Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane CT-geleide cryoablatie van de splanchnische zenuwen

22 juli 2021 bijgewerkt door: John Prologo, Emory University

Percutane CT-geleide cryoablatie van de splanchnische zenuwen voor de behandeling van diabetes type 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van bevriezing (cryoablatie) van de splanchnische zenuw voor de behandeling van diabetes. De splanchnische zenuwen dragen signalen van de hersenen over om de manier waarop organen functioneren te helpen reguleren. Het onderdrukken van deze signalen, door de splanchnische zenuwen te bevriezen, kan het lichaam helpen de bloedsuikerspiegel te reguleren. De onderzoeksprocedure duurt ongeveer 30 minuten en de onderzoekers hopen dat het mensen zal helpen hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden, gewicht te verliezen en mogelijk de bloeddruk te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Type 2-diabetes (T2D) is een ziekte van pandemische omvang, die wereldwijd ongeveer 425 miljoen volwassenen treft. De incidentie van T2D neemt in de meeste landen toe en er wordt voorspeld dat tegen het jaar 2045 wereldwijd 629 miljoen volwassenen de diagnose T2D zullen krijgen. Er is aangetoond dat chronisch verhoogde sympathische activiteit bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van het metabool syndroom en T2D. Personen met overgewicht/zwaarlijvigheid vertonen verhoogde niveaus van noradrenaline en metabolieten in vergelijking met magere, gezonde personen - dit is met name zorgwekkend omdat prospectieve studies op lange termijn hebben aangetoond dat noradrenalineniveaus het toekomstige risico op T2D voorspellen. Bovendien wordt disfunctionele sympathische respons op glucoseladingen aangetoond bij mensen met T2D in vergelijking met pre-diabetes. Aangezien de grotere splanchnische zenuw de belangrijkste bron is van sympathische input naar de ingewanden, veronderstellen de onderzoekers dat denervatie van de splanchnische zenuw zou leiden tot een verminderde sympathische tonus, waardoor de glykemische controle bij patiënten met T2D zou verbeteren. Voor zover de onderzoekers weten, zou dit de eerste studie zijn om de rol van splanchnische cryoablatie als een potentiële therapie voor T2D en insulineresistentie te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) gedurende <10 jaar
  • HbA1c tussen ≥7,5% en ≤10,5%
  • Bereid om te voldoen aan studievereisten
  • Proefpersonen hebben gefaald in leefstijlinterventies als eerstelijnsbehandeling
  • Body mass index (BMI) tussen 30 en 37

