Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verschreibungen von Nicht-Opioiden nach arthroskopischer Operation in Kanada (NO PAin) (NO PAin)

19. November 2024 aktualisiert von: Olufemi Ayeni, McMaster University

Verschreibungen von Nicht-Opioiden nach arthroskopischer Chirurgie in Kanada (NO PAin): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 200 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer ambulanten Knie- oder Schulterarthroskopie unterziehen. Die Patienten werden 2 und 6 Wochen nach der Operation klinisch untersucht. Die Patienten werden von erfahrenen arthroskopischen Chirurgen an 3 Krankenhausstandorten in Hamilton, Ontario, rekrutiert. Alle Forschungsarbeiten werden gemäß den internationalen Standards der Guten Klinischen Praxis und den institutionellen Forschungsrichtlinien und -verfahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer ambulanten Knie- oder Schulterarthroskopie für eines der folgenden Verfahren unterziehen: ACL-Rekonstruktion (mit oder ohne LET), MPFL-Rekonstruktion (ohne TTO), Chondroplastik, Meniskusentfernung, Meniskusreparatur Meniskustransplantation, Mikrofraktur, ACI, Fixierung einer instabilen osteochondralen Läsion, Subakromiale Dekompression, Rekonstruktion der Rotatorenmanschette, Schulterstabilisierung, Rekonstruktion der oberen Kapsel, Bizeps-Tenotomie/Tenodese, Kapselfreigabe, SLAP-Rekonstruktion, diagnostische Arthroskopie, Spülung und/oder Débridement, Entfernung loser Körper, Synovektomie
  2. Patienten ab 18 Jahren
  3. Patienten, die Englisch sprechen, verstehen und lesen können
  4. Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ein Opioid-Medikament (d. h. einmal täglich oder mehr)
  2. Patienten, die in laufende Rechtsstreitigkeiten oder Entschädigungsansprüche wegen Verletzungen verwickelt sind (z. Berufsgenossenschaft, WSIB)
  3. Patienten, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die ein spezifisches postoperatives Medikationsschema zur Schmerzkontrolle erfordert
  4. Patienten, die sich einer Knie- oder Schulterarthroskopie unterziehen, die wahrscheinlich eine Operationszeit von mehr als 3 Stunden haben wird
  5. Patienten, die sich gleichzeitig einer offenen Operation unterziehen
  6. Patienten, die eine Übernachtung benötigen
  7. Patienten mit einer Kontraindikation oder Allergie gegen NSAIDs, Paracetamol oder Morphin und Hydromorphon
  8. Patienten, bei denen eine Nierenerkrankung oder Herzerkrankung diagnostiziert wurde
  9. Patienten, bei denen während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff geplant/geplant ist
  10. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge haben werden
  11. Alle anderen Gründe, die der Prüfer für den Ausschluss des Patienten für relevant hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Verschreibung von Nicht-Opioiden und Infografik

Die Studienintervention umfasst 3 Komponenten:

  1. Ein standardisiertes Nicht-Opioid-Rezept: Ein Rezept für Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 Tabletten, Paracetamol 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg Tabletten und Pantoprazol 20 mg PO täglich x 30 Tabletten (nur während der Einnahme von Naproxen einzunehmen). Im Falle einer Naproxen-Intoleranz wird ein Rezept für Meloxicam 15 mg p.o. 2-mal täglich PRN x 60 Tabletten ausgestellt.
  2. Ein begrenztes Opioid-„Rettungsrezept“: Ein Rezept von Hydromorphon 1 mg p.o. Q4H PRN x 10 Tabletten wird auf einem separaten Rezept enthalten sein.
  3. Infografik zur Patientenaufklärung: Die Infografik enthält Informationen zur Einnahme der verschriebenen Medikamente sowie Anweisungen, dass die Morphin-Rescue-Rezeptur nur in Fällen verwendet werden sollte, in denen die Nicht-Opioid-Schmerzmittel keine zufriedenstellende Schmerzkontrolle bieten.
Kombinationsprodukt: Verschreibung von Nicht-Opioiden und Infografik

Die Studienintervention umfasst 3 Komponenten:

  1. Ein standardisiertes Nicht-Opioid-Rezept: Ein Rezept für Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 Tabletten, Paracetamol 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg Tabletten und Pantoprazol 40 mg PO täglich x 30 Tabletten (nur während der Einnahme von Naproxen einzunehmen).
  2. Ein begrenztes Opioid-„Rettungsrezept“: Ein Rezept von Hydromorphon 1 mg p.o. Q4H PRN x 10 Tabletten wird auf einem separaten Rezept enthalten sein.
  3. Infografik zur Patientenaufklärung: Die Infografik enthält Informationen zur Einnahme der verschriebenen Medikamente sowie Anweisungen, dass die Morphin-Rescue-Rezeptur nur in Fällen verwendet werden sollte, in denen die Nicht-Opioid-Schmerzmittel keine zufriedenstellende Schmerzkontrolle bieten.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe ist die Standardbehandlung, die typischerweise ein Rezept für ein Opioid beinhaltet.
Kombinationsprodukt: Verschreibung von Nicht-Opioiden und Infografik

Die Studienintervention umfasst 3 Komponenten:

  1. Ein standardisiertes Nicht-Opioid-Rezept: Ein Rezept für Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 Tabletten, Paracetamol 1000 mg PO Q6H PRN x 100 500 mg Tabletten und Pantoprazol 40 mg PO täglich x 30 Tabletten (nur während der Einnahme von Naproxen einzunehmen).
  2. Ein begrenztes Opioid-„Rettungsrezept“: Ein Rezept von Hydromorphon 1 mg p.o. Q4H PRN x 10 Tabletten wird auf einem separaten Rezept enthalten sein.
  3. Infografik zur Patientenaufklärung: Die Infografik enthält Informationen zur Einnahme der verschriebenen Medikamente sowie Anweisungen, dass die Morphin-Rescue-Rezeptur nur in Fällen verwendet werden sollte, in denen die Nicht-Opioid-Schmerzmittel keine zufriedenstellende Schmerzkontrolle bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte orale Morphinäquivalente (OMEs)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der insgesamt konsumierten OMEs, wie durch ein vom Patienten berichtetes Medikationstagebuch bestimmt.
6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Das VAS wird eine 100-mm-Linie enthalten, auf der die Patienten gebeten werden, ihre durchschnittlichen Schmerzen seit ihrer Operation zu bewerten.
6 Wochen postoperativ
Patientenzufriedenheit (Hospital Consumer Assessment of Health Care Provider and Systems Question, HCAHPS)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Wir verwendeten die folgende modifizierte Frage aus dem HCAHPS-Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung, beantwortet auf einer Likert-Skala (nie, manchmal, gewöhnlich oder immer): „Wie oft waren Ihre Schmerzen in der Zeit nach der Operation gut unter Kontrolle?“
6 Wochen postoperativ
OMEs vorgeschrieben
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Laut Medikationstagebuch
6 Wochen postoperativ
Opioid-Nachfüllungen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Laut Medikationstagebuch
6 Wochen postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Unerwünschte Ereignisse, definiert als alle Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Erfahrungen, die sich im Verlauf dieser Studie entwickeln oder verschlimmern, werden dokumentiert.
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOPain1111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Datenaustausch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten