Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная криоаблация внутренних нервов под контролем КТ

22 июля 2021 г. обновлено: John Prologo, Emory University

Чрескожная криоаблация внутренних нервов под контролем КТ для лечения диабета 2 типа

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности замораживания (криоаблации) внутренностного нерва для лечения диабета. Внутренние нервы несут сигналы от мозга, чтобы помочь регулировать работу органов. Подавление этих сигналов путем замораживания внутренних нервов может помочь организму регулировать уровень сахара в крови. Процедура исследования займет около 30 минут, и исследователи надеются, что она поможет людям контролировать уровень сахара в крови, похудеть и, возможно, улучшить кровяное давление.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диабет 2 типа (СД2) представляет собой заболевание пандемического масштаба, от которого страдают примерно 425 миллионов взрослых во всем мире. Заболеваемость СД2 растет в большинстве стран, и прогнозируется, что к 2045 году во всем мире у 629 миллионов взрослых будет диагностирован СД2. Было показано, что хронически повышенная симпатическая активность способствует развитию метаболического синдрома и СД2. У людей с избыточным весом/ожирением наблюдаются повышенные уровни норадреналина и метаболитов по сравнению с худощавыми здоровыми людьми — это особенно важно, поскольку долгосрочные проспективные исследования показали, что уровни норадреналина предсказывают будущий риск развития СД2. Кроме того, дисфункциональный симпатический ответ на нагрузку глюкозой продемонстрирован среди пациентов с СД2 по сравнению с предиабетом. Поскольку большой внутренностный нерв является основным источником симпатического воздействия на внутренние органы, исследователи постулируют, что денервация внутренностного нерва приведет к снижению симпатического тонуса, тем самым улучшая гликемический контроль у пациентов с СД2. Насколько известно исследователям, это будет первое исследование, в котором оценивается роль криоабляции внутренних органов как потенциального терапевтического средства для лечения СД2 и резистентности к инсулину.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) в течение <10 лет
  • HbA1c от ≥7,5% до ≤10,5%
  • Готовы выполнять требования к учебе
  • Субъекты не смогли изменить образ жизни в качестве лечения первой линии.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 37

