Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpisy bez opiátů po artroskopické operaci v Kanadě (BEZ BOLESTI) (NO PAin)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Olufemi Ayeni, McMaster University

Neopioidní recepty po artroskopické operaci v Kanadě (BEZ BOLESTI): Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s 200 pacienty ve věku 18 až 65 let, kteří podstoupili ambulantní artroskopii kolene nebo ramene. Pacienti budou klinicky hodnoceni 2 a 6 týdnů po operaci. Pacienti se budou rekrutovat ze zkušených artroskopických chirurgů ve 3 nemocnicích v Hamiltonu, Ontario. Veškerý výzkum bude prováděn v souladu s mezinárodními standardy správné klinické praxe a institucionálními výzkumnými politikami a postupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující ambulantní artroskopii kolenního nebo ramenního kloubu pro některý z následujících výkonů: rekonstrukce ACL (s nebo bez LET), rekonstrukce MPFL (bez TTO), chondroplastika, meniscektomie, oprava menisku Transplantace menisku, mikrofraktura, ACI, fixace nestabilní osteochondrální léze, Subakromiální dekomprese, Reparace rotátorové manžety, Stabilizace ramene, Vynikající rekonstrukce pouzdra, Tenotomie/tenodéza bicepsu, Uvolnění kapsuly, Reparace SLAP, Diagnostická artroskopie, Irigace a/nebo debridement, Odstranění uvolněného těla, Synovektomie
  2. Pacienti ve věku 18 let a starší
  3. Pacienti, kteří mají schopnost mluvit, rozumět a číst anglicky
  4. Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří užívají nebo užívají domácí dávku opioidního léku (tj. jednou denně nebo vícekrát)
  2. Pacienti zapojení do probíhajících soudních sporů nebo nároků na odškodnění za jakékoli zranění (např. Rada pro pojištění bezpečnosti práce, WSIB)
  3. Pacienti zapojení do jiné výzkumné studie, která vyžaduje specifický pooperační režim léčby bolesti
  4. Pacienti podstupující proceduru artroskopie kolena nebo ramene, která bude mít pravděpodobně operační dobu delší než 3 hodiny
  5. Pacienti, kteří podstoupí souběžnou otevřenou operaci
  6. Pacienti, kteří vyžadují přijetí přes noc
  7. Pacienti s kontraindikací nebo alergií na NSAID, acetaminofen nebo morfin a hydromorfon
  8. Pacienti s diagnostikovaným onemocněním ledvin nebo srdečním onemocněním
  9. Pacienti, u kterých je plánován/plánován další chirurgický zákrok během 6týdenního období sledování
  10. Pacienti, kteří budou mít podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně problémy s udržením sledování
  11. Jakékoli jiné důvody, které zkoušející považuje za relevantní pro vyloučení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neopioidní předpis a infografika

Studijní intervence bude zahrnovat 3 složky:

  1. Standardizovaný neopioidní předpis: předpis na Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 tablet, Acetaminofen 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg tablety a Pantoprazol 20 mg PO denně x 30 tablet (užívá se pouze při užívání Naproxenu). V případě intolerance naproxenu bude předepsán Meloxicam 15mg PO BID PRN x 60 tab.
  2. Omezený opioidní „záchranný předpis“: Předpis Hydromorfonu 1 mg PO Q4H PRN x 10 tablet bude součástí samostatného předpisu.
  3. Infografika edukace pacienta: Infografika bude obsahovat informace o tom, jak užívat předepsané léky, spolu s pokyny, že záchranný recept na morfin by měl být používán pouze v případech, kdy neopioidní léky proti bolesti neposkytují uspokojivou kontrolu bolesti.
Kombinovaný produkt: Neopioidní předpis a infografika

Studijní intervence bude zahrnovat 3 složky:

  1. Standardizovaný neopioidní předpis: předpis na Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 tablet, Acetaminofen 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg tablety a Pantoprazol 40 mg PO denně x 30 tablet (užívá se pouze při užívání Naproxenu).
  2. Omezený opioidní „záchranný předpis“: Předpis Hydromorfonu 1 mg PO Q4H PRN x 10 tablet bude součástí samostatného předpisu.
  3. Infografika edukace pacienta: Infografika bude obsahovat informace o tom, jak užívat předepsané léky, spolu s pokyny, že záchranný recept na morfin by měl být používán pouze v případech, kdy neopioidní léky proti bolesti neposkytují uspokojivou kontrolu bolesti.
Jiný: Standartní péče
Kontrolní skupinou je standardní péče, která obvykle zahrnuje předpis na opioid.
Kombinovaný produkt: Neopioidní předpis a infografika

Studijní intervence bude zahrnovat 3 složky:

  1. Standardizovaný neopioidní předpis: předpis na Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 tablet, Acetaminofen 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg tablety a Pantoprazol 40 mg PO denně x 30 tablet (užívá se pouze při užívání Naproxenu).
  2. Omezený opioidní „záchranný předpis“: Předpis Hydromorfonu 1 mg PO Q4H PRN x 10 tablet bude součástí samostatného předpisu.
  3. Infografika edukace pacienta: Infografika bude obsahovat informace o tom, jak užívat předepsané léky, spolu s pokyny, že záchranný recept na morfin by měl být používán pouze v případech, kdy neopioidní léky proti bolesti neposkytují uspokojivou kontrolu bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové ekvivalenty perorálního morfinu (OME)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Primárním výsledkem je počet celkových spotřebovaných OME, jak je stanoveno pacientem hlášeným lékovým deníkem.
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
VAS bude obsahovat 100mm linku, na které budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou průměrnou bolest od operace.
6 týdnů po operaci
Spokojenost pacientů (nemocniční spotřebitelské hodnocení poskytovatele zdravotní péče a otázka systémů, HCAHPS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Použili jsme následující upravenou otázku z dotazníku HCAHPS týkající se spokojenosti s úlevou od bolesti, odpověděli jsme na Likertově škále (nikdy, někdy, obvykle nebo vždy): "Jak často byla v době po operaci Vaše bolest dobře kontrolována?"
6 týdnů po operaci
OME předepsané
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Podle lékového deníku
6 týdnů po operaci
Opioidní náplně
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Podle lékového deníku
6 týdnů po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Nežádoucí účinky, definované jako jakýkoli symptom, znamení, nemoc nebo zkušenost, která se vyvine nebo zhorší v průběhu této studie, budou zdokumentovány.
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOPain1111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení