Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní CT naváděná kryoablace splanchnických nervů

22. července 2021 aktualizováno: John Prologo, Emory University

Perkutánní CT řízená kryoablace splanchnických nervů pro léčbu diabetu 2.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zmrazení (kryoablace) splanchnického nervu pro léčbu diabetu. Splanchnické nervy přenášejí signály z mozku, které pomáhají regulovat fungování orgánů. Utišení těchto signálů zmrazením splanchnických nervů může tělu pomoci regulovat hladinu cukru v krvi. Procedura studie bude trvat asi 30 minut a vědci doufají, že lidem pomůže kontrolovat hladinu cukru v krvi, zhubnout a možná i zlepšit krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes typu 2 (T2D) je onemocnění pandemických rozměrů, které postihuje přibližně 425 milionů dospělých na celém světě. Incidence T2D se ve většině zemí zvyšuje a předpokládá se, že do roku 2045 bude celosvětově diagnostikováno T2D u 629 milionů dospělých. Bylo prokázáno, že chronicky zvýšená aktivita sympatiku přispívá k rozvoji metabolického syndromu a T2D. Osoby s nadváhou/obézní vykazují zvýšené hladiny noradrenalinu a metabolitů ve srovnání s štíhlými zdravými jedinci – to je zvláště znepokojivé, protože dlouhodobé prospektivní studie ukázaly, že hladiny noradrenalinu předpovídají budoucí riziko T2D. Kromě toho je u pacientů s T2D ve srovnání s prediabetem prokázána dysfunkční sympatická odpověď na zátěž glukózou. Protože větší splanchnický nerv je hlavním zdrojem sympatického vstupu do útrob, vědci předpokládají, že denervace splanchnického nervu by vedla ke snížení sympatického tonu, čímž by se zlepšila glykemická kontrola u pacientů s T2D. Pokud je vědcům známo, šlo by o první studii, která by vyhodnotila roli splanchnické kryoablace jako potenciálního terapeutika pro T2D a inzulínovou rezistenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po dobu <10 let
  • HbA1c mezi ≥7,5 % a ≤10,5 %
  • Ochota splnit studijní požadavky
  • Subjekty selhaly zásahy do životního stylu jako léčba první linie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 a 37

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu nebo anamnéza diabetické ketoacidózy
  • Onemocnění štítné žlázy s výjimkou stabilních léků po dobu > 3 měsíců
  • Systémové použití steroidů do 30 dnů
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků na hubnutí během 6 měsíců před randomizací
  • Jakýkoli stav nebo závažné onemocnění, které vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii
  • Psychiatrický stav, kdy subjekt není schopen pochopit možné důsledky studie
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pozitivní těhotenský test v době kryoablace
  • Subjekty, které byly těhotné během 6 měsíců nebo kojily v době zařazení do studie, nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců
  • Diagnóza anémie, transfuze červených krvinek (RBC) v předchozích 3 měsících nebo očekávaná transfuze během následujících 12 měsíců nebo hemoglobinopatie, které by ovlivnily spolehlivost HbA1c
  • Aktivní nebo nedávná infekce
  • Imunosuprese
  • Koagulopatie v anamnéze nebo vysoké riziko rozvoje hluboké žilní trombózy (včetně městnavého srdečního selhání, nechodící osoby, aktivní leukémie/lymfom, předchozí trombotické příhody, rodinná anamnéza trombózy)
  • Anamnéza autonomní dysfunkce, včetně amyloidózy, Parkinsonovy choroby, autoimunitního onemocnění, poranění míchy
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Anamnéza makrookluzivního vaskulárního onemocnění
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Anamnéza abnormální plicní funkce nebo plicní intervence (např. torakotomie, torakocentéza, pneumotorax nebo trauma hrudníku)
  • Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek
  • Přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 5 % během šesti měsíců před zařazením
  • Použití jakýchkoli antihyperglykemických činidel kromě léčby metforminem nebo sulfonylmočovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CT řízená splanchnická kryoablace
Obézní pacienti s diabetem 2. typu, kteří dostávají CT řízenou splanchnickou kryoablaci.
Přístroj: CT naváděná splanchnická kryoablace
Pacient bude sedován a průběžně sledován anesteziologickým týmem, který bude přítomen celému výkonu. Místo vpichu bude anestetizováno 1% infiltrací lidokainu. Po anestezii traktu a s využitím fluoroskopického navádění CT se posunou čtyři kryoablační sondy (Ice Rods®), 2 na každé straně. Kromě toho bude na každé straně vysunuta sonda pro monitorování teploty (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®). Proces kryoablace bude zahrnovat 10minutové zmrazení, po kterém bude následovat 3minutové pasivní rozmrazení a krátké aktivní rozmrazení pro usnadnění vyjmutí sondy. Konečné skenování bude získáno po odstranění sond. Po výkonu bude aplikován sterilní obvaz a subjekty budou sledovány po dobu nejméně 12 hodin na observačním lůžku v nemocnici po výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12. měsíc
Počet úmrtí účastníků bude použit k posouzení bezpečnosti postupu studie.
12. měsíc
Počet komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: 12. měsíc
Bezpečnost bude hodnocena vyšetřením komplikací souvisejících s procedurou, jako je krvácení, infekce, hypotenze, bolest, srdeční abnormality, gastrointestinální abnormality nebo endokrinní abnormality.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
HbA1c je měření průměrné hladiny cukru v krvi osoby za předchozí 3 měsíce. Normální hodnota je nižší než 5,7 %. Prediabetes je indikován pro hladiny mezi 5,7 % a 6,4 %. Diabetes je diagnostikován pro hodnoty 6,5 % a výše.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, den 7, měsíce 1, 3, 6 a 12
Plazmatická glukóza nalačno měří hladiny glukózy poté, co člověk hladoval alespoň 8 hodin. Normální hodnoty jsou pod 100 mg/dl. Prediabetes je indikován hodnotami mezi 100 mg/dl a 125 mg/dl. Diabetes je diagnostikován, když jsou hodnoty 126 mg/dl a vyšší.
Výchozí stav, den 7, měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
HOMA-IR je míra inzulinové rezistence a vypočítává se jako inzulín (uIU/ml) krát glukóza (mg/dl), děleno 405. Hodnoty pod 1,0 indikují optimální citlivost na inzulín. Hodnoty vyšší než 1,9 indikují časnou inzulínovou rezistenci, zatímco hodnoty vyšší než 2,9 ukazují významnou inzulínovou rezistenci.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech (kg).
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Obvod pasu bude měřen v centimetrech (cm).
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Poměr pasu k bokům se vypočítá jako obvod pasu (cm) dělený obvodem boků (cm). Zdravý poměr pro ženy je 0,85 nebo méně a zdravý poměr pro muže je 0,9 nebo méně. Poměry 1,0 a vyšší jsou spojeny se zvýšeným rizikem onemocnění, která jsou spojena s nadváhou.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Měření cholesterolu je diagnostický nástroj používaný pro odhad rizika srdečního onemocnění. Hladiny celkového cholesterolu pod 200 mg/dl jsou považovány za normální.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Vysoká hladina LDL vede k arterioskleróze. Hladiny LDL pod 100 mg/dl jsou považovány za optimální, avšak osobám s diabetem nebo srdečním onemocněním se doporučuje udržovat hladiny pod 70 mg/dl.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Hodnoty HDL mezi 40 a 59 mg/dl jsou považovány za normální. Hodnoty HDL pod 40 mg/dl jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje srdečních chorob a mrtvice.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Hladiny triglyceridů měří tuk v krvi a vysoké hladiny triglyceridů jsou spojeny se zdravotními problémy, jako je vysoký krevní tlak a cukrovka. Normální hladiny jsou pod 150 mg/dl, hraničně vysoké hladiny jsou mezi 150 a 199 mg/dl a vysoké hladiny triglyceridů jsou hodnoty 200 mg/dl a vyšší.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, den 7, měsíce 1, 3, 6 a 12
Krevní tlak je tlak cirkulující krve na stěnách cév a měří se v mm Hg. Hodnoty systolického krevního tlaku nižší než 120 mm Hg jsou považovány za normální.
Výchozí stav, den 7, měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, den 7, měsíce 1, 3, 6 a 12
Krevní tlak je tlak cirkulující krve na stěnách cév a měří se v mm Hg. Hodnoty diastolického krevního tlaku nižší než 80 mm Hg jsou považovány za normální.
Výchozí stav, den 7, měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna ortostatického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, den 7, měsíce 1, 3, 6 a 12
Krevní tlak se zjišťuje, když účastník sedí nebo leží na zádech, pak se měření opakuje, když účastník stojí. Ortostatická hypotenze je indikována při poklesu systolického krevního tlaku o 20 mm Hg nebo při poklesu diastolického krevního tlaku o 10 mm Hg při měření ve stoje.
Výchozí stav, den 7, měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna měření katecholaminů v séru
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Měření katecholaminů v séru hodnotí množství dopaminu, norepinefrinu a epinefrinu v krvi. Zvýšené katecholaminy se vyskytují v období emočního nebo fyzického stresu.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Glukózová tolerance bude měřena orálními glukózovými tolerančními testy. Normální hladina glukózy je nižší než 140 mg/dl.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna hladin inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, den 7, měsíce 1, 3, 6 a 12
Inzulínový test nalačno se používá k diagnostice inzulínové rezistence. Normální hodnoty inzulinu nalačno jsou pod 25 mili-mezinárodních jednotek na litr (mIU/l).
Výchozí stav, den 7, měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna hladin C-peptidu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, den 7, měsíce 1, 3, 6 a 12
Hladiny C-peptidu se používají při diagnostice diabetu. Normální hodnoty pro C-peptid nalačno jsou mezi 0,5 a 2,0 nanogramy na mililitr (ng/ml). Hodnoty vyšší než 2,0 ng/ml mohou indikovat inzulínovou rezistenci.
Výchozí stav, den 7, měsíce 1, 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Georgia Research Alliance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John D Prologo, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení