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Fatores de remissão na anorexia nervosa (REMANO)

12 de setembro de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Estudo dos Fatores de Remissão na Anorexia Nervosa da Mulher Adulta (REMANO)

A Anorexia Nervosa (AN) é uma doença psiquiátrica complexa e multifatorial que afeta principalmente mulheres e é caracterizada por uma auto-restrição da ingestão de alimentos levando a consequências fatais cujos mecanismos subjacentes são amplamente inexplorados. A AN abrange uma constelação de fatores de risco, incluindo fatores genéticos, biológicos, neuropsicológicos e sociais. Embora AN tenha uma prevalência de apenas 1-3% na população em geral, tem a maior taxa de mortalidade entre todos os transtornos psiquiátricos. A recuperação do comportamento alimentar normal em pacientes geralmente requer vários meses com uma grande variabilidade entre pacientes e uma alta porcentagem de recaída, que pode ocorrer em 35 a 41% dos pacientes. Há uma enorme necessidade não atendida de compreensão ideal dos processos subjacentes à recaída. Anormalidades no processamento de recompensas representam uma importante hipótese subjacente ao desenvolvimento e perpetuação da AN. Pretendemos investigar os mecanismos que contribuem para a manutenção e cronicidade da doença após o internamento com um delineamento longitudinal através do internamento intensivo padronizado. Desafiaremos nossa hipótese por meio de imagens cerebrais, abordagens neuropsicológicas, metabólicas e genéticas. Cento e vinte e cinco pacientes do sexo feminino com AN internadas para tratamento intensivo serão recrutadas e avaliadas: na admissão, após a recuperação do peso e 6 meses após a alta com testes neurocognitivos (incluindo o Delay Discounting Task), exame genético/epigenético, amostras de sangue hormonal (em cada visita e amostragem repetida em torno de uma refeição para um subgrupo de 10 pacientes) e imagens cerebrais (incluindo fMRI durante uma Tarefa de Desconto de Atraso para cinquenta pacientes). Cem controles saudáveis ​​também serão recrutados e submetidos aos mesmos procedimentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
275

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier St Anne
        • Investigador principal:
          • Philibert DURIEZ, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes :

todas as pacientes do sexo feminino que integram o programa de tratamento hospitalar para Anorexia Nervosa na Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale em Paris, França

Grupo de controle :

Mulher de 18 a 65 anos sem nenhum transtorno psiquiátrico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios DMS 5 para Anorexia Nervosa
  • IMC < 18,5 kg/m²
  • Ser capaz de consentir
  • fluente em francês
  • Estar inscrito num regime de segurança social ou ser beneficiário desse regime.
  • Tendo assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeito privado de liberdade (decisão judicial ou administrativa)
  • Recusa em participar
  • Apresentar doença física grave não estabilizada ou transtorno psiquiátrico comprometendo o seguimento segundo avaliação do investigador
  • Contra-indicação para IRMf
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de pacientes que sofrem de anorexia nervosa
São considerados, todos os pacientes admitidos na unidade de hospitalização para distúrbios alimentares da clínica de saúde mental e transtornos cerebrais
Grupo de volontes saudáveis
Os voluntários de controle são recrutados por postar em várias instituições da faculdade de Paris Descartes. Os próprios participantes entram em contato com a enfermeira de pesquisa clínica, cujo número é claramente declarado no pôster.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrasar a pontuação da tarefa de desconto após a recuperação do peso
Prazo: após recuperação completa do peso (4+/-2 meses após a inclusão)
Comparação desta pontuação com o estado de remissão seis meses após a alta
após recuperação completa do peso (4+/-2 meses após a inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrasar a pontuação da tarefa de desconto após a recuperação do peso em comparação com o controle
Prazo: após a recuperação do peso (4+/-2 meses após o início do estudo)
após a recuperação do peso (4+/-2 meses após o início do estudo)
Diferença de sinal em negrito durante a tarefa de desconto de atraso em fMRI
Prazo: Linha de base (M0) e após a recuperação do peso do paciente (4+/-2 meses após a linha de base); Linha de base e 4 meses depois para controles saudáveis
Linha de base (M0) e após a recuperação do peso do paciente (4+/-2 meses após a linha de base); Linha de base e 4 meses depois para controles saudáveis
Evolução dos volumes cerebrais na ressonância magnética
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4+/-2 meses após a linha de base)
Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4+/-2 meses após a linha de base)
Evolução da conectividade frontoestriatal na ressonância magnética
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4+/-2 meses após a linha de base)
Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4+/-2 meses após a linha de base)
Evolução do nível plasmático de grelina total, acil e desacil
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Evolução do nível plasmático total, acil e desacil grelina em torno de uma refeição
Prazo: Linha de base (mês 0), após a recuperação do peso (4+/-2 meses após a linha de base) durante a refeição
Linha de base (mês 0), após a recuperação do peso (4+/-2 meses após a linha de base) durante a refeição
Análise de exoma
Prazo: Linha de base (M0)
Linha de base (M0)
Evolução da metilação do gene BDNF
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4+/-2 meses após a linha de base)
Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4+/-2 meses após a linha de base)
Evolução da pontuação EDI-2
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Avaliar a evolução das dimensões do transtorno alimentar durante a recuperação do peso predizendo a recaída
Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Evolução da pontuação EAI
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Avaliar a evolução do vício em atividade física durante a recuperação de peso predizendo recaídas
Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Evolução da pontuação GLT
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Avaliar a evolução do nível de atividade física durante a recuperação do peso predizendo a recaída
Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Evolução da pontuação YBS
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Avaliar a evolução da obsessão e compulsão durante a recuperação do peso predizendo a recaída
Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Evolução da pontuação HADS
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Avaliar a evolução da ansiedade e depressão durante a recuperação do peso prevendo recaídas
Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Evolução da pontuação de Brixton
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Avaliar a evolução do desempenho neuropsicológico durante a recuperação de peso predizendo a recaída
Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Evolução da pontuação TMT
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Avaliar a evolução do desempenho neuropsicológico durante a recuperação de peso predizendo a recaída
Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Evolução da pontuação neurocognitiva de deslizamentos de ação
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Avaliar a evolução do desempenho neuropsicológico durante a recuperação de peso predizendo a recaída
Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Evolução da pupilometria para imagens sociais, alimentares e de imagem corporal
Prazo: Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta
Avaliar a evolução do desempenho neuropsicológico durante a recuperação de peso predizendo a recaída
Linha de base (M0), após a recuperação do peso (4 +/- 2 meses após a linha de base) e 6 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C18-39
  • 2019-A01352-55 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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