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета 1 типа или диабетический кетоацидоз в анамнезе
  • Заболевание щитовидной железы, за исключением случаев приема стабильных препаратов в течение >3 месяцев.
  • Системное применение стероидов в течение 30 дней
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов для снижения веса в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Любое состояние или серьезное заболевание, которое подвергает субъекта неоправданному риску при участии в исследовании.
  • Психиатрическое состояние, из-за которого субъект не может понять возможные последствия исследования.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Положительный тест на беременность во время процедуры криоаблации
  • Субъекты женского пола, которые были беременны в течение 6 месяцев или кормили грудью на момент включения в исследование, или женщины, которые планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
  • Диагноз анемии, переливание эритроцитов (эритроцитов) в предшествующие 3 месяца или ожидание переливания в течение следующих 12 месяцев, или гемоглобинопатии, которые могут повлиять на достоверность HbA1c
  • Активная или недавняя инфекция
  • Иммуносупрессия
  • Наличие в анамнезе коагулопатии или высокого риска развития тромбоза глубоких вен (включая застойную сердечную недостаточность, неамбулаторных пациентов, активный лейкоз/лимфому, предшествующие тромботические события, семейный анамнез тромбоза)
  • История вегетативной дисфункции, включая амилоидоз, болезнь Паркинсона, аутоиммунное заболевание, повреждение спинного мозга
  • История сердечной недостаточности
  • История макроокклюзионной сосудистой болезни
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
  • Наличие в анамнезе нарушений функции легких или легочных вмешательств (например, торакотомия, торакоцентез, пневмоторакс или травма грудной клетки)
  • История или текущее злоупотребление психоактивными веществами
  • Увеличение или потеря веса более чем на 5% в течение шести месяцев, предшествующих зачислению.
  • Использование любых сахароснижающих средств, кроме терапии метформином или сульфонилмочевиной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Криодеструкция внутренних органов под контролем КТ
Пациенты с ожирением и диабетом 2 типа, получающие криоабляцию внутренних органов под контролем КТ.
Устройство: Криоаблация внутренних органов под контролем КТ
Пациент будет находиться под седацией и находиться под постоянным наблюдением анестезиологической бригады, которая будет присутствовать на протяжении всей процедуры. Место пункции анестезируют 1% раствором лидокаина. После проводниковой анестезии и с использованием рентгеноскопического КТ-контроля будут продвигаться четыре криоабляционных зонда (Ice Rods®), по 2 с каждой стороны. Кроме того, с каждой стороны будет установлен датчик контроля температуры (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®). Процесс криоаблации будет включать 10-минутную заморозку, за которой следует 3-минутное пассивное оттаивание и краткое активное оттаивание для облегчения удаления зонда. Окончательное сканирование будет получено после удаления зондов. После процедуры будет наложена стерильная повязка, и субъекты будут находиться под наблюдением в течение не менее 12 часов на наблюдательной койке в больнице после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Месяц 12
Количество смертей участников будет использоваться для оценки безопасности процедуры исследования.
Месяц 12
Количество осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: Месяц 12
Безопасность будет оцениваться путем изучения осложнений, связанных с процедурой, таких как кровотечение, инфекция, гипотензия, боль, сердечные аномалии, желудочно-кишечные аномалии или эндокринные аномалии.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
HbA1c представляет собой измерение среднего уровня сахара в крови человека за предыдущие 3 месяца. Нормальное значение ниже 5,7%. Предиабет показан при уровнях от 5,7% до 6,4%. Сахарный диабет диагностируется при значениях 6,5% и выше.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, месяцы 1, 3, 6 и 12
Глюкоза плазмы натощак измеряет уровень глюкозы после голодания в течение не менее 8 часов. Нормальные значения ниже 100 мг/дл. На предиабет указывают значения от 100 мг/дл до 125 мг/дл. Диабет диагностируется при значениях 126 мг/дл и выше.
Исходный уровень, день 7, месяцы 1, 3, 6 и 12
Изменение гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
HOMA-IR является мерой резистентности к инсулину и рассчитывается как инсулин (МЕ/мл), умноженный на глюкозу (мг/дл), разделенный на 405. Значения ниже 1,0 указывают на оптимальную чувствительность к инсулину. Значения выше 1,9 указывают на раннюю резистентность к инсулину, тогда как значения выше 2,9 указывают на значительную резистентность к инсулину.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Масса тела будет измеряться в килограммах (кг).
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Окружность талии измеряется в сантиметрах (см).
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Соотношение окружности талии и бедер рассчитывается делением окружности талии (см) на окружность бедер (см). Здоровое соотношение для женщин составляет 0,85 или меньше, а для мужчин — 0,9 или меньше. Коэффициенты 1,0 и выше связаны с повышенным риском заболеваний, связанных с избыточным весом.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Измерение холестерина является диагностическим инструментом, используемым для оценки риска сердечных заболеваний. Уровень общего холестерина ниже 200 мг/дл считается нормальным.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Высокий уровень ЛПНП приводит к атеросклерозу. Уровни ЛПНП ниже 100 мг/дл считаются оптимальными, однако людям с диабетом или сердечными заболеваниями рекомендуется поддерживать уровень ниже 70 мг/дл.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Значения ЛПВП между 40 и 59 мг/дл считаются нормальными. Значения ЛПВП ниже 40 мг/дл связаны с повышенным риском развития сердечных заболеваний и инсульта.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Уровни триглицеридов измеряют жир в крови, а высокие уровни триглицеридов связаны с проблемами со здоровьем, такими как высокое кровяное давление и диабет. Нормальные уровни ниже 150 мг/дл, погранично-высокие уровни находятся между 150 и 199 мг/дл, а высокие уровни триглицеридов составляют значения 200 мг/дл и выше.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, месяцы 1, 3, 6 и 12
Артериальное давление – это давление циркулирующей крови на стенки сосудов, измеряется в мм рт. Значения систолического артериального давления менее 120 мм рт.ст. считаются в пределах нормы.
Исходный уровень, день 7, месяцы 1, 3, 6 и 12
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, месяцы 1, 3, 6 и 12
Артериальное давление – это давление циркулирующей крови на стенки сосудов, измеряется в мм рт. Цифры диастолического артериального давления менее 80 мм рт.ст. считаются в пределах нормы.
Исходный уровень, день 7, месяцы 1, 3, 6 и 12
Изменение ортостатического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, месяцы 1, 3, 6 и 12
Артериальное давление измеряется, когда участник сидит или лежит на спине, затем измерение повторяется, когда участник стоит. Ортостатическая гипотензия показана при снижении систолического АД на 20 мм рт. ст. или при снижении диастолического АД на 10 мм рт. ст. при измерении в положении стоя.
Исходный уровень, день 7, месяцы 1, 3, 6 и 12
Изменение показателей катехоламинов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Измерения катехоламинов в сыворотке позволяют оценить количество дофамина, норадреналина и адреналина в крови. Повышение уровня катехоламинов обнаруживается во время эмоционального или физического стресса.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Изменение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Толерантность к глюкозе будет измеряться пероральными тестами на толерантность к глюкозе. Нормальный уровень глюкозы ниже 140 мг/дл.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, месяцы 1, 3, 6 и 12
Тест на инсулин натощак используется для диагностики резистентности к инсулину. Нормальные значения инсулина натощак ниже 25 милли-международных единиц на литр (мМЕ/л).
Исходный уровень, день 7, месяцы 1, 3, 6 и 12
Изменение уровня С-пептида натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, месяцы 1, 3, 6 и 12
Уровни С-пептида используются в диагностике диабета. Нормальные значения для С-пептида натощак составляют от 0,5 до 2,0 нанограммов на миллилитр (нг/мл). Значения выше 2,0 нг/мл могут указывать на резистентность к инсулину.
Исходный уровень, день 7, месяцы 1, 3, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Georgia Research Alliance

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John D Prologo, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00000619

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками