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Prescrizioni non oppioidi dopo chirurgia artroscopica in Canada (NO PAin) (NO PAin)

19 novembre 2024 aggiornato da: Olufemi Ayeni, McMaster University

Prescrizioni non oppioidi dopo chirurgia artroscopica in Canada (NO PAin): uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato su 200 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti ad artroscopia ambulatoriale del ginocchio o della spalla. I pazienti saranno valutati clinicamente a 2 e 6 settimane dopo l'intervento. I pazienti saranno reclutati da chirurghi artroscopici esperti presso 3 siti ospedalieri a Hamilton, Ontario. Tutte le ricerche saranno condotte secondo gli standard internazionali di buona pratica clinica e le politiche e procedure di ricerca istituzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad artroscopia ambulatoriale del ginocchio o della spalla per una qualsiasi delle seguenti procedure: Ricostruzione del LCA (con o senza LET), Ricostruzione del MPFL (escluso TTO), Condroplastica, Meniscectomia, Riparazione del menisco Trapianto del menisco, Microfrattura, ACI, Fissazione di lesione osteocondrale instabile, Decompressione subacromiale, riparazione della cuffia dei rotatori, stabilizzazione della spalla, ricostruzione della capsula superiore, tenotomia/tenodesi del bicipite, rilascio capsulare, riparazione SLAP, artroscopia diagnostica, irrigazione e/o sbrigliamento, rimozione del corpo libero, sinoviectomia
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  3. Pazienti che hanno la capacità di parlare, capire e leggere l'inglese
  4. Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono o assumono una dose domiciliare di un farmaco oppioide (ad es. una volta al giorno o più)
  2. Pazienti coinvolti in contenziosi in corso o richieste di risarcimento per eventuali lesioni (ad es. Consiglio per l'assicurazione sulla sicurezza sul lavoro, WSIB)
  3. Pazienti coinvolti in un altro studio di ricerca che richiede uno specifico regime farmacologico per il controllo del dolore post-operatorio
  4. Pazienti sottoposti a procedura di artroscopia del ginocchio o della spalla che avranno probabilmente un tempo operatorio superiore a 3 ore
  5. Pazienti che saranno sottoposti a concomitante chirurgia a cielo aperto
  6. Pazienti che richiedono il ricovero notturno
  7. Pazienti con controindicazione o allergia ai FANS, paracetamolo o morfina e idromorfone
  8. Pazienti con diagnosi di malattia renale o cardiopatia
  9. Pazienti che sono programmati/pianificano di sottoporsi a un'ulteriore procedura chirurgica durante il periodo di follow-up di 6 settimane
  10. Pazienti che probabilmente avranno problemi, a giudizio dello sperimentatore, con il mantenimento del follow-up
  11. Qualsiasi altra ragione che l'investigatore ritenga rilevante per escludere il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Infografica e prescrizione non oppioidi

L'intervento di studio coinvolgerà 3 componenti:

  1. Una prescrizione non oppioide standardizzata: una prescrizione per Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 compresse, acetaminofene 1000 mg PO Q6H PRN x 100 compresse da 500 mg e pantoprazolo 20 mg PO al giorno x 30 compresse (da assumere solo durante l'utilizzo di naprossene). In caso di intolleranza al naprossene, verrà fornita una prescrizione per Meloxicam 15 mg PO BID PRN x 60 compresse.
  2. Una "prescrizione di salvataggio" di oppioidi limitata: una prescrizione di Hydromorphone 1 mg PO Q4H PRN x 10 compresse sarà inclusa in una prescrizione separata.
  3. Infografica sull'educazione del paziente: l'infografica conterrà informazioni su come assumere i farmaci prescritti, insieme alle istruzioni secondo cui la prescrizione di salvataggio della morfina deve essere utilizzata solo nei casi in cui i farmaci antidolorifici non oppioidi non forniscono un controllo del dolore soddisfacente.
Prodotto combinato: Infografica e prescrizione non oppioidi

L'intervento di studio coinvolgerà 3 componenti:

  1. Una prescrizione non oppioide standardizzata: una prescrizione per Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 compresse, acetaminofene 1000 mg PO Q6H PRN x 100 compresse da 500 mg e pantoprazolo 40 mg PO al giorno x 30 compresse (da assumere solo durante l'utilizzo di naprossene).
  2. Una "prescrizione di salvataggio" di oppioidi limitata: una prescrizione di Hydromorphone 1 mg PO Q4H PRN x 10 compresse sarà inclusa in una prescrizione separata.
  3. Infografica sull'educazione del paziente: l'infografica conterrà informazioni su come assumere i farmaci prescritti, insieme alle istruzioni secondo cui la prescrizione di salvataggio della morfina deve essere utilizzata solo nei casi in cui i farmaci antidolorifici non oppioidi non forniscono un controllo del dolore soddisfacente.
Altro: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo è lo standard di cura, che in genere include una prescrizione per un oppioide.
Prodotto combinato: Infografica e prescrizione non oppioidi

L'intervento di studio coinvolgerà 3 componenti:

  1. Una prescrizione non oppioide standardizzata: una prescrizione per Naproxen 500 mg PO BID PRN x 60 compresse, acetaminofene 1000 mg PO Q6H PRN x 100 compresse da 500 mg e pantoprazolo 40 mg PO al giorno x 30 compresse (da assumere solo durante l'utilizzo di naprossene).
  2. Una "prescrizione di salvataggio" di oppioidi limitata: una prescrizione di Hydromorphone 1 mg PO Q4H PRN x 10 compresse sarà inclusa in una prescrizione separata.
  3. Infografica sull'educazione del paziente: l'infografica conterrà informazioni su come assumere i farmaci prescritti, insieme alle istruzioni secondo cui la prescrizione di salvataggio della morfina deve essere utilizzata solo nei casi in cui i farmaci antidolorifici non oppioidi non forniscono un controllo del dolore soddisfacente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti totali di morfina orale (OME)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
L'esito primario è il numero di OME totali consumati come determinato da un diario dei farmaci riportato dal paziente.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il VAS includerà una linea di 100 mm, sulla quale ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio dall'intervento.
6 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente (valutazione del consumatore ospedaliero del fornitore di assistenza sanitaria e domanda sui sistemi, HCAHPS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Abbiamo utilizzato la seguente domanda modificata del questionario HCAHPS relativa alla soddisfazione per il sollievo dal dolore, con risposta su una scala Likert (mai, qualche volta, di solito o sempre): "Nel tempo dopo l'intervento chirurgico, quanto spesso il tuo dolore è stato ben controllato?"
6 settimane dopo l'intervento
OME prescritti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Come da diario dei farmaci
6 settimane dopo l'intervento
Ricariche di oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Come da diario dei farmaci
6 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Saranno documentati gli eventi avversi, definiti come qualsiasi sintomo, segno, malattia o esperienza che si sviluppa o peggiora in gravità durante il corso di questo studio.
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hamilton Health Sciences Corporation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOPain1111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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