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1 of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Schildklieraandoening tenzij op stabiele medicatie gedurende >3 maanden
  • Systemisch gebruik van steroïden binnen 30 dagen
  • Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Elke aandoening of ernstige ziekte waardoor de proefpersoon een onnodig risico loopt door deel te nemen aan het onderzoek
  • Psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon de mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Positieve zwangerschapstest op het moment van de cryoablatieprocedure
  • Vrouwelijke proefpersonen die binnen 6 maanden zwanger waren of borstvoeding gaven op het moment van deelname aan het onderzoek, of vrouwen die van plan zijn binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
  • Diagnose van bloedarmoede, transfusie van rode bloedcellen (RBC) in de voorgaande 3 maanden of verwachting om binnen de komende 12 maanden een transfusie te ontvangen, of hemoglobinopathieën die de HbA1c-betrouwbaarheid zouden beïnvloeden
  • Actieve of recente infectie
  • Immunosuppressie
  • Geschiedenis van coagulopathie of een hoog risico op de ontwikkeling van diepe veneuze trombose (waaronder congestief hartfalen, degenen die niet-ambulant zijn, actieve leukemie/lymfoom, eerdere trombotische voorvallen, familiegeschiedenis van trombose)
  • Geschiedenis van autonome disfunctie, waaronder amyloïdose, de ziekte van Parkinson, auto-immuunziekte, ruggenmergletsel
  • Geschiedenis van hartfalen
  • Geschiedenis van macro-occlusieve vaatziekte
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Geschiedenis van abnormale longfunctie of pulmonale interventie (bijv. thoracotomie, thoracentese, pneumothorax of thoracaal trauma)
  • Geschiedenis van of actueel middelenmisbruik
  • Gewichtstoename of -verlies van >5% gedurende de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Gebruik van antihyperglycemische middelen naast therapie met metformine of sulfonylureumderivaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CT-geleide splanchnische cryoablatie
Zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 die CT-geleide splanchnische cryoablatie ondergaan.
Apparaat: CT-geleide splanchnische cryoablatie
De patiënt wordt verdoofd en continu gecontroleerd door het anesthesieteam, dat de hele procedure aanwezig zal zijn. De prikplaats wordt verdoofd met 1% lidocaïne-infiltratie. Na anesthesie van het kanaal en met behulp van fluoroscopische CT-geleiding worden vier cryoablatiesondes (Ice Rods®) naar voren geschoven, twee aan elke kant. Bovendien wordt aan elke kant een temperatuurbewakingssonde (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®) naar voren geschoven. Het cryoablatieproces omvat een bevriezing van 10 minuten, gevolgd door een passieve dooi van 3 minuten en een korte actieve dooi om het verwijderen van de sonde te vergemakkelijken. Na verwijdering van de sondes wordt een definitieve scan verkregen. Na de procedure wordt een steriel verband aangebracht en worden de proefpersonen gedurende ten minste 12 uur gemonitord in een observatiebed in het ziekenhuis na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Maand 12
Het aantal sterfgevallen van deelnemers zal worden gebruikt om de veiligheid van de studieprocedure te beoordelen.
Maand 12
Aantal proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Maand 12
De veiligheid wordt beoordeeld door proceduregerelateerde complicaties te onderzoeken, zoals bloeding, infectie, hypotensie, pijn, hartafwijkingen, gastro-intestinale afwijkingen of endocriene afwijkingen.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
HbA1c is een meting van een personen gemiddelde bloedsuikerspiegel gedurende de voorgaande 3 maanden. Een normale waarde is lager dan 5,7%. Prediabetes is geïndiceerd voor niveaus tussen 5,7% en 6,4%. Diabetes wordt gediagnosticeerd voor waarden van 6,5% en hoger.
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
Nuchtere plasmaglucose meet de glucosespiegel nadat men ten minste 8 uur heeft gevast. Normale waarden zijn lager dan 100 mg/dl. Prediabetes wordt aangegeven met waarden tussen 100 mg/dl en 125 mg/dl. Diabetes wordt gediagnosticeerd wanneer de waarden 126 mg/dl en hoger zijn.
Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
HOMA-IR is een maat voor insulineresistentie en wordt berekend als insuline (uIU/ml) maal glucose (mg/dL), gedeeld door 405. Waarden onder de 1,0 duiden op een optimale insulinegevoeligheid. Waarden groter dan 1,9 duiden op vroege insulineresistentie, terwijl waarden hoger dan 2,9 duiden op significante insulineresistentie.
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram (kg).
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters (cm).
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
De taille-heupverhouding wordt berekend als tailleomtrek (cm) gedeeld door heupomtrek (cm). Een gezonde ratio voor vrouwen is 0,85 of minder en een gezonde ratio voor mannen is 0,9 of minder. Ratio's van 1,0 en hoger worden in verband gebracht met een verhoogd risico op ziekten die verband houden met overgewicht.
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Het meten van cholesterol is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het inschatten van het risico op hartaandoeningen. Totaal cholesterolgehalte onder 200 mg / dL wordt als normaal beschouwd.
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Hoge niveaus van LDL leiden tot arteriosclerose. LDL-niveaus onder 100 mg/dL worden als optimaal beschouwd, maar personen met diabetes of hartaandoeningen wordt geadviseerd om niveaus onder 70 mg/dL te houden.
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering in High-Density Lipoproteïnen (HDL)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
HDL-waarden tussen 40 en 59 mg/dL worden als normaal beschouwd. HDL-waarden onder 40 mg/dL worden in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hartaandoeningen en beroertes.
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering in triglycerideniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Triglyceridenniveaus meten vet in het bloed en hoge triglyceridenniveaus worden in verband gebracht met gezondheidsproblemen zoals hoge bloeddruk en diabetes. Normale niveaus zijn lager dan 150 mg/dL, borderline hoge niveaus liggen tussen 150 en 199 mg/dL en hoge niveaus van triglyceriden zijn waarden van 200 mg/dL en hoger.
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
Bloeddruk is de druk van circulerend bloed op de wanden van bloedvaten en wordt gemeten in mm Hg. Systolische bloeddrukwaarden van minder dan 120 mm Hg worden beschouwd als binnen het normale bereik.
Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
Bloeddruk is de druk van circulerend bloed op de wanden van bloedvaten en wordt gemeten in mm Hg. Diastolische bloeddrukwaarden van minder dan 80 mm Hg worden beschouwd als binnen het normale bereik.
Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering in orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
De bloeddruk wordt verkregen terwijl de deelnemer zit of ligt, waarna de meting wordt herhaald terwijl de deelnemer staat. Orthostatische hypotensie is geïndiceerd als de systolische bloeddruk daalt met 20 mm Hg of als de diastolische bloeddruk daalt met 10 mm Hg bij staande meting.
Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering in serumcatecholaminemetingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Serumcatecholaminemetingen beoordelen de hoeveelheid dopamine, noradrenaline en epinefrine in het bloed. Verhoogde catecholamines worden gevonden in tijden van emotionele of fysieke stress.
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Glucosetolerantie wordt gemeten door middel van orale glucosetolerantietests. Een normaal glucosegehalte is lager dan 140 mg/dL.
Basislijn, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering in nuchtere insulinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
De nuchtere insulinetest wordt gebruikt om insulineresistentie te diagnosticeren. Normale waarden voor nuchtere insuline zijn lager dan 25 milli-internationale eenheden per liter (mIU/L).
Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
Verandering in nuchtere C-peptide-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12
C-peptide-niveaus worden gebruikt bij het diagnosticeren van diabetes. Normale waarden voor nuchter C-peptide liggen tussen 0,5 en 2,0 nanogram per milliliter (ng/ml). Waarden hoger dan 2,0 ng/ml kunnen duiden op insulineresistentie.
Basislijn, dag 7, maand 1, 3, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Georgia Research Alliance

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John D Prologo, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00000619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen