Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-opioid-recepter efter artroskopisk kirurgi i Canada (INGEN smerter) (NO PAin)

19. november 2024 opdateret af: Olufemi Ayeni, McMaster University

Ikke-opioid-recepter efter artroskopisk kirurgi i Canada (INGEN smerter): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med 200 patienter mellem 18 og 65 år, der gennemgår ambulant knæ- eller skulderartroskopi. Patienterne vil blive evalueret klinisk 2 og 6 uger efter operationen. Patienter vil blive rekrutteret fra erfarne artroskopiske kirurger på 3 hospitalssteder i Hamilton, Ontario. Al forskning vil blive udført i overensstemmelse med internationale standarder for god klinisk praksis og institutionelle forskningspolitikker og procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår ambulant knæ- eller skulderartroskopi for nogen af ​​følgende procedurer: ACL-rekonstruktion (med eller uden LET), MPFL-rekonstruktion (ikke inklusive TTO), Chondroplasty, Meniskektomi, Meniskreparation Menisktransplantation, Mikrofraktur, ACI, Fiksering af ustabil osteochondral læsion, Subakromial dekompression, reparation af rotatormanchet, skulderstabilisering, overlegen kapselrekonstruktion, biceps tenotomi/tenodese, kapselfrigørelse, SLAP reparation, diagnostisk artroskopi, skylning og/eller debridering, fjernelse af løs krop, synovektomi
  2. Patienter i alderen 18 år og ældre
  3. Patienter, der har evnen til at tale, forstå og læse engelsk
  4. Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager eller er på en hjemmedosis af en opioidmedicin (dvs. en gang dagligt eller mere)
  2. Patienter involveret i igangværende retssager eller erstatningskrav for enhver skade (f.eks. Work Safety Insurance Board, WSIB)
  3. Patienter involveret i en anden forskningsundersøgelse, der kræver en specifik postoperativ smertekontrolbehandling
  4. Patienter, der gennemgår en knæ- eller skulderartroskopiprocedure, der sandsynligvis vil have en operationstid på mere end 3 timer
  5. Patienter, der samtidig skal gennemgå åben operation
  6. Patienter, der har behov for indlæggelse natten over
  7. Patienter med kontraindikation eller allergi over for NSAID'er, acetaminophen eller morfin og hydromorfon
  8. Patienter diagnosticeret med nyresygdom eller hjertesygdom
  9. Patienter, der er planlagt til/planlægger at have et yderligere kirurgisk indgreb i den 6-ugers opfølgningsperiode
  10. Patienter, som sandsynligvis vil have problemer, efter investigatorens vurdering, med at opretholde opfølgningen
  11. Enhver anden(e) årsag(er), investigator mener er relevant for at ekskludere patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ikke-opioid recept og infografik

Studieinterventionen vil involvere 3 komponenter:

  1. En standardiseret ikke-opioid-recept: En recept på Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabs, Acetaminophen 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg tabs og Pantoprazole 20mg PO dagligt x 30 tabs (må kun tages under brug af Naproxen). I tilfælde af en Naproxen-intolerance vil der blive givet en recept på Meloxicam 15 mg PO BID PRN x 60 tabs.
  2. En begrænset opioid "redningsrecept": En recept på Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tabs vil blive inkluderet på en separat recept.
  3. Patientundervisningsinfografik: Infografikken vil indeholde information om, hvordan man tager den ordinerede medicin, sammen med instruktioner om, at morfin-redningsrecepten kun bør anvendes i tilfælde, hvor de ikke-opioide smertestillende medicin ikke giver tilfredsstillende smertekontrol.
Kombinationsprodukt: Ikke-opioid recept og infografik

Studieinterventionen vil involvere 3 komponenter:

  1. En standardiseret ikke-opioid-recept: En recept på Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabs, Acetaminophen 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg tabs og Pantoprazol 40mg PO dagligt x 30 tabs (må kun tages, mens man bruger Naproxen).
  2. En begrænset opioid "redningsrecept": En recept på Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tabs vil blive inkluderet på en separat recept.
  3. Patientundervisningsinfografik: Infografikken vil indeholde information om, hvordan man tager den ordinerede medicin, sammen med instruktioner om, at morfin-redningsrecepten kun bør anvendes i tilfælde, hvor de ikke-opioide smertestillende medicin ikke giver tilfredsstillende smertekontrol.
Andet: Standard for pleje
Kontrolgruppen er standardbehandling, som typisk omfatter en recept på et opioid.
Kombinationsprodukt: Ikke-opioid recept og infografik

Studieinterventionen vil involvere 3 komponenter:

  1. En standardiseret ikke-opioid-recept: En recept på Naproxen 500mg PO BID PRN x 60 tabs, Acetaminophen 1000mg PO Q6H PRN x 100 500mg tabs og Pantoprazol 40mg PO dagligt x 30 tabs (må kun tages, mens man bruger Naproxen).
  2. En begrænset opioid "redningsrecept": En recept på Hydromorphone 1mg PO Q4H PRN x 10 tabs vil blive inkluderet på en separat recept.
  3. Patientundervisningsinfografik: Infografikken vil indeholde information om, hvordan man tager den ordinerede medicin, sammen med instruktioner om, at morfin-redningsrecepten kun bør anvendes i tilfælde, hvor de ikke-opioide smertestillende medicin ikke giver tilfredsstillende smertekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede orale morfinækvivalenter (OME'er)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Det primære resultat er antallet af samlede OME'er forbrugt som bestemt af en patientrapporteret medicindagbog.
6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
VAS vil omfatte en 100 mm linje, hvor patienter vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte siden deres operation.
6 uger postoperativt
Patienttilfredshed (Hospital Consumer Assessment of Health Care Provider and Systems Question, HCAHPS)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Vi brugte følgende modificerede spørgsmål fra HCAHPS-spørgeskemaet relateret til tilfredshed med smertelindring, besvaret på en Likert-skala (aldrig, nogle gange, normalt eller altid): "I tiden efter operationen, hvor ofte var din smerte godt kontrolleret?"
6 uger postoperativt
OME'er foreskrevet
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Ifølge medicindagbogen
6 uger postoperativt
Opioid genopfyldning
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Ifølge medicindagbogen
6 uger postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Bivirkninger, defineret som ethvert symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af denne undersøgelse, vil blive dokumenteret.
6 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOPain1111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger