Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recepty na leki nieopioidowe po operacji artroskopowej w Kanadzie (BEZ BÓLU) (NO PAin)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Olufemi Ayeni, McMaster University

Recepty nieopioidowe po operacji artroskopowej w Kanadzie (BEZ BÓLU): randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 200 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat poddawanych ambulatoryjnej artroskopii kolana lub barku. Pacjenci będą oceniani klinicznie po 2 i 6 tygodniach po operacji. Pacjenci będą rekrutowani spośród doświadczonych chirurgów artroskopowych w 3 szpitalach w Hamilton, Ontario. Wszystkie badania będą prowadzone zgodnie z międzynarodowymi standardami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz instytucjonalnymi politykami i procedurami badawczymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani ambulatoryjnej artroskopii kolana lub barku w celu wykonania którejkolwiek z następujących procedur: Rekonstrukcja ACL (z LET lub bez), Rekonstrukcja MPFL (bez TTO), Chondroplastyka, Wycięcie łąkotki, Naprawa łąkotki Przeszczep łąkotki, Mikrozłamanie, ACI, Utrwalenie niestabilnej zmiany kostno-chrzęstnej, Dekompresja podbarkowa, Naprawa stożka rotatorów, Stabilizacja barku, Rekonstrukcja torebki górnej, Tenotomia/tenodeza mięśnia dwugłowego, Uwolnienie torebki, Naprawa SLAP, Artroskopia diagnostyczna, Irygacja i/lub oczyszczenie, Usunięcie luźnego ciała, Synowektomia
  2. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  3. Pacjenci, którzy potrafią mówić, rozumieć i czytać po angielsku
  4. Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przyjmują lub są w domowej dawce leku opioidowego (tj. raz dziennie lub częściej)
  2. Pacjenci zaangażowani w toczące się spory sądowe lub roszczenia odszkodowawcze za jakiekolwiek obrażenia (np. Rada Ubezpieczeń Bezpieczeństwa Pracy, WSIB)
  3. Pacjenci biorący udział w innym badaniu badawczym, które wymaga określonego schematu leczenia bólu pooperacyjnego
  4. Pacjenci poddawani zabiegowi artroskopii kolana lub barku, który prawdopodobnie będzie trwał dłużej niż 3 godziny
  5. Pacjenci, którzy zostaną poddani jednocześnie otwartej operacji
  6. Pacjenci wymagający przyjęcia na noc
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergią na NLPZ, acetaminofen lub morfinę i hydromorfon
  8. Pacjenci z rozpoznaną chorobą nerek lub chorobą serca
  9. Pacjenci, u których zaplanowano/planuje się dodatkowy zabieg chirurgiczny w 6-tygodniowym okresie obserwacji
  10. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą mieli problemy, w ocenie badacza, z utrzymaniem obserwacji
  11. Wszelkie inne powody, które zdaniem badacza są istotne dla wykluczenia pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Recepta bez opioidów i infografika

Interwencja w ramach badania będzie obejmowała 3 komponenty:

  1. Standaryzowana recepta nieopioidowa: Recepta na Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabl., Acetaminofen 1000mg PO Q6H PRN x 100 tabs. 500mg i Pantoprazol 20mg PO codziennie x 30 tabl. W przypadku nietolerancji naproksenu zostanie wydana recepta na Meloksykam 15mg PO BID PRN x 60 tabs.
  2. Ograniczona „recepta ratunkowa” na opioidy: Recepta na hydromorfon 1 mg PO Q4H PRN x 10 tabletek zostanie dołączona do osobnej recepty.
  3. Infografika dotycząca edukacji pacjenta: Infografika będzie zawierać informacje o tym, jak przyjmować przepisane leki, wraz z instrukcją, że receptę na morfinę należy stosować tylko w przypadkach, gdy nieopioidowe leki przeciwbólowe nie zapewniają zadowalającej kontroli bólu.
Produkt złożony: Recepta bez opioidów i infografika

Interwencja w ramach badania będzie obejmowała 3 komponenty:

  1. Standaryzowana recepta nieopioidowa: Recepta na Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabl., Acetaminofen 1000mg PO Q6H PRN x 100 tabl. 500mg i Pantoprazol 40mg PO codziennie x 30 tabl.
  2. Ograniczona „recepta ratunkowa” na opioidy: Recepta na hydromorfon 1 mg PO Q4H PRN x 10 tabletek zostanie dołączona do osobnej recepty.
  3. Infografika dotycząca edukacji pacjenta: Infografika będzie zawierać informacje o tym, jak przyjmować przepisane leki, wraz z instrukcją, że receptę na morfinę należy stosować tylko w przypadkach, gdy nieopioidowe leki przeciwbólowe nie zapewniają zadowalającej kontroli bólu.
Inny: Standard opieki
Grupa kontrolna to standardowa opieka, która zazwyczaj obejmuje receptę na opioid.
Produkt złożony: Recepta bez opioidów i infografika

Interwencja w ramach badania będzie obejmowała 3 komponenty:

  1. Standaryzowana recepta nieopioidowa: Recepta na Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabl., Acetaminofen 1000mg PO Q6H PRN x 100 tabl. 500mg i Pantoprazol 40mg PO codziennie x 30 tabl.
  2. Ograniczona „recepta ratunkowa” na opioidy: Recepta na hydromorfon 1 mg PO Q4H PRN x 10 tabletek zostanie dołączona do osobnej recepty.
  3. Infografika dotycząca edukacji pacjenta: Infografika będzie zawierać informacje o tym, jak przyjmować przepisane leki, wraz z instrukcją, że receptę na morfinę należy stosować tylko w przypadkach, gdy nieopioidowe leki przeciwbólowe nie zapewniają zadowalającej kontroli bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite równoważniki doustnej morfiny (OME)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Podstawowym wynikiem jest liczba wszystkich zużytych OME, określona na podstawie dziennika leków zgłaszanego przez pacjenta.
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
VAS będzie zawierał linię 100 mm, na której pacjenci będą proszeni o ocenę średniego bólu od czasu operacji.
6 tygodni po operacji
Zadowolenie pacjenta (ocena świadczeniodawcy opieki zdrowotnej i kwestia systemów przez konsumentów szpitali, HCAHPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Użyliśmy następującego zmodyfikowanego pytania z kwestionariusza HCAHPS dotyczącego zadowolenia z łagodzenia bólu, na które odpowiadaliśmy w skali Likerta (nigdy, czasami, zwykle lub zawsze): „Jak często w okresie po operacji był Pan/Pani dobrze kontrolowany ból?”
6 tygodni po operacji
Przepisane OME
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zgodnie z dziennikiem lekowym
6 tygodni po operacji
Wkłady opioidowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zgodnie z dziennikiem lekowym
6 tygodni po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zdarzenia niepożądane, zdefiniowane jako jakikolwiek objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, które rozwijają się lub pogarszają w trakcie tego badania, zostaną udokumentowane.
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOPain1111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami