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Prescrições de não opioides após cirurgia artroscópica no Canadá (sem dor) (NO PAin)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Olufemi Ayeni, McMaster University

Prescrições de não opioides após cirurgia artroscópica no Canadá (sem dor): um estudo controlado randomizado

Este é um estudo controlado randomizado de 200 pacientes com idades entre 18 e 65 anos submetidos a artroscopia ambulatorial de joelho ou ombro. Os pacientes serão avaliados clinicamente em 2 e 6 semanas de pós-operatório. Os pacientes serão recrutados de cirurgiões artroscópicos experientes em 3 hospitais em Hamilton, Ontário. Todas as pesquisas serão conduzidas de acordo com os padrões internacionais de Boas Práticas Clínicas e políticas e procedimentos institucionais de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a artroscopia ambulatorial de joelho ou ombro para qualquer um dos seguintes procedimentos: reconstrução do LCA (com ou sem LET), reconstrução do LPFM (não incluindo TTO), condroplastia, meniscectomia, reparo meniscal, transplante meniscal, microfratura, ACI, fixação de lesão osteocondral instável, Descompressão subacromial, Reparo do manguito rotador, Estabilização do ombro, Reconstrução da cápsula superior, Tenotomia/tenodese do bíceps, Liberação capsular, Reparo SLAP, Artroscopia diagnóstica, Irrigação e/ou desbridamento, Remoção de corpos soltos, Sinovectomia
  2. Pacientes com 18 anos ou mais
  3. Pacientes que têm a capacidade de falar, entender e ler inglês
  4. Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tomam ou estão tomando uma dose caseira de um medicamento opioide (ou seja, uma vez por dia ou mais)
  2. Pacientes envolvidos em litígios em andamento ou pedidos de indenização por qualquer lesão (por exemplo, Conselho de Seguro de Segurança no Trabalho, WSIB)
  3. Pacientes envolvidos em outro estudo de pesquisa que requer um regime específico de medicação para controle da dor pós-operatória
  4. Pacientes submetidos a um procedimento de artroscopia de joelho ou ombro que provavelmente terão um tempo operatório superior a 3 horas
  5. Pacientes que serão submetidos a cirurgia aberta concomitante
  6. Pacientes que necessitam de internação durante a noite
  7. Pacientes com contraindicação ou alergia a AINEs, acetaminofeno ou morfina e hidromorfona
  8. Pacientes diagnosticados com doença renal ou doença cardíaca
  9. Pacientes agendados/planejados para um procedimento cirúrgico adicional durante o período de acompanhamento de 6 semanas
  10. Pacientes que provavelmente terão problemas, no julgamento do investigador, em manter o acompanhamento
  11. Qualquer outro motivo(s) que o investigador considere relevante para excluir o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Prescrição de não opioides e infográfico

A intervenção do estudo envolverá 3 componentes:

  1. Uma prescrição não opióide padronizada: Uma receita para Naproxeno 500 mg PO BID PRN x 60 comprimidos, Acetaminofeno 1000 mg PO Q6H PRN x 100 comprimidos de 500 mg e Pantoprazol 20 mg PO diariamente x 30 comprimidos (a serem tomados apenas durante o uso de Naproxeno). No caso de intolerância ao Naproxeno, será dada uma receita para Meloxicam 15 mg PO BID PRN x 60 comprimidos.
  2. Uma "receita de resgate" limitada de opioides: Uma receita de hidromorfona 1mg PO Q4H PRN x 10 comprimidos será incluída em uma receita separada.
  3. Infográfico de educação do paciente: O infográfico conterá informações sobre como tomar os medicamentos prescritos, juntamente com instruções de que a prescrição de resgate de morfina deve ser usada apenas nos casos em que os analgésicos não opioides não estiverem fornecendo controle satisfatório da dor.
Produto combinado: Prescrição de não opioides e infográfico

A intervenção do estudo envolverá 3 componentes:

  1. Uma prescrição não opióide padronizada: Uma receita de Naproxeno 500 mg PO BID PRN x 60 comprimidos, Acetaminofeno 1000 mg PO Q6H PRN x 100 comprimidos de 500 mg e Pantoprazol 40 mg PO diariamente x 30 comprimidos (a serem tomados apenas durante o uso de Naproxeno).
  2. Uma "receita de resgate" limitada de opioides: Uma receita de hidromorfona 1mg PO Q4H PRN x 10 comprimidos será incluída em uma receita separada.
  3. Infográfico de educação do paciente: O infográfico conterá informações sobre como tomar os medicamentos prescritos, juntamente com instruções de que a prescrição de resgate de morfina deve ser usada apenas nos casos em que os analgésicos não opioides não estiverem fornecendo controle satisfatório da dor.
Outro: Padrão de atendimento
O grupo de controle é o tratamento padrão, que normalmente inclui a prescrição de um opioide.
Produto combinado: Prescrição de não opioides e infográfico

A intervenção do estudo envolverá 3 componentes:

  1. Uma prescrição não opióide padronizada: Uma receita de Naproxeno 500 mg PO BID PRN x 60 comprimidos, Acetaminofeno 1000 mg PO Q6H PRN x 100 comprimidos de 500 mg e Pantoprazol 40 mg PO diariamente x 30 comprimidos (a serem tomados apenas durante o uso de Naproxeno).
  2. Uma "receita de resgate" limitada de opioides: Uma receita de hidromorfona 1mg PO Q4H PRN x 10 comprimidos será incluída em uma receita separada.
  3. Infográfico de educação do paciente: O infográfico conterá informações sobre como tomar os medicamentos prescritos, juntamente com instruções de que a prescrição de resgate de morfina deve ser usada apenas nos casos em que os analgésicos não opioides não estiverem fornecendo controle satisfatório da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de equivalentes orais de morfina (OMEs)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
O resultado primário é o número total de OMEs consumidos conforme determinado por um diário de medicação relatado pelo paciente.
6 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (Escala Visual Analógica, VAS)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
O VAS incluirá uma linha de 100 mm, na qual os pacientes serão solicitados a classificar sua dor média desde a cirurgia.
6 semanas pós-operatório
Satisfação do Paciente (Avaliação do Consumidor Hospitalar sobre o Provedor de Cuidados de Saúde e Questão de Sistemas, HCAHPS)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Utilizou-se a seguinte questão modificada do questionário HCAHPS relacionada à satisfação com o alívio da dor, respondida em escala Likert (nunca, às vezes, geralmente ou sempre): "No tempo após a cirurgia, com que frequência sua dor esteve bem controlada?"
6 semanas pós-operatório
OMEs prescritos
Prazo: 6 semanas pós-operatório
De acordo com o diário de medicação
6 semanas pós-operatório
Recargas de opioides
Prazo: 6 semanas pós-operatório
De acordo com o diário de medicação
6 semanas pós-operatório
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Eventos adversos, definidos como qualquer sintoma, sinal, doença ou experiência que se desenvolva ou piore em gravidade durante o curso deste estudo, serão documentados.
6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NOPain1111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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