Remisní faktory u mentální anorexie (REMANO)
12. září 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studie faktorů remise u mentální anorexie dospělých žen (REMANO)
Mentální anorexie (AN) je komplexní a multifaktoriální psychiatrické onemocnění, které postihuje převážně ženy a je charakterizováno sebeomezením příjmu potravy vedoucím k život ohrožujícím následkům, jejichž základní mechanismy jsou z velké části neprozkoumané.
AN zahrnuje konstelaci rizikových faktorů včetně genetických, biologických, neuropsychologických a sociálních faktorů.
Ačkoli AN má v obecné populaci prevalenci pouze 1-3 %, má nejvyšší úmrtnost ze všech psychiatrických poruch.
Obnovení normálního stravovacího chování u pacientů často vyžaduje několik měsíců s velkou variabilitou mezi pacienty a vysokým procentem relapsu, který se může objevit u 35 až 41 % pacientů.
Existuje obrovská nenaplněná potřeba optimálního pochopení procesů, které jsou základem relapsu.
Abnormality zpracování odměn představují důležitou hypotézu, která je základem rozvoje a zachování AN.
Naším cílem je prozkoumat mechanismy, které přispívají k udržení a chronicitě onemocnění po ústavní léčbě s longitudinálním designem napříč intenzivní standardizovanou ústavní léčbou.
Naši hypotézu zpochybníme pomocí zobrazování mozku, neuropsychologických, metabolických a genetických přístupů.
Bude přijato a hodnoceno 125 pacientek AN přijatých k intenzivní ústavní léčbě: při přijetí, po zotavení a 6 měsíců po propuštění s neurokognitivními testy (včetně Delay Discounting Task), genetickým/epigenetickým vyšetřením, hormonálními vzorky krve (při každé návštěvě a opakovaném odběru vzorků kolem jídla pro podskupinu 10 pacientů) a zobrazování mozku (včetně fMRI během úlohy se slevou na zpoždění pro padesát pacientů).
Bude také přijato sto zdravých kontrol, které budou podrobeny stejným studijním postupům.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
275
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philibert Duriez, MD
- Telefonní číslo: +33145658345
- E-mail: p.duriez@ghu-paris.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Centre Hospitalier St Anne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philibert DURIEZ, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti:
všechny pacientky začleňující lůžkový léčebný program pro mentální anorexii na Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale v Paříži, Francie
Kontrolní skupina :
Žena ve věku od 18 do 65 let bez jakékoli psychiatrické poruchy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DMS 5 pro mentální anorexii
- BMI < 18,5 kg/m²
- Umět souhlasit
- plynně francouzsky
- Být členem systému sociálního zabezpečení nebo být příjemcem takového systému.
- Po podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt zbavený svobody (soudní nebo správní rozhodnutí)
- Odmítnutí účasti
- Přítomnost nestabilizovaného závažného fyzického onemocnění nebo psychiatrické poruchy ohrožující sledování podle hodnocení zkoušejícího
- Kontraindikace pro IRMf
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů trpících anorexií nervosa
Jsou zvažováni, všichni pacienti přijati na hospitalizační jednotku pro poruchy příjmu potravy v klinice duševního zdraví a poruch mozku
|
|
Skupina zdravých volunteers
Kontrolní dobrovolníci jsou přijímáni zveřejněním do různých institucí fakulty Paris Descartes.
Účastníci sami kontaktují klinický výzkumný sestru, jejíž počet je jasně uveden na plakátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění skóre úkolu se slevou po obnovení hmotnosti
Časové okno: po úplném zotavení váhy (4+/-2 měsíce po zařazení)
|
Srovnání tohoto skóre se stavem remise šest měsíců po propuštění
|
po úplném zotavení váhy (4+/-2 měsíce po zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění skóre úkolu se slevou po obnovení hmotnosti ve srovnání s kontrolou
Časové okno: po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
|
|
Tučný rozdíl signálu během úlohy zpožděného slevování ve fMRI
Časové okno: Výchozí hodnota (M0) a po obnovení hmotnosti u pacienta (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě); Výchozí stav a o 4 měsíce později pro zdravé kontroly
|
Výchozí hodnota (M0) a po obnovení hmotnosti u pacienta (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě); Výchozí stav a o 4 měsíce později pro zdravé kontroly
|
|
|
Evoluce mozkových objemů v MRI
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
|
|
Vývoj frontostriatální konektivity v MRI
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
|
|
Vývoj plazmatické hladiny celkového, acyl a desacyl ghrelinu
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
|
|
Vývoj plazmatické hladiny celkového, acyl a desacyl ghrelinu kolem jídla
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozím stavu) během jídla
|
Výchozí stav (měsíc 0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozím stavu) během jídla
|
|
|
Exome analýza
Časové okno: Základní linie (M0)
|
Základní linie (M0)
|
|
|
Evoluce methylace genu BDNF
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
|
|
Vývoj skóre EDI-2
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
Vyhodnoťte vývoj dimenzí poruchy příjmu potravy během obnovy hmotnosti s předpovědí relapsu
|
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
|
Vývoj skóre EAI
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
Zhodnoťte vývoj závislosti na fyzické aktivitě během obnovy hmotnosti s predikcí relapsu
|
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
|
Vývoj skóre GLT
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
Vyhodnoťte vývoj úrovně fyzické aktivity během obnovy hmotnosti s predikcí relapsu
|
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
|
Vývoj skóre YBS
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
Vyhodnoťte vývoj obezity a nutkání během obnovy hmotnosti s předpovědí relapsu
|
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
|
Vývoj skóre HADS
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
Vyhodnoťte vývoj úzkosti a deprese během obnovy hmotnosti a předpovězte relaps
|
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
|
Vývoj skóre Brixton
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
Vyhodnoťte vývoj neuropsychologické výkonnosti během obnovy hmotnosti s předpovědí relapsu
|
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
|
Vývoj skóre TMT
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
Vyhodnoťte vývoj neuropsychologické výkonnosti během obnovy hmotnosti s předpovědí relapsu
|
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
|
Vývoj neurokognitivního skóre Slips of action
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
Vyhodnoťte vývoj neuropsychologické výkonnosti během obnovy hmotnosti s předpovědí relapsu
|
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
|
Evoluce pupilometrie k sociálním, stravovacím a body image obrázkům
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
Vyhodnoťte vývoj neuropsychologické výkonnosti během obnovy hmotnosti s předpovědí relapsu
|
Výchozí hodnota (M0), po obnovení hmotnosti (4+/-2 měsíce po výchozí hodnotě) a 6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C18-39
- 2019-A01352-55 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .