hoitovaihtoehto näille potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavien kriteerien on täytyttävä Managed Accessin tarjoamiseksi, ja ne vaihtelevat tuotteen elinkaaren vaiheen mukaan:

  • Hoitavan lääkärin tulee saada riippumaton pyyntö (joissakin tapauksissa terveysviranomaisilta, laitoksilta tai hallituksilta);
  • Hoidettavalla potilaalla on vakava tai henkeä uhkaava sairaus tai tila, eikä vastaavaa tai tyydyttävää vaihtoehtoista hoitoa ole saatavilla sairauden tai tilan seuraamiseksi tai hoitamiseksi;
  • Potilas ei ole kelvollinen tai voi ilmoittautua kliiniseen tutkimukseen;
  • Hoidon käytön mahdollisen riskin perusteena on mahdollinen potilashyöty, eikä mahdollinen riski ole kohtuuton hoidettavan sairauden tai tilan yhteydessä;
  • Tutkimustuotteen toimittaminen ei häiritse Novartisin kliinisen tutkimuksen tai yleisen kehitysohjelman aloittamista, suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Tällainen yllä kuvattu käyttöoikeus on sallittu paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden, jotka voidaan sisällyttää tähän hoitosuunnitelmaan, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
  2. WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  3. Relapsoitunut tai refraktaarinen Ph+ ALL
  4. Imatinibi (tai dasatinibi) on lopetettava vähintään 5 päivää ennen hoidon aloittamista

  5. Normaalit elinten, elektrolyyttien ja ytimen toiminnot alla kuvatulla tavalla:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 1000000000/l
    • Verihiutaleet 50 x 1000000000/l
    • Kalium ≥ LLN (normaalin alaraja) tai korjattu normaaliin rajoihin lisäravinteilla ennen ensimmäistä nilotinibi-annosta
    • Kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiinilla) ≥ LLN
    • Magnesium ≥ LLN tai korjattu normaaleihin rajoihin lisäravinteilla ennen ensimmäistä nilotinibi-annosta
    • AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5,0 x UL:N, jos katsotaan johtuvan kasvaimesta
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAMN107A2412

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia