Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna krioablacja nerwów trzewnych pod kontrolą tomografii komputerowej

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: John Prologo, Emory University

Przezskórna krioablacja nerwów trzewnych pod kontrolą tomografii komputerowej w leczeniu cukrzycy typu 2

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zamrażania (krioablacji) nerwu trzewnego w leczeniu cukrzycy. Nerwy trzewne przenoszą sygnały z mózgu, pomagając regulować sposób funkcjonowania narządów. Wyciszenie tych sygnałów poprzez zamrożenie nerwów trzewnych może pomóc organizmowi regulować poziom cukru we krwi. Procedura badania zajmie około 30 minut, a naukowcy mają nadzieję, że pomoże ludziom kontrolować poziom cukru we krwi, schudnąć i być może poprawić ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2D) jest chorobą o skali pandemii, dotykającą około 425 milionów dorosłych na całym świecie. Częstość występowania T2D wzrasta w większości krajów i przewiduje się, że do roku 2045 na całym świecie zostanie zdiagnozowana T2D u 629 milionów dorosłych. Wykazano, że chronicznie podwyższona aktywność układu współczulnego przyczynia się do rozwoju zespołu metabolicznego i T2D. Osoby z nadwagą/otyłe wykazują podwyższony poziom noradrenaliny i metabolitów w porównaniu z szczupłymi zdrowymi osobami – jest to szczególnie niepokojące, ponieważ długoterminowe badania prospektywne wykazały, że poziomy noradrenaliny przewidują przyszłe ryzyko T2D. Ponadto wykazano dysfunkcyjną odpowiedź współczulną na obciążenie glukozą wśród osób z T2D w porównaniu ze stanem przedcukrzycowym. Ponieważ nerw trzewny większy jest głównym źródłem współczulnego wkładu do wnętrzności, naukowcy postulują, że odnerwienie nerwu trzewnego prowadziłoby do zmniejszenia napięcia współczulnego, poprawiając w ten sposób kontrolę glikemii u pacjentów z T2D. Według wiedzy naukowców byłoby to pierwsze badanie oceniające rolę krioablacji trzewnej jako potencjalnego leku na T2D i insulinooporność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) od <10 lat
  • HbA1c między ≥7,5% a ≤10,5%
  • Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów
  • Pacjenci nie powiodły się interwencje związane ze stylem życia jako leczenie pierwszego rzutu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30 a 37

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
  • Choroby tarczycy, chyba że przyjmuje się stałe leki przez ponad 3 miesiące
  • Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu 30 dni
  • Stosowanie leków odchudzających na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Dowolny stan lub poważna choroba, które narażają uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie możliwych konsekwencji badania
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Dodatni test ciążowy w momencie zabiegu krioablacji
  • Kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub karmiły piersią w momencie włączenia do badania lub kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Rozpoznanie niedokrwistości, transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oczekiwanie na transfuzję w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub hemoglobinopatie, które mogłyby wpłynąć na wiarygodność HbA1c
  • Aktywna lub niedawno przebyta infekcja
  • Immunosupresja
  • Koagulopatia w wywiadzie lub wysokie ryzyko rozwoju zakrzepicy żył głębokich (w tym zastoinowa niewydolność serca, osoby niezdolne do poruszania się, aktywna białaczka/chłoniak, wcześniejsze zdarzenia zakrzepowe, zakrzepica w wywiadzie rodzinnym)
  • Historia dysfunkcji układu autonomicznego, w tym amyloidoza, choroba Parkinsona, choroba autoimmunologiczna, uraz rdzenia kręgowego
  • Historia niewydolności serca
  • Historia makrookluzyjnej choroby naczyń
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Historia nieprawidłowej czynności płuc lub interwencji płucnej (np. torakotomii, torakocentezy, odmy opłucnowej lub urazu klatki piersiowej)
  • Historia lub obecne nadużywanie substancji
  • Przyrost lub utrata masy ciała > 5% w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwhiperglikemicznych poza terapią metforminą lub pochodnymi sulfonylomocznika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krioablacja trzewna pod kontrolą CT
Otyli pacjenci z cukrzycą typu 2 poddawani krioablacji trzewnej pod kontrolą tomografii komputerowej.
Urządzenie: Krioablacja trzewna pod kontrolą CT
Pacjent będzie poddawany sedacji i stale monitorowany przez zespół anestezjologiczny, który będzie obecny podczas całej procedury. Miejsce nakłucia zostanie znieczulone infiltracją 1% lidokainy. Po znieczuleniu przewodowym i z wykorzystaniem fluoroskopowej tomografii komputerowej cztery sondy krioablacyjne (Ice Rods®) zostaną przesunięte, po 2 z każdej strony. Ponadto z każdej strony zostanie wysunięta sonda monitorująca temperaturę (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®). Proces krioablacji obejmuje 10-minutowe zamrożenie, po którym następuje 3-minutowe bierne rozmrażanie i krótkie rozmrażanie czynne w celu ułatwienia usunięcia sondy. Ostateczny skan zostanie uzyskany po usunięciu sond. Po zabiegu zostanie założony sterylny opatrunek, a pacjenci będą monitorowani przez co najmniej 12 godzin na łóżku obserwacyjnym w szpitalu po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba zgonów uczestników zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa procedury badawczej.
Miesiąc 12
Liczba powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zbadanie powikłań związanych z zabiegiem, takich jak krwawienie, infekcja, niedociśnienie, ból, nieprawidłowości serca, nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe lub nieprawidłowości endokrynologiczne.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
HbA1c to pomiar średniego poziomu cukru we krwi danej osoby w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Normalna wartość to poniżej 5,7%. Stan przedcukrzycowy jest wskazany dla poziomów między 5,7% a 6,4%. Cukrzycę rozpoznaje się dla wartości 6,5% i więcej.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Poziom glukozy w osoczu na czczo mierzy poziom glukozy po poście przez co najmniej 8 godzin. Normalne wartości to poniżej 100 mg/dl. Stan przedcukrzycowy jest wskazany przy wartościach pomiędzy 100 mg/dl a 125 mg/dl. Cukrzycę rozpoznaje się, gdy wartości wynoszą 126 mg/dl i więcej.
Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
HOMA-IR jest miarą insulinooporności i jest obliczany jako insulina (uIU/ml) razy glukoza (mg/dl), podzielone przez 405. Wartości poniżej 1,0 wskazują na optymalną wrażliwość na insulinę. Wartości większe niż 1,9 wskazują na wczesną insulinooporność, a wartości powyżej 2,9 na znaczną insulinooporność.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach (kg).
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach (cm).
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Stosunek talii do bioder oblicza się jako obwód talii (cm) podzielony przez obwód bioder (cm). Zdrowy stosunek dla kobiet to 0,85 lub mniej, a zdrowy stosunek dla mężczyzn to 0,9 lub mniej. Wskaźniki 1,0 i większe wiążą się ze zwiększonym ryzykiem chorób związanych z nadwagą.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Pomiar cholesterolu jest narzędziem diagnostycznym służącym do szacowania ryzyka chorób serca. Poziom cholesterolu całkowitego poniżej 200 mg/dL uważa się za prawidłowy.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Wysoki poziom LDL prowadzi do miażdżycy. Poziom LDL poniżej 100 mg/dL jest uważany za optymalny, jednak osobom z cukrzycą lub chorobami serca zaleca się utrzymywanie poziomu poniżej 70 mg/dL.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Wartości HDL między 40 a 59 mg/dl są uważane za prawidłowe. Wartości HDL poniżej 40 mg/dL są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób serca i udaru mózgu.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Poziom trójglicerydów mierzy tłuszcz we krwi, a wysoki poziom trójglicerydów wiąże się z problemami zdrowotnymi, takimi jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca. Normalne poziomy to poniżej 150 mg/dl, graniczne wysokie poziomy to między 150 a 199 mg/dl, a wysokie poziomy triglicerydów to wartości 200 mg/dl i więcej.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Ciśnienie krwi to ciśnienie krążącej krwi na ściankach naczyń krwionośnych i jest mierzone w mm Hg. Skurczowe wartości ciśnienia krwi mniejsze niż 120 mm Hg uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie.
Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Ciśnienie krwi to ciśnienie krążącej krwi na ściankach naczyń krwionośnych i jest mierzone w mm Hg. Rozkurczowe wartości ciśnienia krwi mniejsze niż 80 mm Hg uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie.
Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana ortostatycznego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Ciśnienie krwi mierzy się, gdy uczestnik siedzi lub leży na plecach, następnie pomiar powtarza się, gdy uczestnik stoi. Hipotonia ortostatyczna jest wskazana, gdy ciśnienie skurczowe obniży się o 20 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe obniży się o 10 mm Hg przy pomiarze w pozycji stojącej.
Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana pomiarów katecholamin w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Pomiary katecholamin w surowicy oceniają ilość dopaminy, noradrenaliny i epinefryny we krwi. Podwyższony poziom katecholamin występuje w okresach stresu emocjonalnego lub fizycznego.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Tolerancja glukozy będzie mierzona za pomocą doustnych testów tolerancji glukozy. Prawidłowy poziom glukozy wynosi poniżej 140 mg/dl.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Test insulinowy na czczo służy do diagnozowania insulinooporności. Normalne wartości insuliny na czczo wynoszą poniżej 25 milimiędzynarodowych jednostek na litr (mIU/L).
Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmiana poziomów peptydu C na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12
Poziomy peptydu C są wykorzystywane w diagnozowaniu cukrzycy. Normalne wartości dla peptydu C na czczo wynoszą od 0,5 do 2,0 nanogramów na mililitr (ng/ml). Wartości wyższe niż 2,0 ng/ml mogą wskazywać na insulinooporność.
Linia bazowa, dzień 7, miesiące 1, 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Georgia Research Alliance

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John D Prologo, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami