Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remisní faktory u mentální anorexie (REMANO)

12. září 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studie faktorů remise u mentální anorexie dospělých žen (REMANO)

Mentální anorexie (AN) je komplexní a multifaktoriální psychiatrické onemocnění, které postihuje převážně ženy a je charakterizováno sebeomezením příjmu potravy vedoucím k život ohrožujícím následkům, jejichž základní mechanismy jsou z velké části neprozkoumané. AN zahrnuje konstelaci rizikových faktorů včetně genetických, biologických, neuropsychologických a sociálních faktorů. Ačkoli AN má v obecné populaci prevalenci pouze 1-3 %, má nejvyšší úmrtnost ze všech psychiatrických poruch. Obnovení normálního stravovacího chování u pacientů často vyžaduje několik měsíců s velkou variabilitou mezi pacienty a vysokým procentem relapsu, který se může objevit u 35 až 41 % pacientů. Existuje obrovská nenaplněná potřeba optimálního pochopení procesů, které jsou základem relapsu. Abnormality zpracování odměn představují důležitou hypotézu, která je základem rozvoje a zachování AN. Naším cílem je prozkoumat mechanismy, které přispívají k udržení a chronicitě onemocnění po ústavní léčbě s longitudinálním designem napříč intenzivní standardizovanou ústavní léčbou. Naši hypotézu zpochybníme pomocí zobrazování mozku, neuropsychologických, metabolických a genetických přístupů. Bude přijato a hodnoceno 125 pacientek AN přijatých k intenzivní ústavní léčbě: při přijetí, po zotavení a 6 měsíců po propuštění s neurokognitivními testy (včetně Delay Discounting Task), genetickým/epigenetickým vyšetřením, hormonálními vzorky krve (při každé návštěvě a opakovaném odběru vzorků kolem jídla pro podskupinu 10 pacientů) a zobrazování mozku (včetně fMRI během úlohy se slevou na zpoždění pro padesát pacientů). Bude také přijato sto zdravých kontrol, které budou podrobeny stejným studijním postupům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Centre Hospitalier St Anne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philibert DURIEZ, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti:

všechny pacientky začleňující lůžkový léčebný program pro mentální anorexii na Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale v Paříži, Francie

Kontrolní skupina :

Žena ve věku od 18 do 65 let bez jakékoli psychiatrické poruchy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DMS 5 pro mentální anorexii
  • BMI < 18,5 kg/m²
  • Umět souhlasit
  • plynně francouzsky
  • Být členem systému sociálního zabezpečení nebo být příjemcem takového systému.
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt zbavený svobody (soudní nebo správní rozhodnutí)
  • Odmítnutí účasti
  • Přítomnost nestabilizovaného závažného fyzického onemocnění nebo psychiatrické poruchy ohrožující sledování podle hodnocení zkoušejícího
  • Kontraindikace pro IRMf
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina pacientů trpících anorexií nervosa
Jsou zvažováni, všichni pacienti přijati na hospitalizační jednotku pro poruchy příjmu potravy v klinice duševního zdraví a poruch mozku
Skupina zdravých volunteers
Kontrolní dobrovolníci jsou přijímáni zveřejněním do různých institucí fakulty Paris Descartes. Účastníci sami kontaktují klinický výzkumný sestru, jejíž počet je jasně uveden na plakátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění skóre úkolu se slevou po obnovení hmotnosti
Časové okno: po úplném zotavení váhy (4+/-2 měsíce po zařazení)
Srovnání tohoto skóre se stavem remise šest měsíců po propuštění
po úplném zotavení váhy (4+/-2 měsíce po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění skóre úkolu se slevou po obnovení hmotnosti ve srovnání s kontrolou
Časové okno: po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě)
po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě)
Tučný rozdíl signálu během úlohy zpožděného slevování ve fMRI
Časové okno: Výchozí hodnota (M0) a po obnovení hmotnosti u pacienta (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě); Výchozí stav a o 4 měsíce později pro zdravé kontroly
Výchozí hodnota (M0) a po obnovení hmotnosti u pacienta (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě); Výchozí stav a o 4 měsíce později pro zdravé kontroly
Evoluce mozkových objemů v MRI
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě)
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě)
Vývoj frontostriatální konektivity v MRI
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě)
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě)
Vývoj plazmatické hladiny celkového, acyl a desacyl ghrelinu
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Vývoj plazmatické hladiny celkového, acyl a desacyl ghrelinu kolem jídla
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozím stavu) během jídla
Výchozí stav (měsíc 0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozím stavu) během jídla
Exome analýza
Časové okno: Základní linie (M0)
Základní linie (M0)
Evoluce methylace genu BDNF
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě)
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě)
Vývoj skóre EDI-2
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Vyhodnoťte vývoj dimenzí poruchy příjmu potravy během obnovy hmotnosti s předpovědí relapsu
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Vývoj skóre EAI
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Zhodnoťte vývoj závislosti na fyzické aktivitě během obnovy hmotnosti s predikcí relapsu
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Vývoj skóre GLT
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Vyhodnoťte vývoj úrovně fyzické aktivity během obnovy hmotnosti s predikcí relapsu
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Vývoj skóre YBS
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Vyhodnoťte vývoj obezity a nutkání během obnovy hmotnosti s předpovědí relapsu
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Vývoj skóre HADS
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Vyhodnoťte vývoj úzkosti a deprese během obnovy hmotnosti a předpovězte relaps
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Vývoj skóre Brixton
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Vyhodnoťte vývoj neuropsychologické výkonnosti během obnovy hmotnosti s předpovědí relapsu
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Vývoj skóre TMT
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Vyhodnoťte vývoj neuropsychologické výkonnosti během obnovy hmotnosti s předpovědí relapsu
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Vývoj neurokognitivního skóre Slips of action
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Vyhodnoťte vývoj neuropsychologické výkonnosti během obnovy hmotnosti s předpovědí relapsu
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Evoluce pupilometrie k sociálním, stravovacím a body image obrázkům
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
Vyhodnoťte vývoj neuropsychologické výkonnosti během obnovy hmotnosti s předpovědí relapsu
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C18-39
  • 2019-A01352-55 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení